Test HIV domiciliare per anziani in Sud Africa (Test@Home)

Contesto Nella prima ondata di un ampio studio rappresentativo della popolazione degli anziani nelle zone rurali del Sudafrica, lo studio "Health and Aging in Africa: A Longitudinal Study of an INDEPTH Community in South Africa (HAALSI)", grandi lacune nella conoscenza dell'HIV stato riscontrato tra i partecipanti, insieme a bassi tassi di test HIV recenti e alti tassi di comportamento sessuale che possono portare all'acquisizione e alla trasmissione dell'HIV. In generale, gli anziani dovrebbero eseguire il test per l'HIV almeno una volta all'anno (HIVAge.org), ma pochi lo fanno, in parte perché gli attuali programmi di test dell'HIV si sono tradizionalmente concentrati su giovani e adulti di mezza età e le strutture per il test dell'HIV sono spesso di difficile accesso per le popolazioni più anziane. Solo il 17% degli anziani nella comunità HAALSI ha riferito di aver fatto il test per l'HIV negli ultimi 6 mesi.

I test domiciliari possono fornire un approccio potente per portare la "funzione" del test HIV nei sistemi sanitari agli anziani nell'Africa rurale. Nel sistema sanitario di routine, gli operatori sanitari della comunità, come gli operatori sanitari della comunità sudafricana, potrebbero svolgere questa "funzione" su base regolare. I test HIV rapidi domestici e i kit di autotest dell'HIV sono stati studiati intensamente in molte popolazioni. I kit per l'autotest dell'HIV sono recentemente diventati disponibili come prodotti da banco in Sud Africa, dopo che il South African Pharmacy Council (SAPC) ha revocato il divieto di vendita nelle farmacie nel dicembre 2016.

Ad oggi, tuttavia, nessuno studio ha confrontato testa a testa diverse "forme" di test domiciliari per l'HIV. In questo studio, i ricercatori mirano a stabilire l'efficacia comparativa e il rapporto costo-efficacia di tre diverse opzioni di test HIV domiciliare tra gli anziani nelle zone rurali del Sud Africa: (1) consegna a domicilio di kit di autotest HIV, (2) test rapido HIV a domicilio test e (3) consegna a domicilio di kit di autotest dell'HIV e test rapidi dell'HIV a domicilio.

Nel complesso, il test HIV domiciliare è probabilmente attraente per gli anziani perché consente di eseguire il test senza dover visitare una struttura sanitaria. La consegna a domicilio di kit per l'autotest dell'HIV ha l'ulteriore vantaggio di consentire il test dell'HIV in un luogo e in un momento a propria scelta. Gli approcci domiciliari al test dell'HIV sono particolarmente rilevanti dal punto di vista politico in questo momento, poiché il Sudafrica e molti altri paesi dell'Africa subsahariana si stanno attualmente espandendo nella riprogettazione dei loro programmi di operatori sanitari della comunità, attraverso i quali il test dell'HIV a domicilio potrebbe essere fornito su base routinaria base.

Prove preliminari in questa e in altre popolazioni hanno suggerito che il test dell'HIV e il collegamento al trattamento e alla cura dell'HIV migliorano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per altre cure croniche non HIV e riducono i comportamenti sessuali a rischio. Gli investigatori quindi non solo valuteranno gli effetti delle diverse offerte di test HIV domiciliari sui test HIV, ma valuteranno anche gli effetti comparativi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sugli endpoint delle malattie non trasmissibili e sui comportamenti sessuali.

Obiettivi della ricerca

Questo studio si propone quindi di:

1. Stabilire l'efficacia comparativa di tre opzioni per il test HIV domiciliare per gli anziani nelle zone rurali del Sud Africa
2. Identificare gli effetti di ricaduta delle diverse opzioni per il test HIV domiciliare su altri adulti nelle famiglie e nelle comunità degli anziani che ricevono le opzioni di test
3. Stabilire il rapporto costo-efficacia comparativo delle tre opzioni per il test HIV domiciliare tra gli anziani.

Disegno dello studio Ai partecipanti alla Fase 2 dello studio HAALSI verrà offerta una delle tre opzioni (assegnate in modo casuale 1:1:1) per il test HIV domiciliare: (1) tre kit di autotest HIV orali con una breve introduzione all'autotest HIV (braccio di autotest HIV domiciliare), (2) test HIV rapido domiciliare e consulenza (braccio test HIV rapido domiciliare) e (3) tre kit di autotest HIV orali con una breve introduzione all'autotest HIV più HIV rapido domiciliare test e consulenza (autotest HIV domiciliare e braccio test rapido HIV). La breve introduzione all'autotest dell'HIV includerà l'incoraggiamento sia dell'auto-consumo che della successiva distribuzione ai membri della famiglia e della comunità.

I partecipanti HAALSI sono stati randomizzati (campione ~ 3.600; 1.200 individui in ciascuno dei tre bracci). La randomizzazione si è verificata durante le visite di routine HAALSI sul campo, utilizzando un processo di randomizzazione pre-programmato integrato nell'intervista personale assistita da computer (CAPI) HAALSI basata su tablet. Questa randomizzazione è stata completata durante un periodo di tre mesi tra maggio e luglio 2019.

Valutazione degli esiti Gli esiti primari (1-2) e un gruppo di esiti secondari (3-21) saranno valutati telefonicamente a 9 mesi dopo la randomizzazione. In base ai tempi della randomizzazione, la raccolta dei dati primari avverrà da febbraio a maggio 2020. Quindi, sia il primario che un insieme ampliato di esiti secondari, inclusi diversi esiti secondari misurati biologicamente (1-25), saranno valutati a 18-24 mesi, durante la successiva raccolta di dati pianificata basata sulla coorte (HAALSI Wave 3).

Calcolo della potenza Nella prima ondata dello studio HAALSI, è stata misurata la percentuale di persone che si erano sottoposte a test per l'HIV negli ultimi 6 mesi (che era circa il 17%). Supponendo una distribuzione uniforme dei test nel tempo, ci si aspetterebbe che circa il 3% degli anziani nella popolazione HAALSI abbia effettuato il test nell'ultimo mese. Sulla base dei dati HAALSI 1, la percentuale di adulti più anziani che hanno mai effettuato il test per l'HIV è del 65%. Date queste stime per gli endpoint nel braccio di controllo, questo studio è in grado di rilevare una differenza di 3 punti percentuali nei test HIV nell'ultimo mese e una differenza di 6 punti percentuali in tutti i test per l'HIV nei tre bracci. Per questo calcolo della potenza, i ricercatori hanno inoltre ipotizzato una perdita del 20% al follow-up, una potenza dell'80% e un livello di significatività per rifiutare l'ipotesi Null di 0,0167. Questo livello di significatività deriva dall'adeguamento del livello di significatività standard di 0,05 per il test di ipotesi multiple - ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio - utilizzando il metodo Holm-Bonferroni.

Analisi dei dati Gli investigatori misureranno i rapporti di rischio per tutti i risultati binari in questo studio, utilizzando la regressione di Poisson modificata implementata in modelli lineari generalizzati con distribuzione di Poisson e collegamento logaritmico. Inoltre, verranno misurate le dimensioni dell'effetto per i risultati del conteggio utilizzando modelli lineari generalizzati con distribuzione binomiale negativa e collegamento logaritmico; gli investigatori misureranno le dimensioni dell'effetto per i risultati continui utilizzando modelli lineari generalizzati con distribuzione normale e collegamento di identità. Tutte le stime saranno aggiustate per il raggruppamento dei risultati a livello familiare e per i valori di base degli endpoint. I valori di base dei nostri endpoint primari e secondari saranno valutati durante la visita di base prima che i partecipanti HAALSI ricevano l'esposizione allo studio.