Heim-HIV-Tests für ältere Erwachsene in Südafrika (Test@Home)

Hintergrund In der ersten Welle einer großen bevölkerungsrepräsentativen Studie älterer Erwachsener im ländlichen Südafrika, der Studie „Gesundheit und Altern in Afrika: Eine Längsschnittstudie einer INDEPTH-Gemeinschaft in Südafrika (HAALSI)“, gab es große Wissenslücken über HIV Bei den Teilnehmern wurden ein geringer HIV-Status festgestellt, verbunden mit einer niedrigen Rate kürzlich durchgeführter HIV-Tests und einer hohen Rate sexuellen Verhaltens, das zur Ansteckung und Übertragung von HIV führen kann. Im Allgemeinen sollten ältere Erwachsene mindestens einmal im Jahr einen HIV-Test durchführen (HIVAge.org). Aber nur wenige tun dies, zum Teil weil sich aktuelle HIV-Testprogramme traditionell auf Erwachsene im jungen und mittleren Alter konzentrieren und HIV-Testeinrichtungen für ältere Bevölkerungsgruppen oft schwer zugänglich sind. Nur 17 % der älteren Erwachsenen in der HAALSI-Gemeinschaft gaben an, in den letzten 6 Monaten einen HIV-Test durchgeführt zu haben.

Heimtests können ein wirksamer Ansatz sein, um die „Funktion“ des HIV-Tests für das Gesundheitssystem älteren Erwachsenen im ländlichen Afrika zugänglich zu machen. Im routinemäßigen Gesundheitssystem könnten kommunale Gesundheitshelfer, beispielsweise die südafrikanischen Gemeindepfleger, diese „Funktion“ regelmäßig übernehmen. HIV-Schnelltests für zu Hause und HIV-Selbsttestkits wurden in vielen Bevölkerungsgruppen intensiv untersucht. HIV-Selbsttestkits sind in Südafrika seit Kurzem rezeptfrei erhältlich, nachdem der South African Pharmacy Council (SAPC) im Dezember 2016 ein Verbot ihres Verkaufs in Apotheken aufgehoben hatte.

Bisher hat jedoch keine Studie verschiedene „Formen“ von Heimtests auf HIV direkt miteinander verglichen. In dieser Studie wollen die Forscher die vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz von drei verschiedenen Optionen ermitteln HIV-Tests zu Hause bei älteren Erwachsenen im ländlichen Südafrika: (1) Lieferung von HIV-Selbsttestkits nach Hause, (2) HIV-Schnelltests zu Hause Tests und (3) sowohl die Lieferung von HIV-Selbsttestkits nach Hause als auch HIV-Schnelltests zu Hause.

Insgesamt sind HIV-Tests zu Hause wahrscheinlich für ältere Erwachsene attraktiv, da sie Tests ermöglichen, ohne eine Gesundheitseinrichtung aufsuchen zu müssen. Die Lieferung von HIV-Selbsttestkits nach Hause hat den zusätzlichen Vorteil, dass HIV-Tests an einem Ort und zu einem Zeitpunkt Ihrer Wahl möglich sind. HIV-Tests zu Hause sind derzeit von besonderer politischer Relevanz, da Südafrika und viele andere Länder in Subsahara-Afrika derzeit ihre Programme für kommunales Gesundheitspersonal umfassend umgestalten, wodurch routinemäßige HIV-Tests zu Hause durchgeführt werden könnten Basis.

Vorläufige Beweise in dieser und in anderen Bevölkerungsgruppen deuten darauf hin, dass HIV-Tests und die Verknüpfung mit HIV-Behandlung und -Pflege die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für andere nicht-HIV-chronische Behandlungen verbessern und riskantes Sexualverhalten reduzieren. Die Forscher werden daher nicht nur die Auswirkungen der verschiedenen HIV-Testangebote zu Hause auf HIV-Tests bewerten, sondern auch vergleichende Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, nichtübertragbare Krankheitsendpunkte und sexuelles Verhalten.

Forschungsziele

Diese Studie zielt daher darauf ab:

1. Ermitteln Sie die vergleichende Wirksamkeit von drei Optionen für HIV-Heimtests für ältere Erwachsene im ländlichen Südafrika
2. Identifizieren Sie Spillover-Effekte der verschiedenen Optionen für HIV-Tests zu Hause auf andere Erwachsene in den Familien und Gemeinden der älteren Erwachsenen, die die Testoptionen erhalten
3. Stellen Sie die vergleichende Kosteneffizienz der drei Optionen für HIV-Tests zu Hause bei älteren Erwachsenen fest.

Studiendesign Teilnehmern an Welle 2 der HAALSI-Studie wird eine von drei Optionen (zufällig 1:1:1 zugewiesen) für den HIV-Test zu Hause angeboten: (1) drei orale HIV-Selbsttestkits mit einer kurzen Einführung in den HIV-Selbsttest (Heim-HIV-Selbsttest-Arm), (2) Heim-HIV-Schnelltests und Beratung (Heim-HIV-Schnelltest-Arm) und (3) drei orale HIV-Selbsttest-Kits mit einer kurzen Einführung in HIV-Selbsttests plus Heim-HIV-Schnelltests Tests und Beratung (Heim-HIV-Selbsttests und HIV-Schnelltests). Die kurze Einführung in HIV-Selbsttests beinhaltet die Förderung sowohl der Eigenanwendung als auch der Weitergabe an Haushalts- und Gemeindemitglieder.

Die HAALSI-Teilnehmer wurden randomisiert (Stichprobe ca. 3.600; 1.200 Personen in jedem der drei Arme). Die Randomisierung erfolgte während routinemäßiger HAALSI-Feldforschungsbesuche unter Verwendung eines vorprogrammierten Randomisierungsprozesses, der in das Tablet-basierte computergestützte persönliche HAALSI-Interview (CAPI) integriert ist. Diese Randomisierung wurde innerhalb eines dreimonatigen Zeitraums zwischen Mai und Juli 2019 abgeschlossen.

Ergebnisbewertung Die primären Ergebnisse (1-2) und eine Gruppe sekundärer Ergebnisse (3-21) werden 9 Monate nach der Randomisierung telefonisch bewertet. Basierend auf dem Zeitpunkt der Randomisierung wird die primäre Datenerhebung von Februar bis Mai 2020 stattfinden. Anschließend werden sowohl die primären als auch eine erweiterte Reihe sekundärer Ergebnisse, einschließlich mehrerer biologisch gemessener sekundärer Ergebnisse (1–25), nach 18–24 Monaten während der anschließenden, geplanten kohortenbasierten Datenerfassung (HAALSI-Welle 3) bewertet.

Power-Berechnung In der ersten Welle der HAALSI-Studie wurde der Anteil der Personen gemessen, die in den letzten 6 Monaten auf HIV getestet wurden (ca. 17 %). Unter der Annahme einer gleichmäßigen Verteilung der Tests über die Zeit wäre zu erwarten, dass etwa 3 % der älteren Erwachsenen in der HAALSI-Population im letzten Monat getestet wurden. Basierend auf den HAALSI 1-Daten beträgt der Anteil älterer Erwachsener, die jemals auf HIV getestet wurden, 65 %. Angesichts dieser Schätzungen für die Endpunkte im Kontrollarm ist diese Studie darauf ausgelegt, einen Unterschied von 3 Prozentpunkten bei den HIV-Tests im letzten Monat und einen Unterschied von 6 Prozentpunkten bei den jemals durchgeführten HIV-Tests in den drei Armen festzustellen. Für diese Leistungsberechnung gingen die Forscher außerdem von einem Verlust bis zum Follow-up von 20 %, einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau für die Ablehnung der Nullhypothese von 0,0167 aus. Dieses Signifikanzniveau ergibt sich aus der Anpassung des Standard-Signifikanzniveaus von 0,05 für das Testen mehrerer Hypothesen – jeder Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm – unter Verwendung der Holm-Bonferroni-Methode.

Datenanalysen Die Forscher werden Risikoverhältnisse für alle binären Ergebnisse in dieser Studie messen und dabei eine modifizierte Poisson-Regression verwenden, die in verallgemeinerten linearen Modellen mit Poisson-Verteilung und Protokollverknüpfung implementiert ist. Darüber hinaus werden die Effektgrößen für Zählergebnisse unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle mit negativer Binomialverteilung und Log-Link gemessen; Die Forscher werden die Effektstärken für kontinuierliche Ergebnisse mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle mit Normalverteilung und Identitätsverknüpfung messen. Alle Schätzungen werden hinsichtlich der Clusterung der Ergebnisse auf Haushaltsebene sowie der Basiswerte der Endpunkte angepasst. Die Ausgangswerte unserer primären und sekundären Endpunkte werden während des Basisbesuchs bewertet, bevor die HAALSI-Teilnehmer die Testexposition erhalten.