PCD 研究における生物学的療法の中止
2022年1月13日 更新者：Mak Wing Yan、Chinese University of Hong Kong
放射線治療で治癒した肛門周囲クローン病患者における生物学的療法の中止：前向きコホート研究
生物学的療法を研究したこの目的は、MRI骨盤上で放射線治療された瘻孔を有する肛門周囲クローン病患者において安全に中止することができる。
調査の概要
詳細な説明
MRI骨盤上で放射線治療された瘻孔を有する肛門周囲クローン病患者を対象に生物学的療法を研究したこの臨床試験は、安全に中止することができる。
主要評価項目は、12 か月後の臨床再発です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 少なくとも18歳以上 2. 確立された臨床的、内視鏡的、放射線学的および組織学的基準に従って肛門周囲クローン病の確定診断を受けている 3. 腫瘍に対する生物学的療法（抗腫瘍壊死因子、抗インテグリン、抗IL12/23）を受けていること。経験豊富な放射線科医による過去 12 か月以内の MRI 骨盤での放射線学的に治癒した肛門周囲クローン病瘻の確認 5. 糞便中のカルプロテクチンが 250 μg/g 未満で、ステロイドを使用しない臨床的寛解状態が少なくとも 6 か月間ある 6. 免疫抑制剤を使用する場合は、免疫抑制剤を少なくとも 3 か月間安定した用量で投与する 7. 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1. 生物学的療法に対する重度の急性または遅発性注入反応の病歴 2. 肛門周囲クローン病瘻以外の器官へのクローン病の瘻孔形成（皮膚、腸、膀胱などへの瘻孔） 3. 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、直腸結腸切除術、または直腸切除術の転用の既往歴 4 . 妊娠が判明している 5. 末期の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肛門周囲クローン病患者
生物学的療法の中止
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生物学的療法の中止 主要評価項目は、12か月後の臨床再発です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門周囲クローン病の中止後12か月以内の再発率
時間枠：12ヶ月
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患者の再発率が計算されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法中止後12ヶ月以内の管腔型クローン病再発率
時間枠：12ヶ月
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患者の再発率が計算されます
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12ヶ月
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内腔クローン病再発後の生物学的療法による再治療の有効性
時間枠：12ヶ月
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患者の再発率が計算されます
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12ヶ月
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生物学的療法中止後の肛門周囲クローン病の再発に関連する要因
時間枠：12ヶ月
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因子に関連する因子は、アンケートと臨床評価によって測定されます
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12ヶ月
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生物学的療法中止後の管腔型クローン病の再発に関連する要因
時間枠：12ヶ月
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因子に関連する因子は、アンケートと臨床評価によって測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wing Yan Mak, MRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tozer P, Ng SC, Siddiqui MR, Plamondon S, Burling D, Gupta A, Swatton A, Tripoli S, Vaizey CJ, Kamm MA, Phillips R, Hart A. Long-term MRI-guided combined anti-TNF-alpha and thiopurine therapy for Crohn's perianal fistulas. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1825-34. doi: 10.1002/ibd.21940. Epub 2012 Jan 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。