Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa biologisk terapi i PCD-studie

13 januari 2022 uppdaterad av: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Att stoppa biologisk terapi hos patienter med perianal Crohns sjukdom med radiologiskt läkta fistlar: en prospektiv kohortstudie

Syftet med detta som studerade den biologiska terapin kan säkert avbrytas hos patienter med perianal Crohns sjukdom med radiologiskt läkt fistel på MRT-bäckenet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning på patienter med perianal Crohns sjukdom med radiologiskt läkt fistel på MRT-bäckenet som studerade den biologiska behandlingen kan säkert avbrytas.

Det primära effektmåttet är kliniskt återfall vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Minst 18 år 2. Ha en bekräftad diagnos av perianal Crohns sjukdom enligt fastställda kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier 3. På biologisk terapi (antitumörnekrosfaktor, antiintegrin, anti-IL12/23) för kl. minst 6 månader 4. Bekräftelse av radiologiskt läkta perianala Crohns fistlar på MR-bäcken under de senaste 12 månaderna av erfarna radiologer 5. I steroidfri klinisk remission i minst 6 månader med fekalt kalprotektin <250 μg/g 6. Stabila doser av immunsuppressiva i minst 3 månader om immunsuppressiva medel används 7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Anamnes med allvarlig akut eller fördröjd infusionsreaktion på biologisk terapi 2. Fistulerande Crohns sjukdom till andra organ än perianal Crohns fistel (fistel till hud, tarmar, urinblåsa etc.) 3. Tidigare historia av diverterande ileostomi, kolostomi, proktokolektomi eller proktomi Känd graviditet 5. Terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perianal Crohns patient
Att sluta med biologisk terapi
Övrig: Att sluta med biologisk terapi
Avbrytande av biologisk behandling Det primära effektmåttet är kliniskt återfall vid 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perianal Crohns sjukdom återfall inom 12 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 12 månader
Återfallsfrekvensen för patienten kommer att beräknas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av luminal Crohns sjukdom inom 12 månader efter avslutad biologisk behandling
Tidsram: 12 månader
Återfallsfrekvensen för patienten kommer att beräknas
12 månader
Effekt av återbehandling med biologisk terapi efter luminalt återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: 12 månader
Återfallsfrekvensen för patienten kommer att beräknas
12 månader
Faktorer associerade med återfall av perianal Crohns sjukdom efter avslutad biologisk behandling
Tidsram: 12 månader
Faktorer associerade faktorer kommer att mätas genom frågeformulär och klinisk bedömning
12 månader
Faktorer associerade med återfall av luminal Crohns sjukdom efter avslutad biologisk behandling
Tidsram: 12 månader
Faktorer associerade faktorer kommer att mätas genom frågeformulär och klinisk bedömning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP-PCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera