Biologische therapie stoppen in PCD-onderzoek
13 januari 2022 bijgewerkt door: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong
Stoppen met biologische therapie bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn met radiologisch genezen fistels: een prospectieve cohortstudie
Het doel hiervan, dat de biologische therapie bestudeerde, kan veilig worden teruggetrokken bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn met radiologisch genezen fistel op MRI-bekken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn met radiologisch genezen fistel op MRI-bekken die de biologische therapie bestudeerden, kan veilig worden stopgezet.
Het primaire eindpunt is klinische terugval na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Minstens 18 jaar oud 2. Een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn perianaal hebben volgens gevestigde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria 3. Biologische therapie (antitumornecrosefactor, anti-integrine, anti-IL12/23) ondergaan gedurende ten minste 6 maanden 4. Bevestiging van radiologisch genezen perianale Crohn-fistels op MRI-bekken in de afgelopen 12 maanden door ervaren radiologen 5. In steroïde-vrije klinische remissie gedurende ten minste 6 maanden met fecaal calprotectine <250 μg/g 6. Stabiele doses immunosuppressiva gedurende ten minste 3 maanden als immunosuppressiva worden gebruikt 7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van ernstige acute of vertraagde infusiereactie op biologische therapie 2. Fistelvorming van de ziekte van Crohn naar andere organen dan de perianale fistel van Crohn (fistelvorming op huid, darmen, blaas enz.) 3. Voorgeschiedenis van diverterende ileostoma, colostomie, proctocolectomie of proctectomie 4 Bekende zwangerschap 5. Terminale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perianale Crohn-patiënt
Stoppen met biologische therapie
|
Stoppen met biologische therapie Het primaire eindpunt is klinische terugval na 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perianale terugval van de ziekte van Crohn binnen 12 maanden na stoppen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het terugvalpercentage van de patiënt wordt berekend
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van terugval van luminale ziekte van Crohn binnen 12 maanden na stopzetting van biologische therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het terugvalpercentage van de patiënt wordt berekend
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van herbehandeling met biologische therapie na terugval van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het terugvalpercentage van de patiënt wordt berekend
|
12 maanden
|
|
Factoren geassocieerd met terugval van de perianale ziekte van Crohn na stopzetting van biologische therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Factoren die verband houden met factoren zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst en klinische beoordeling
|
12 maanden
|
|
Factoren die verband houden met terugval van de ziekte van Crohn in het lumen na stopzetting van de biologische therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Factoren die verband houden met factoren zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst en klinische beoordeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Panaccione R, Schreiber S, Byczkowski D, Li J, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):52-65. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.041. Epub 2006 Nov 29.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Beaugerie L, Seksik P, Nion-Larmurier I, Gendre JP, Cosnes J. Predictors of Crohn's disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):650-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.019.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Mak WY, Mak OS, Lee CK, Tang W, Leung WK, Wong MTL, Sze ASF, Li M, Leung CM, Lo FH, Lam BCY, Chan KH, Shan EHS, Tsang SWC, Hui AJ, Chow WH, Chan FKL, Sung JJY, Ng SC. Significant Medical and Surgical Morbidity in Perianal Crohn's Disease: Results from a Territory-Wide Study. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1392-1398. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy120.
- Yassin NA, Askari A, Warusavitarne J, Faiz OD, Athanasiou T, Phillips RK, Hart AL. Systematic review: the combined surgical and medical treatment of fistulising perianal Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):741-9. doi: 10.1111/apt.12906. Epub 2014 Aug 13.
- Tozer PJ, Burling D, Gupta A, Phillips RK, Hart AL. Review article: medical, surgical and radiological management of perianal Crohn's fistulas. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(1):5-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04486.x. Epub 2010 Oct 29.
- Ng SC, Plamondon S, Gupta A, Burling D, Swatton A, Vaizey CJ, Kamm MA. Prospective evaluation of anti-tumor necrosis factor therapy guided by magnetic resonance imaging for Crohn's perineal fistulas. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):2973-86. doi: 10.1038/ajg.2009.509. Epub 2009 Sep 15.
- Tozer P, Ng SC, Siddiqui MR, Plamondon S, Burling D, Gupta A, Swatton A, Tripoli S, Vaizey CJ, Kamm MA, Phillips R, Hart A. Long-term MRI-guided combined anti-TNF-alpha and thiopurine therapy for Crohn's perianal fistulas. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1825-34. doi: 10.1002/ibd.21940. Epub 2012 Jan 4.
- Reenaers C, Mary JY, Nachury M, Bouhnik Y, Laharie D, Allez M, Fumery M, Amiot A, Savoye G, Altwegg R, Devos M, Malamut G, Bourreille A, Flourie B, Marteau P, Vuitton L, Coffin B, Viennot S, Lambert J, Colombel JF, Louis E; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif. Outcomes 7 Years After Infliximab Withdrawal for Patients With Crohn's Disease in Sustained Remission. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;16(2):234-243.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.061. Epub 2017 Oct 7.
- Bouguen G, Siproudhis L, Gizard E, Wallenhorst T, Billioud V, Bretagne JF, Bigard MA, Peyrin-Biroulet L. Long-term outcome of perianal fistulizing Crohn's disease treated with infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):975-81.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.042. Epub 2013 Jan 30.
- Legue C, Brochard C, Bessi G, Wallenhorst T, Dewitte M, Siproudhis L, Bouguen G. Outcomes of Perianal Fistulising Crohn's Disease Following Anti-TNFalpha Treatment Discontinuation. Inflamm Bowel Dis. 2018 May 18;24(6):1107-1113. doi: 10.1093/ibd/izy008.
- Mak WY, Lung PFC, Hart A. In Patients With Perianal Crohn's Fistulas, What Are the Outcomes When 'Radiological Healing' Is Achieved? Does Radiological Healing of Perianal Crohn's Fistulas Herald the Time Point for Stopping a Biologic? J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1506. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx094. No abstract available.
- Wei SC. Differences in the public medical insurance systems for inflammatory bowel disease treatment in Asian countries. Intest Res. 2016 Jul;14(3):218-23. doi: 10.5217/ir.2016.14.3.218. Epub 2016 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP-PCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .