Teste domiciliar de HIV para adultos mais velhos na África do Sul (Test@Home)

Antecedentes Na primeira onda de um grande estudo representativo da população de adultos mais velhos na África do Sul rural, o estudo 'Saúde e Envelhecimento na África: Um Estudo Longitudinal de uma Comunidade INDEPTH na África do Sul (HAALSI)' estudo, grandes lacunas no conhecimento do HIV foram encontrados entre os participantes, juntamente com baixas taxas de teste recente de HIV e altas taxas de comportamento sexual que pode levar à aquisição e transmissão do HIV. Em geral, os adultos mais velhos devem fazer o teste de HIV pelo menos uma vez por ano (HIVAge.org), mas poucos o fazem, em parte porque os atuais programas de testagem de HIV tradicionalmente se concentram em adultos jovens e de meia-idade e as instalações de testagem de HIV são frequentemente de difícil acesso para populações mais velhas. Apenas 17% dos adultos mais velhos na comunidade HAALSI relataram ter feito o teste de HIV nos últimos 6 meses.

O teste domiciliar pode fornecer uma abordagem poderosa para levar a 'função' do sistema de saúde do teste de HIV para adultos mais velhos na África rural. No sistema de saúde de rotina, os agentes comunitários de saúde, como os prestadores de cuidados comunitários sul-africanos, podem desempenhar esta 'função' regularmente. Testes rápidos de HIV em casa e kits de autoteste de HIV têm sido intensamente estudados em muitas populações. Os kits de autoteste de HIV tornaram-se recentemente disponíveis como produtos de venda livre na África do Sul, depois que o South African Pharmacy Council (SAPC) suspendeu a proibição de sua venda em farmácias em dezembro de 2016.

Até à data, no entanto, nenhum estudo comparou diferentes 'formas' de testes caseiros para o VIH. Neste estudo, os investigadores pretendem estabelecer a eficácia comparativa e a relação custo-eficácia de três opções diferentes de teste de HIV em casa entre adultos mais velhos na zona rural da África do Sul: (1) entrega em casa de kits de autoteste de HIV, (2) teste rápido de HIV em casa testagem e (3) entrega em casa de kits de autoteste de HIV e teste rápido de HIV em casa.

No geral, o teste de HIV em casa provavelmente é atraente para os idosos porque permite o teste sem a necessidade de visitar um centro de saúde. A entrega domiciliar de kits de autoteste de HIV tem a vantagem adicional de permitir o teste de HIV no local e no momento de sua escolha. As abordagens domiciliares para o teste de HIV são particularmente relevantes para as políticas neste momento, porque a África do Sul e muitos outros países da África subsaariana estão atualmente expandindo a reformulação de seus programas de agentes comunitários de saúde, por meio dos quais o teste de HIV domiciliar pode ser fornecido rotineiramente. base.

Evidências preliminares nesta e em outras populações sugeriram que o teste de HIV e a vinculação ao tratamento e cuidados para o HIV melhoram a utilização dos cuidados de saúde para outros cuidados crônicos não relacionados ao HIV e reduzem o comportamento sexual de risco. Os investigadores, portanto, não apenas avaliarão os efeitos das diferentes ofertas de teste de HIV em casa sobre o teste de HIV, mas também avaliarão os efeitos comparativos na utilização de serviços de saúde, desfechos de doenças não transmissíveis e comportamentos sexuais.

Objetivos de pesquisa

Este estudo pretende assim:

1. Estabelecer a eficácia comparativa de três opções para testes de HIV em casa para idosos na zona rural da África do Sul
2. Identificar os efeitos colaterais das diferentes opções de teste de HIV em casa para outros adultos nas famílias e comunidades dos idosos que recebem as opções de teste
3. Estabelecer o custo-efetividade comparativo das três opções de teste domiciliar de HIV entre adultos mais velhos.

Desenho do estudo Aos participantes da Onda 2 do estudo HAALSI será oferecida uma das três opções (atribuídas aleatoriamente 1:1:1) para teste de HIV em casa: (1) três kits orais de autoteste de HIV com uma breve introdução ao autoteste de HIV (braço de autoteste de HIV em casa), (2) teste rápido de HIV em casa e aconselhamento (braço de teste de HIV rápido em casa) e (3) três kits de autoteste oral de HIV com uma breve introdução ao autoteste de HIV mais HIV rápido em casa testagem e aconselhamento (autoteste domiciliar de HIV e braço de teste rápido de HIV). A breve introdução ao autoteste de HIV incluirá o incentivo tanto ao uso próprio quanto à distribuição para os membros da família e da comunidade.

Os participantes do HAALSI foram randomizados (amostra ~3.600; 1.200 indivíduos em cada um dos três braços). A randomização ocorreu durante as visitas de campo HAALSI de rotina, usando um processo de randomização pré-programado que é integrado à entrevista pessoal assistida por computador (CAPI) HAALSI baseada em tablet. Essa randomização foi concluída durante um período de três meses, entre maio e julho de 2019.

Avaliação do resultado Os resultados primários (1-2) e um grupo de resultados secundários (3-21) serão avaliados por telefone 9 meses após a randomização. Com base no tempo de randomização, a coleta de dados primários ocorrerá de fevereiro a maio de 2020. Então, tanto o primário quanto um conjunto expandido de desfechos secundários, incluindo vários desfechos secundários medidos biologicamente (1-25) serão avaliados em 18-24 meses, durante a coleta de dados subsequente planejada baseada em coorte (HAALSI Wave 3).

Cálculo do poder Na primeira onda do estudo HAALSI, foi medida a proporção de pessoas que fizeram o teste de HIV nos últimos 6 meses (cerca de 17%). Assumindo uma distribuição uniforme de testes ao longo do tempo, seria esperado que cerca de 3% dos adultos mais velhos na população HAALSI tivessem testado no último mês. Com base nos dados do HAALSI 1, a proporção de idosos que já fez o teste de HIV é de 65%. Dadas essas estimativas para os desfechos no braço de controle, este estudo tem poder para detectar uma diferença de 3 pontos percentuais no teste de HIV no último mês e uma diferença de 6 pontos percentuais em testes de HIV nos três braços. Para este cálculo de poder, os investigadores assumiram ainda 20% de perda de acompanhamento, 80% de poder e um nível de significância para rejeitar a hipótese nula de 0,0167. Esse nível de significância resulta do ajuste do nível de significância padrão de 0,05 para testes de hipóteses múltiplas - cada braço comparado com o outro braço - usando o método de Holm-Bonferroni.

Análises de dados Os investigadores medirão as taxas de risco para todos os resultados binários neste estudo, usando regressão de Poisson modificada implementada em modelos lineares generalizados com distribuição de Poisson e link de log. Além disso, serão medidos os tamanhos de efeito para resultados de contagem usando modelos lineares generalizados com distribuição binomial negativa e ligação logarítmica; os investigadores medirão os tamanhos de efeito para resultados contínuos usando modelos lineares generalizados com distribuição normal e ligação de identidade. Todas as estimativas serão ajustadas para agrupamento de resultados no nível familiar, bem como para valores de linha de base dos pontos finais. Os valores de linha de base de nossos endpoints primários e secundários serão avaliados durante a visita de linha de base antes que os participantes do HAALSI recebam a exposição do estudo.