Een proef om de veiligheid op lange termijn van octreotide subcutaan depot bij patiënten met acromegalie te beoordelen
17 december 2025 bijgewerkt door: Camurus AB
Een fase 3, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid op lange termijn van Octreotide subcutaan depot (CAM2029) bij patiënten met acromegalie te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid van CAM2029 op lange termijn te beoordelen bij patiënten met acromegalie.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden eenmaal per maand CAM2029 subcutaan toegediend krijgen.
Patiënten die voldoen aan studie NCT04076462 zullen worden aangeboden om door te gaan met de open-label behandeling in week 24-52 in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Duitsland, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
-
Munich, Duitsland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
-
Roma, Italië
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
-
Verona, Italië, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Lodz, Polen, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Piekary Śląskie, Polen, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Rusland
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Rusland
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Rusland
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Rusland, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Saratov, Rusland, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- University Hospital of Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
-
Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar bij screening
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Diagnose van acromegalie door historisch bewijs van (aanhoudende of recidiverende) acromegalie
- Behandeling met een stabiele dosis octreotide LAR of lanreotide ATG gedurende ten minste 3 maanden als monotherapie voorafgaand aan de screening
- IGF-1-waarden ˃1xULN en ≤2,0xULN bij screening of IGF-1-waarden ≤1xULN bij screening met eerdere radiotherapie van de hypofyse
- Adequate lever-, pancreas-, nier- en beenmergfuncties
- Normaal ECG
Uitsluitingscriteria:
Voor Roll-over-patiënten van NCT04076462:
- Onopgeloste, aan drugs gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) uit de voorgaande studie
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
Voor nieuwe patiënten:
- Medische behandeling voor acromegalie hebben ondergaan met pasireotide (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), pegvisomant (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening), dopamine-agonisten (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening) of andere onderzoeksgeneesmiddelen (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening [wat het langst is]
- Patiënten die octreotide LAR of lanreotide ATG gewoonlijk minder vaak dan elke 4 weken gebruiken (bijv. elke 6 weken of 8 weken)
- Patiënten met compressie van het chiasma opticum dat een gezichtsvelddefect veroorzaakt voor wie chirurgische ingreep geïndiceerd is
- Patiënten die binnen 1 maand na screening om welke reden dan ook een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hypofyse-operatie hebben ondergaan
- Patiënten die eerder hypofysebestraling hebben ondergaan binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c >8,0%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAM2029 (octreotide subcutaan depot)
CAM2029 (octreotide subcutaan depot) 20 mg/1,0
ml voor een dosis van 20 mg, eenmaal per maand subcutane injectie, 12 maanden behandeling met een optie tot verlenging.
Als downtitratie vereist is, is 10 mg/0,5 ml voor een dosis van 10 mg beschikbaar.
|
Octreotide subcutaan depot voor maandelijkse injecties bij acromegaliepatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Week 0-52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemiddelde GH-spiegels <2,5 µg/L en <5,0 µg/L
Tijdsspanne: Week 50 tot 52
|
Week 50 tot 52
|
|
|
Percentage patiënten/partners dat door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bekwaam is verklaard om interventie toe te dienen
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Tijdens patiënten/partners eerste drie pogingen tijdens de proefperiode van 52 weken wanneer deze bezoeken plaatsvinden
|
Week 0-52
|
|
Octreotide-plasmaconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Week 0-52
|
|
|
Percentage patiënten met gemiddelde IGF-1-waarden ≤1xULN en <1,3xULN
Tijdsspanne: Week 50 tot 52
|
Week 50 tot 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Botziekten, endocrien
- Acromegalie
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .