Испытание по оценке долгосрочной безопасности подкожного депо октреотида у пациентов с акромегалией
17 декабря 2025 г. обновлено: Camurus AB
Фаза 3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности подкожного депо октреотида (CAM2029) у пациентов с акромегалией
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности CAM2029 у пациентов с акромегалией.
Пациентам будут вводить CAM2029 подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Пациентам, участвующим в исследовании NCT04076462, будет предложено продолжить открытое лечение на неделе 24-52 в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
-
Szeged, Венгрия, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Германия, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
-
Munich, Германия, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
-
Athens, Греция, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- University Hospital of Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
-
Roma, Италия
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
-
Verona, Италия, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Lodz, Польша, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Piekary Śląskie, Польша, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
-
-
-
-
-
Kazan', Россия, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Россия
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Россия
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Россия
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Россия, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Saratov, Россия, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Aydin, Турция (Туркие), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Fatih, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
Malatya, Турция (Туркие), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
-
Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, ≥18 лет на момент скрининга
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Диагноз акромегалии по историческим данным (персистирующей или рецидивирующей) акромегалии
- Лечение стабильной дозой октреотида LAR или ланреотида ATG в течение не менее 3 месяцев в качестве монотерапии перед скринингом
- Уровни ИФР-1 ˃1xВГН и ≤2,0xВГН при скрининге или уровни ИФР-1 ≤1xВГН при скрининге с предшествующей лучевой терапией гипофиза
- Адекватная функция печени, поджелудочной железы, почек и костного мозга
- Нормальная ЭКГ
Критерий исключения:
Для перевернутых пациентов из NCT04076462:
- Неразрешенное серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с лекарственным средством, из предыдущего исследования.
- Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.
Для новых пациентов:
- Получали лечение по поводу акромегалии пасиреотидом (в течение 6 месяцев до скрининга), пегвисомантом (в течение 3 месяцев до скрининга), агонистами дофамина (в течение 3 месяцев до скрининга) или другими исследуемыми препаратами (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения). до скрининга [в зависимости от того, что дольше]
- Пациенты, которые обычно принимают октреотид ЛАР или ланреотид АТГ реже, чем каждые 4 недели (например, каждые 6 недель или 8 недель)
- Пациенты со сдавлением перекреста зрительных нервов, вызывающим любой дефект поля зрения, которым показано хирургическое вмешательство.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 1 месяца после скрининга
- Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, ранее получавшие облучение гипофиза в течение 3 лет до скрининга
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (гемоглобин A1c >8,0%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAM2029 (подкожное депо октреотида)
CAM2029 (депо октреотида подкожно) 20 мг/1,0
мл для дозы 20 мг, подкожная инъекция один раз в месяц, курс лечения 12 месяцев с возможностью продления.
Если требуется снижение титрования, доступны дозы 10 мг/0,5 мл для дозы 10 мг.
|
Октреотид подкожный депо для ежемесячных инъекций пациентам с акромегалией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со средним уровнем ГР <2,5 мкг/л и <5,0 мкг/л
Временное ограничение: Неделя с 50 по 52
|
Неделя с 50 по 52
|
|
|
Доля пациентов/партнеров, признанных медицинским работником компетентными для проведения вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Во время первых трех попыток пациентов/партнеров в течение испытательного периода продолжительностью 52 недели, когда эти визиты имели место.
|
Неделя 0-52
|
|
Концентрации октреотида в плазме с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
|
Доля пациентов со средним уровнем ИФР-1 ≤1xВГН и <1,3xВГН
Временное ограничение: Неделя с 50 по 52
|
Неделя с 50 по 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .