Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af octreotid subkutan depot hos patienter med akromegali

17. december 2025 opdateret af: Camurus AB

Et fase 3, åbent, enkeltarms, multicenterforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af octreotid subkutant depot (CAM2029) hos patienter med akromegali

Formålet med dette forsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed af CAM2029 hos patienter med akromegali. Patienterne vil blive administreret subkutant CAM2029 én gang om måneden i løbet af 12 måneder. Patienter, der opfylder forsøg NCT04076462, vil blive tilbudt at fortsætte med åben behandling uge 24-52 i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italien
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusland
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusland
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusland
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79601
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥18 år ved screening
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Diagnose af akromegali ved historisk bevis for (vedvarende eller tilbagevendende) akromegali
  • Behandling med en stabil dosis af octreotid LAR eller lanreotid ATG i mindst 3 måneder som monoterapi før screening
  • IGF-1-niveauer ˃1xULN og ≤2,0xULN ved screening eller IGF-1-niveauer ≤1xULN ved screening med forudgående strålebehandling af hypofysen
  • Tilstrækkelige lever-, bugspytkirtel-, nyre- og knoglemarvsfunktioner
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

For roll-over-patienter fra NCT04076462:

  • Uafklaret, lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) fra det foregående forsøg
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig forsøgsdeltagelse

For nye patienter:

  • Har modtaget medicinsk behandling for akromegali med pasireotid (inden for 6 måneder før screening), pegvisomant (inden for 3 måneder før screening), dopaminagonister (inden for 3 måneder før screening) eller andre forsøgsmidler (inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening [alt efter hvad der er længst]
  • Patienter, der normalt tager octreotid LAR eller lanreotid ATG sjældnere end hver 4. uge (f. hver 6. uge eller 8. uge)
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme, der forårsager enhver synsfeltdefekt, for hvem kirurgisk indgreb er indiceret
  • Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af en eller anden årsag inden for 1 måned fra screening
  • Patienter, der har gennemgået en hypofyseoperation inden for 6 måneder før screening
  • Patienter, der tidligere har modtaget hypofysebestråling inden for 3 år før screening
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c >8,0 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAM2029 (octreotid subkutant depot)
CAM2029 (octreotid subkutant depot) 20mg/1,0 ml til 20 mg dosis, subkutan injektion én gang om måneden, 12 måneders behandling med mulighed for forlængelse. Hvis nedtitrering er påkrævet, er 10 mg/0,5 ml til 10 mg dosis tilgængelig.
Medicin: CAM2029 (octreotid subkutant depot)
Octreotid subkutant depot til månedlige injektioner hos akromegalipatienter
Andre navne:
  • CAM2029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med gennemsnitlige GH-niveauer <2,5 µg/L og <5,0 µg/L
Tidsramme: Uge 50 til 52
Uge 50 til 52
Andel af patienter/partnere, der er erklæret kompetente af en sundhedsperson til at administrere intervention
Tidsramme: Uge 0-52
Under patienter/partnere tre første forsøg i løbet af forsøgsperioden på 52 uger, hver gang disse besøg finder sted
Uge 0-52
Octreotid plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Andel af patienter med gennemsnitlige IGF-1-niveauer ≤1xULN og <1,3xULN
Tidsramme: Uge 50 til 52
Uge 50 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camurus AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAM2029 (octreotid subkutant depot)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner