Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení biologické terapie ve studii PCD

13. ledna 2022 aktualizováno: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Zastavení biologické terapie u pacientů s perianální Crohnovou chorobou s radiologicky zhojenými píštělemi: prospektivní kohortová studie

U pacientů s perianální Crohnovou chorobou s radiologicky zhojenou píštělí na MRI pánvi lze účel tohoto, který studoval biologickou léčbu, bezpečně zrušit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie u pacientů s perianální Crohnovou chorobou s radiologicky zhojenou píštělí na MRI pánvi, která studovala biologickou léčbu, může být bezpečně stažena.

Primárním cílovým parametrem je klinický relaps po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. nejméně 18 let 2. mít potvrzenou diagnózu perianální Crohnovy choroby podle stanovených klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritérií 3. biologickou léčbu (protinádorový nekrotický faktor, antiintegrin, anti-IL12/23) po dobu minimálně 6 měsíců 4. Potvrzení radiologicky zhojených perianálních Crohnových píštělí na MRI pánvi během posledních 12 měsíců zkušenými radiology 5. V klinické remisi bez steroidů po dobu nejméně 6 měsíců s fekálním kalprotektinem <250 μg/g 6. Stabilní dávky imunosupresiv po dobu nejméně 3 měsíců, pokud se používají imunosupresiva 7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná akutní nebo opožděná reakce na infuzi v anamnéze na biologickou léčbu 2. Píštění Crohnovy choroby do jiných orgánů než je perianální Crohnova píštěl (píštěl na kůži, střevech, močovém měchýři atd.) 3. Předchozí anamnéza odkloněných ileostomií, kolostomií, proktokolektomií nebo protektomií 4 Známé těhotenství 5. Konečné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perianal Crohnova pacientka
Zastavení biologické terapie
Jiný: Zastavení biologické terapie
Ukončení biologické léčby Primárním cílovým parametrem je klinický relaps po 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu perianální Crohnovy choroby do 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena frekvence relapsů pacienta
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu luminální Crohnovy choroby do 12 měsíců po ukončení biologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena frekvence relapsů pacienta
12 měsíců
Účinnost přeléčení biologickou terapií po relapsu luminální Crohnovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena frekvence relapsů pacienta
12 měsíců
Faktory spojené s relapsem perianální Crohnovy choroby po ukončení biologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Faktory související s faktory budou měřeny pomocí dotazníku a klinického hodnocení
12 měsíců
Faktory spojené s relapsem luminální Crohnovy choroby po ukončení biologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Faktory související s faktory budou měřeny pomocí dotazníku a klinického hodnocení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-PCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Zastavení biologické terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit