Detención de la terapia biológica en el estudio PCD
13 de enero de 2022 actualizado por: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong
Suspensión de la terapia biológica en pacientes con enfermedad de Crohn perianal con fístulas curadas radiológicamente: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito de este que estudió la terapia biológica puede retirarse con seguridad en pacientes con enfermedad de Crohn perianal con fístula curada radiológicamente en la resonancia magnética de la pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn perianal con fístula curada radiológicamente en la resonancia magnética de la pelvis que estudió la terapia biológica se puede retirar de manera segura.
El criterio principal de valoración es la recaída clínica a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayor de 18 años 2. Tener diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn perianal según criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos establecidos 3. En terapia biológica (anti-factor de necrosis tumoral, anti-integrina, anti-IL12/23) por al menos menos 6 meses 4. Confirmación de fístulas de Crohn perianales curadas radiológicamente en la resonancia magnética de la pelvis en los últimos 12 meses por radiólogos experimentados 5. En remisión clínica sin esteroides durante al menos 6 meses con calprotectina fecal <250 μg/g 6. Dosis estables de inmunosupresores durante al menos 3 meses si se usan inmunosupresores 7. Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de reacción a la infusión aguda o tardía grave a la terapia biológica 2. Enfermedad de Crohn fistulizante a órganos distintos de la fístula de Crohn perianal (fístula a la piel, intestinos, vejiga, etc.) 3. Antecedentes previos de ileostomía de derivación, colostomía, proctocolectomía o proctectomía 4 Embarazo conocido 5. Enfermedad terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente de Crohn perianal
Suspender la terapia biológica
|
Interrupción de la terapia biológica La variable principal es la recaída clínica a los 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída de la enfermedad de Crohn perianal dentro de los 12 meses posteriores a la suspensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará la tasa de recaída del paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída luminal de la enfermedad de Crohn dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción de la terapia biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará la tasa de recaída del paciente
|
12 meses
|
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Eficacia del retratamiento con terapia biológica tras la recidiva de la enfermedad de Crohn luminal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará la tasa de recaída del paciente
|
12 meses
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Factores asociados a la recidiva de la enfermedad de Crohn perianal tras suspender la terapia biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los factores asociados a los factores se medirán mediante cuestionario y evaluación clínica.
|
12 meses
|
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Factores asociados a la recidiva de la enfermedad de Crohn luminal tras suspender la terapia biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los factores asociados a los factores se medirán mediante cuestionario y evaluación clínica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Panaccione R, Schreiber S, Byczkowski D, Li J, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):52-65. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.041. Epub 2006 Nov 29.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Beaugerie L, Seksik P, Nion-Larmurier I, Gendre JP, Cosnes J. Predictors of Crohn's disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):650-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.019.
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- Reenaers C, Mary JY, Nachury M, Bouhnik Y, Laharie D, Allez M, Fumery M, Amiot A, Savoye G, Altwegg R, Devos M, Malamut G, Bourreille A, Flourie B, Marteau P, Vuitton L, Coffin B, Viennot S, Lambert J, Colombel JF, Louis E; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif. Outcomes 7 Years After Infliximab Withdrawal for Patients With Crohn's Disease in Sustained Remission. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;16(2):234-243.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.061. Epub 2017 Oct 7.
- Bouguen G, Siproudhis L, Gizard E, Wallenhorst T, Billioud V, Bretagne JF, Bigard MA, Peyrin-Biroulet L. Long-term outcome of perianal fistulizing Crohn's disease treated with infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):975-81.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.042. Epub 2013 Jan 30.
- Legue C, Brochard C, Bessi G, Wallenhorst T, Dewitte M, Siproudhis L, Bouguen G. Outcomes of Perianal Fistulising Crohn's Disease Following Anti-TNFalpha Treatment Discontinuation. Inflamm Bowel Dis. 2018 May 18;24(6):1107-1113. doi: 10.1093/ibd/izy008.
- Mak WY, Lung PFC, Hart A. In Patients With Perianal Crohn's Fistulas, What Are the Outcomes When 'Radiological Healing' Is Achieved? Does Radiological Healing of Perianal Crohn's Fistulas Herald the Time Point for Stopping a Biologic? J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1506. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx094. No abstract available.
- Wei SC. Differences in the public medical insurance systems for inflammatory bowel disease treatment in Asian countries. Intest Res. 2016 Jul;14(3):218-23. doi: 10.5217/ir.2016.14.3.218. Epub 2016 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP-PCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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