Arrêt de la thérapie biologique dans l'étude PCD
13 janvier 2022 mis à jour par: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong
Arrêt de la thérapie biologique chez les patients atteints de la maladie de Crohn périanale avec des fistules radiologiquement cicatrisées : une étude de cohorte prospective
Le but de celle-ci qui a étudié la biothérapie peut être retiré sans risque chez les patients atteints de la maladie de Crohn périanale présentant une fistule radiologiquement cicatrisée sur IRM pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique chez des patients atteints de la maladie de Crohn périanale avec une fistule cicatrisée radiologiquement sur IRM du bassin qui a étudié la thérapie biologique peut être retiré en toute sécurité.
Le critère de jugement principal est la rechute clinique à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir au moins 18 ans 2. Avoir un diagnostic confirmé de maladie de Crohn périanale selon les critères cliniques, endoscopiques, radiologiques et histologiques établis 3. Sous traitement biologique (facteur de nécrose tumorale, anti-intégrine, anti-IL12/23) depuis au moins moins 6 mois 4. Confirmation de fistules de Crohn périanales radiologiquement cicatrisées sur IRM du bassin au cours des 12 derniers mois par des radiologues expérimentés 5. En rémission clinique sans stéroïdes depuis au moins 6 mois avec calprotectine fécale <250 μg/g 6. Doses stables d'immunosuppresseurs pendant au moins 3 mois si des immunosuppresseurs sont utilisés 7. Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de réaction de perfusion aiguë ou retardée sévère à la thérapie biologique 2. Maladie de Crohn fistulisée à des organes autres que la fistule de Crohn périanale (fistulation à la peau, aux intestins, à la vessie, etc.) 3. Antécédents d'iléostomie de dérivation, de colostomie, de proctocolectomie ou de proctectomie 4 Grossesse connue 5. Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient périanale de Crohn
Arrêt de la thérapie biologique
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Arrêt de la biothérapie Le critère principal est la rechute clinique à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute de la maladie de Crohn périanale dans les 12 mois suivant l'arrêt
Délai: 12 mois
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Le taux de rechute du patient sera calculé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute de la maladie de Crohn luminale dans les 12 mois suivant l'arrêt de la biothérapie
Délai: 12 mois
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Le taux de rechute du patient sera calculé
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12 mois
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Efficacité du retraitement par thérapie biologique après rechute luminale de la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
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Le taux de rechute du patient sera calculé
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12 mois
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Facteurs associés à la rechute de la maladie de Crohn périanale après arrêt de la biothérapie
Délai: 12 mois
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Les facteurs associés seront mesurés par questionnaire et évaluation clinique
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12 mois
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Facteurs associés à la rechute de la maladie de Crohn luminale après arrêt de la biothérapie
Délai: 12 mois
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Les facteurs associés seront mesurés par questionnaire et évaluation clinique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
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- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
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- Tozer P, Ng SC, Siddiqui MR, Plamondon S, Burling D, Gupta A, Swatton A, Tripoli S, Vaizey CJ, Kamm MA, Phillips R, Hart A. Long-term MRI-guided combined anti-TNF-alpha and thiopurine therapy for Crohn's perianal fistulas. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1825-34. doi: 10.1002/ibd.21940. Epub 2012 Jan 4.
- Reenaers C, Mary JY, Nachury M, Bouhnik Y, Laharie D, Allez M, Fumery M, Amiot A, Savoye G, Altwegg R, Devos M, Malamut G, Bourreille A, Flourie B, Marteau P, Vuitton L, Coffin B, Viennot S, Lambert J, Colombel JF, Louis E; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif. Outcomes 7 Years After Infliximab Withdrawal for Patients With Crohn's Disease in Sustained Remission. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;16(2):234-243.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.061. Epub 2017 Oct 7.
- Bouguen G, Siproudhis L, Gizard E, Wallenhorst T, Billioud V, Bretagne JF, Bigard MA, Peyrin-Biroulet L. Long-term outcome of perianal fistulizing Crohn's disease treated with infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):975-81.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.042. Epub 2013 Jan 30.
- Legue C, Brochard C, Bessi G, Wallenhorst T, Dewitte M, Siproudhis L, Bouguen G. Outcomes of Perianal Fistulising Crohn's Disease Following Anti-TNFalpha Treatment Discontinuation. Inflamm Bowel Dis. 2018 May 18;24(6):1107-1113. doi: 10.1093/ibd/izy008.
- Mak WY, Lung PFC, Hart A. In Patients With Perianal Crohn's Fistulas, What Are the Outcomes When 'Radiological Healing' Is Achieved? Does Radiological Healing of Perianal Crohn's Fistulas Herald the Time Point for Stopping a Biologic? J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1506. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx094. No abstract available.
- Wei SC. Differences in the public medical insurance systems for inflammatory bowel disease treatment in Asian countries. Intest Res. 2016 Jul;14(3):218-23. doi: 10.5217/ir.2016.14.3.218. Epub 2016 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP-PCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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