Hjemme HIV-testing for eldre voksne i Sør-Afrika (Test@Home)

Bakgrunn I den første bølgen av en stor befolkningsrepresentativ studie av eldre voksne på landsbygda i Sør-Afrika, «Health and Aging in Africa: A Longitudinal Study of an INDEPTH Community in South Africa (HAALSI)», viste store hull i kunnskap om HIV status ble funnet blant deltakerne, kombinert med lave forekomster av nylig HIV-testing og høye forekomster av seksuell atferd som kan føre til oppkjøp og overføring av HIV. Generelt bør eldre voksne teste for HIV minst én gang i året (HIVAge.org), men få gjør det, delvis fordi nåværende HIV-testingsprogrammer tradisjonelt har fokusert på unge og middelaldrende voksne, og HIV-testingsfasiliteter er ofte vanskelig tilgjengelige for eldre befolkninger. Bare 17 % av eldre voksne i HAALSI-samfunnet rapporterte å ha testet for HIV de siste 6 månedene.

Hjemmetester kan gi en kraftig tilnærming for å bringe helsesystemenes "funksjon" til HIV-testing til eldre voksne på landsbygda i Afrika. I det rutinemessige helsesystemet kan helsearbeidere i lokalsamfunnet, som de sørafrikanske omsorgspersonene i samfunnet, yte denne "funksjonen" med jevne mellomrom. Rask HIV-testing hjemme og HIV-selvtestsett har blitt studert intensivt i mange populasjoner. HIV-selvtestsett har nylig blitt tilgjengelig som reseptfrie produkter i Sør-Afrika, etter at South African Pharmacy Council (SAPC) opphevet et forbud mot salg av dem i apotek i desember 2016.

Til dags dato har imidlertid ingen studier sammenlignet hode-til-hode forskjellige 'former' for hjemmetesting for HIV. I denne studien har etterforskerne som mål å etablere den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre forskjellige alternativer for HIV-testing i hjemmet blant eldre voksne på landsbygda i Sør-Afrika: (1) hjemlevering av HIV-selvtestsett, (2) rask HIV-tilbakekomst. testing, og (3) både hjemmelevering av HIV-selvtestsett og HIV-hurtigtesting hjemme.

Totalt sett er HIV-testing hjemme sannsynligvis attraktiv for eldre voksne fordi den tillater testing uten å måtte besøke et helseinstitusjon. Hjemmelevering av HIV-selvtestingssett har den ekstra fordelen at det tillater HIV-testing på et sted og på et tidspunkt du selv velger. Hjemmetilnærminger til HIV-testing er spesielt politikkrelevante på dette tidspunktet, fordi Sør-Afrika og mange andre land i Afrika sør for Sahara for tiden utvider med å redesigne sine helsearbeiderprogrammer i lokalsamfunnet, der HIV-testing hjemme kan utføres på en rutinemessig måte. basis.

Foreløpige bevis i denne og i andre populasjoner har antydet at HIV-testing og kobling til HIV-behandling og -omsorg forbedrer helsevesenet for annen ikke-HIV kronisk behandling og reduserer risikofylt seksuell atferd. Etterforskerne vil dermed ikke bare vurdere effektene av de ulike tilbudene om HIV-testing hjemme på HIV-testing, men også vurdere komparative effekter på bruk av helsetjenester, endepunkter for ikke-smittsomme sykdommer og seksuell atferd.

Forskningsmål

Denne studien har derfor som mål å:

1. Etablere den komparative effektiviteten til tre alternativer for HIV-testing hjemme for eldre voksne på landsbygda i Sør-Afrika
2. Identifiser ringvirkninger av de forskjellige alternativene for HIV-testing hjemme til andre voksne i familiene og lokalsamfunnene til de eldre voksne som mottar testalternativene
3. Etablere den komparative kostnadseffektiviteten til de tre alternativene for HIV-testing hjemme blant eldre voksne.

Studiedesign Deltakere i Wave 2 av HAALSI-studien vil bli tilbudt ett av tre alternativer (tilfeldig tildelt 1:1:1) for HIV-testing hjemme: (1) tre orale HIV-selvtestsett med en kort introduksjon til HIV-selvtesting (home HIV-selvtestarm), (2) rask HIV-testing og rådgivning hjemme (hurtig HIV-testarm hjemme), og (3) tre orale HIV-selvtestsett med en kort introduksjon til HIV-selvtesting pluss rask HIV hjemme testing og rådgivning (Hiv-hjemmetesting og HIV-hurtigtesting). Den korte introduksjonen til HIV-selvtesting vil inkludere oppmuntring til både selvbruk og videre distribusjon til husholdnings- og samfunnsmedlemmer.

HAALSI-deltakerne ble randomisert (utvalg ~3600; 1200 individer i hver av de tre armene). Randomisering har skjedd under rutinemessige HAALSI-feltarbeidsbesøk, ved bruk av en forhåndsprogrammert randomiseringsprosess som er integrert i det nettbrettbaserte HAALSI dataassisterte personlige intervjuet (CAPI). Denne randomiseringen ble fullført i løpet av en tremånedersperiode mellom mai og juli 2019.

Utfallsvurdering Primærutfallene (1-2) og en gruppe sekundære utfall (3-21) vil bli vurdert per telefon 9 måneder etter randomisering. Basert på tidspunktet for randomisering, vil primær datainnsamling finne sted fra februar til mai 2020. Deretter vil både det primære og et utvidet sett med sekundære utfall inkludert flere biologisk målte sekundære utfall (1-25) bli vurdert etter 18-24 måneder, under den påfølgende, planlagte kohortbaserte datainnsamlingen (HAALSI Wave 3).

Kraftberegning I den første bølgen av HAALSI-studien ble andelen personer som hadde testet for HIV de siste 6 månedene (som var ca. 17 %) målt. Forutsatt ensartet fordeling av testing over tid, vil det forventes at omtrent 3 % av eldre voksne i HAALSI-populasjonen testet den siste måneden. Basert på HAALSI 1-dataene er andelen eldre voksne som noen gang har testet for HIV 65 %. Gitt disse estimatene for endepunktene i kontrollarmen, er denne studien drevet til å oppdage en forskjell på 3 prosentpoeng i HIV-testing den siste måneden og en 6 prosentpoeng forskjell i noen gang testing for HIV i de tre armene. For denne kraftberegningen antok etterforskerne videre, 20 % tap til oppfølging, 80 % effekt og et signifikansnivå for å forkaste nullhypotesen på 0,0167. Dette signifikansnivået er resultatet av justeringen av standard 0,05 signifikansnivå for multippel hypotesetesting - hver arm sammenlignet med hver annen arm - ved bruk av Holm-Bonferroni-metoden.

Dataanalyser Etterforskerne vil måle risikoforhold for alle de binære resultatene i denne studien, ved å bruke modifisert Poisson-regresjon implementert i generaliserte lineære modeller med Poisson-fordeling og loggkobling. Videre vil effektstørrelsene for telleutfall ved bruk av generaliserte lineære modeller med negativ binomialfordeling og loggkobling bli målt; etterforskerne vil måle effektstørrelser for kontinuerlige utfall ved å bruke generaliserte lineære modeller med normalfordeling og identitetskobling. Alle estimater vil bli justert for gruppering av utfall på husholdningsnivå, så vel som for grunnlinjeverdier for endepunktene. Grunnverdiene for våre primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert under baseline-besøket før HAALSI-deltakerne mottar prøveeksponeringen.