南アフリカにおける高齢者向けの在宅HIV検査 (Test@Home)

背景 南アフリカの農村部の高齢者を対象とした大規模な人口代表研究の第 1 波である「アフリカの健康と高齢化: 南アフリカの INDEPTH コミュニティに関する縦断研究 (HAALSI)」研究では、HIV に関する知識に大きなギャップが見られました。参加者の間では、最近の HIV 検査の受診率が低いことと、HIV の感染と感染につながる可能性のある性的行動の割合が高いことと相まって、参加者の間の状況が判明しました。 一般に、高齢者は少なくとも年に 1 回は HIV 検査を受ける必要があります (HIVage.org)。 しかし、現在の HIV 検査プログラムは伝統的に若年層と中年成人を対象にしており、HIV 検査施設は高齢者にとってアクセスが難しいことが多いため、検査を行う人はほとんどいません。 HAALSI コミュニティの高齢者のうち、過去 6 か月以内に HIV 検査を受けたと報告したのはわずか 17% でした。

家庭での検査は、アフリカ農村部の高齢者に HIV 検査の医療システムの「機能」をもたらす強力なアプローチを提供できます。 日常的な医療システムでは、南アフリカの地域社会の介護者などの地域の医療従事者がこの「機能」を定期的に提供することができます。 家庭用迅速 HIV 検査と HIV 自己検査キットは、多くの人々で集中的に研究されています。 南アフリカ薬局評議会（SAPC）が2016年12月に薬局でのHIV自己検査キットの販売禁止を解除したことを受け、最近、南アフリカでもHIV自己検査キットが店頭販売品として入手できるようになった。

しかし、これまでのところ、家庭での HIV 検査のさまざまな「形式」を直接比較した研究はありません。 この研究では、研究者らは、南アフリカの農村部の高齢者を対象とした在宅 HIV 検査の 3 つの異なる選択肢の比較有効性と費用対効果を確立することを目的としています: (1) HIV 自己検査キットの宅配、(2) 自宅での HIV 迅速検査(3) HIV 自己検査キットの宅配と家庭用 HIV 迅速検査の両方。

全体として、家庭での HIV 検査は、医療施設に行かずに検査できるため、高齢者にとって魅力的であると考えられます。 HIV 自己検査キットの宅配には、自分の好きな時間、場所で HIV 検査ができるという利点もあります。 南アフリカとサハラ以南アフリカの他の多くの国は現在、家庭での HIV 検査を定期的に提供できるよう、地域医療従事者プログラムの再設計を拡大しているため、現時点では家庭での HIV 検査へのアプローチが特に政策に関連しています。基礎。

この集団および他の集団における予備的な証拠は、HIV 検査と HIV 治療およびケアとの連携により、他の非 HIV 慢性治療における医療利用が改善され、危険な性行動が減少することを示唆しています。 したがって、研究者らは、HIV検査に対するさまざまな家庭用HIV検査の効果を評価するだけでなく、医療利用、非感染性疾患のエンドポイント、性的行動に対する比較効果も評価する予定である。

研究の目的

したがって、この研究は次のことを目的としています。

1. 南アフリカの農村部における高齢者向けの在宅HIV検査の3つの選択肢の比較有効性を確立する
2. 家庭での HIV 検査のさまざまなオプションが、検査オプションを受けている高齢者の家族や地域社会の他の成人に波及する影響を特定する
3. 高齢者に対する在宅 HIV 検査の 3 つの選択肢の費用対効果の比較を確立します。

研究デザイン HAALSI 研究の第 2 ウェーブの参加者には、家庭での HIV 検査の 3 つのオプション (1:1:1 にランダムに割り当て) のうちの 1 つが提供されます。 (1) HIV 自己検査の簡単な説明付きの 3 つの経口 HIV 自己検査キット(家庭用 HIV 自己検査部門)、(2) 家庭用迅速 HIV 検査とカウンセリング (家庭用迅速 HIV 検査部門)、(3) HIV 自己検査の簡単な紹介と家庭用迅速 HIV 検査キット 3 つ検査とカウンセリング（在宅 HIV 自己検査および HIV 迅速検査部門）。 HIV 自己検査の簡単な紹介には、自己使用と、家庭や地域社会のメンバーへの配布の両方の奨励が含まれます。

HAALSI 参加者はランダム化されました (サンプルは約 3,600 名、3 つの部門のそれぞれに 1,200 名)。 ランダム化は、タブレットベースの HAALSI コンピュータ支援個人面接 (CAPI) に統合された、事前にプログラムされたランダム化プロセスを使用して、HAALSI の定期的なフィールドワーク訪問中に行われました。 このランダム化は、2019 年 5 月から 7 月までの 3 か月間で完了しました。

結果の評価 主要な結果 (1 ～ 2) および二次的な結果のグループ (3 ～ 21) は、無作為化の 9 か月後に電話で評価されます。 ランダム化のタイミングに基づいて、一次データ収集は 2020 年 2 月から 5 月に行われます。 その後、主要なアウトカムと、いくつかの生物学的に測定された二次アウトカム（1～25）を含む拡張された一連の二次アウトカムの両方が、その後の計画されたコホートベースのデータ収集（HAALSI ウェーブ 3）中に 18～24 か月後に評価されます。

検出力の計算 HAALSI 研究の第 1 波では、過去 6 か月以内に HIV 検査を受けた人の割合 (約 17%) が測定されました。 時間の経過とともに検査が均一に分布すると仮定すると、過去 1 か月間で HAALSI 人口の高齢者の約 3% が検査を受けたと予想されます。 HAALSI 1 データに基づくと、HIV 検査を受けたことがある高齢者の割合は 65% です。 対照群のエンドポイントに関するこれらの推定値を考慮すると、この研究は、3 つの群にわたる過去 1 か月の HIV 検査における 3 パーセントの差と、これまでの HIV 検査における 6 パーセントの差を検出することができます。 この検出力の計算では、研究者らはさらに、追跡調査の損失が 20%、検出力が 80%、帰無仮説を棄却するための有意水準が 0.0167 であると仮定しました。 この有意水準は、Holm-Bonferroni 法を使用した複数の仮説検定 (各アームを他のアームと比較) の標準的な 0.05 有意水準の調整から得られます。

データ分析 研究者は、ポアソン分布と対数リンクを備えた一般化線形モデルに実装された修正ポアソン回帰を使用して、この研究のすべてのバイナリ結果のリスク比を測定します。 さらに、負の二項分布と対数リンクを使用した一般化線形モデルを使用して、カウント結果の効果量が測定されます。研究者は、正規分布と同一性リンクを備えた一般化線形モデルを使用して、継続的な結果に対する効果の大きさを測定します。 すべての推定値は、エンドポイントのベースライン値だけでなく、世帯レベルでの結果のクラスタリングにも合わせて調整されます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントのベースライン値は、HAALSI 参加者が試験曝露を受ける前のベースライン訪問中に評価されます。