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Interruzione della terapia biologica nello studio sulla PCD

13 gennaio 2022 aggiornato da: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Interruzione della terapia biologica nei pazienti con malattia di Crohn perianale con fistole guarite radiologicamente: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo che ha studiato la terapia biologica può essere tranquillamente ritirato nei pazienti con malattia di Crohn perianale con fistola radiologicamente guarita sul bacino MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica in pazienti con malattia di Crohn perianale con fistola guarita radiologicamente sulla pelvi MRI che ha studiato la terapia biologica può essere tranquillamente ritirata.

L'endpoint primario è la recidiva clinica a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Almeno 18 anni 2. Avere una diagnosi confermata di morbo di Crohn perianale secondo criteri clinici, endoscopici, radiologici e istologici stabiliti 3. In terapia biologica (fattore di necrosi antitumorale, anti-integrina, anti-IL12/23) per almeno almeno 6 mesi 4. Conferma di fistole di Crohn perianali radiologicamente guarite sulla pelvi MRI negli ultimi 12 mesi da parte di radiologi esperti 5. In remissione clinica senza steroidi per almeno 6 mesi con calprotectina fecale <250 μg/g 6. Dosi stabili di immunosoppressori per almeno 3 mesi se vengono utilizzati immunosoppressori 7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di grave reazione all'infusione acuta o ritardata alla terapia biologica 2. Malattia di Crohn fistolizzante in organi diversi dalla fistola di Crohn perianale (fistolazione della pelle, dell'intestino, della vescica, ecc.) Gravidanza nota 5. Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente di Crohn perianale
Sospendere la terapia biologica
Altro: Sospendere la terapia biologica
Interruzione della terapia biologica L'endpoint primario è la recidiva clinica a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia di Crohn perianale entro 12 mesi dall'interruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di ricaduta del paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia di Crohn luminale entro 12 mesi dall'interruzione della terapia biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di ricaduta del paziente
12 mesi
Efficacia del ritrattamento con terapia biologica dopo recidiva di malattia di Crohn luminale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di ricaduta del paziente
12 mesi
Fattori associati alla recidiva della malattia di Crohn perianale dopo l'interruzione della terapia biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
I fattori associati ai fattori saranno misurati mediante questionario e valutazione clinica
12 mesi
Fattori associati alla recidiva della malattia di Crohn luminale dopo l'interruzione della terapia biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
I fattori associati ai fattori saranno misurati mediante questionario e valutazione clinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-PCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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