Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop med biologisk terapi i PCD-undersøgelse

13. januar 2022 opdateret af: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Stop med biologisk terapi hos patienter med perianal Crohns sygdom med radiologisk helede fistler: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med dette, som studerede den biologiske terapi, kan sikkert trækkes tilbage hos patienter med perianal Crohns sygdom med radiologisk helet fistel på MR-bækken.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg med patienter med perianal Crohns sygdom med radiologisk helet fistel på MR-bækken, som undersøgte den biologiske terapi, kan med sikkerhed trækkes tilbage.

Det primære endepunkt er klinisk tilbagefald efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mindst 18 år 2. Have en bekræftet diagnose af perianal Crohns sygdom efter etablerede kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier 3. På biologisk terapi (antitumornekrosefaktor, antiintegrin, anti-IL12/23) i kl. mindst 6 måneder 4. Bekræftelse af radiologisk helede perianale Crohns fistler på MR-bækken inden for de seneste 12 måneder af erfarne radiologer 5. I steroidfri klinisk remission i mindst 6 måneder med fækal calprotectin <250 μg/g 6. Stabile doser af immunsuppressiva i mindst 3 måneder, hvis der anvendes immunsuppressiva 7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med alvorlig akut eller forsinket infusionsreaktion på biologisk terapi 2. Fistelisering af Crohns sygdom til andre organer end perianal Crohns fistel (fistel til hud, tarme, blære osv.) 3. Tidligere historie med omdirigerende ileostomi, kolostomi, proctokolektomi eller proktomi Kendt graviditet 5. Udødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perianal Crohns patient
Stop med biologisk terapi
Andet: Stop med biologisk terapi
Ophør med biologisk behandling Det primære endepunkt er klinisk tilbagefald efter 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perianal Crohns sygdom tilbagefald inden for 12 måneder efter ophør
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilbagefaldsraten vil blive beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af luminal Crohns sygdom inden for 12 måneder efter ophør af biologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilbagefaldsraten vil blive beregnet
12 måneder
Effekten af ​​genbehandling med biologisk terapi efter tilbagefald af luminal Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilbagefaldsraten vil blive beregnet
12 måneder
Faktorer forbundet med tilbagefald af perianal Crohns sygdom efter ophør af biologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Faktorer associerede faktorer vil blive målt ved spørgeskema og klinisk vurdering
12 måneder
Faktorer forbundet med tilbagefald af luminal Crohns sygdom efter ophør af biologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Faktorer associerede faktorer vil blive målt ved spørgeskema og klinisk vurdering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Yan Mak, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-PCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Stop med biologisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner