- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131465
Kotisivu HIV-testaus iäkkäille aikuisille Etelä-Afrikassa (Test@Home)
Kotisivu HIV-testaus vanhemmille aikuisille ja heidän perheilleen ja yhteisön jäsenille: kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Etelä-Afrikan maaseudulla
Monilla Etelä-Afrikan maaseudulla asuvilla iäkkäillä aikuisilla ei edelleenkään ole tietoa HIV-statuksestaan huolimatta suuresta tartunnan todennäköisyydestä. Vanhemmat aikuiset tekevät yleensä vähemmän HIV-testejä, koska useimmat HIV-testaus- ja ehkäisyohjelmat on suunnattu nuoremmille ikäryhmille. Muita syitä HIV-testin epäonnistumiseen ovat heikkous ja taloudellisten resurssien puute matkustaa HIV-testauskeskuksiin. Kotitestaus on tehokas tapa tuoda HIV-testauspalvelut - ja HIV-statustieto - vanhemmille aikuisille. Tosielämän terveydenhuoltojärjestelmissä yhteisön terveydenhuollon työntekijät, kuten Etelä-Afrikan yhteisön hoitajat, voisivat mahdollisesti tarjota kotona tapahtuvaa HIV-testausta rutiininomaisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät löytää parhaan "muodon" "toiminnalliseen" kotipohjaiseen HIV-testaukseen.
Erityisesti tutkijat pyrkivät
- Selvitetään kolmen kotipohjaisen HIV-testausvaihtoehdon suhteellinen tehokkuus ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Etelä-Afrikan maaseudulla
- Tunnista eri kotona tehtyjen HIV-testausvaihtoehtojen heijastusvaikutukset muihin aikuisiin testausvaihtoehtoja saavien iäkkäiden aikuisten kotitalouksissa ja yhteisöissä
- Selvitä kolmen kotona tehtävän HIV-testauksen kustannustehokkuus iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Etelä-Afrikan maaseudun ikääntyneiden aikuisten väestöä edustavan laajan tutkimuksen ensimmäisessä aallossa "Terveys ja ikääntyminen Afrikassa: Longitudinal Study of an INDEPTH Community in South Africa (HAALSI)" -tutkimuksessa havaittiin suuria aukkoja HIV-tiedoissa. Osallistujien keskuudessa havaittiin tila, johon liittyy alhainen viimeaikaisten HIV-testien määrä ja korkea seksuaalinen käyttäytyminen, joka voi johtaa HIV:n saamiseen ja leviämiseen. Yleensä vanhempien aikuisten tulisi testata HIV-testi vähintään kerran vuodessa (HIVAge.org), mutta harvat tekevät niin osittain siksi, että nykyiset HIV-testausohjelmat ovat perinteisesti keskittyneet nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin, ja HIV-testaustilat ovat usein vaikeasti ikääntyneillä. Vain 17 % HAALSI-yhteisön vanhemmista aikuisista ilmoitti tehneensä HIV-testin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kotitestaus voi tarjota tehokkaan lähestymistavan tuoda HIV-testauksen terveysjärjestelmien "toiminto" Afrikan maaseudun iäkkäille aikuisille. Rutiininomaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä yhteisön terveydenhuollon työntekijät, kuten eteläafrikkalaiset yhteisön hoitajat, voisivat tarjota tämän "toiminnon" säännöllisesti. Hiv-pikatestausta ja HIV-itsetestauspakkauksia on tutkittu intensiivisesti monissa populaatioissa. HIV-itsetestisarjat ovat hiljattain tulleet saataville reseptivapaina tuotteina Etelä-Afrikassa sen jälkeen, kun South African Pharmacy Council (SAPC) poisti niiden myyntikiellon apteekeissa joulukuussa 2016.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan verrattu HIV:n kotitestauksen eri "muotoja". Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään kolmen eri vaihtoehdon vertailevan tehokkuuden ja kustannustehokkuuden kolmella eri vaihtoehdolla HIV:n kotitestaukseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa Etelä-Afrikan maaseudulla: (1) HIV-itsetestipakkausten kotiinkuljetus, (2) HIV-testi kotiin. testaus ja (3) sekä HIV-itsetestipakkausten kotiinkuljetus että HIV-pikatestaus kotona.
Kaiken kaikkiaan HIV-koteestaus on todennäköisesti houkutteleva iäkkäille aikuisille, koska se mahdollistaa testauksen ilman, että sinun tarvitsee käydä terveydenhuoltolaitoksessa. HIV-itsetestauspakkausten kotiintoimituksella on se lisäetu, että se mahdollistaa HIV-testauksen itse valitsemassaan paikassa ja aikana. HIV-testauksen kotimenetelmät ovat tällä hetkellä erityisen tärkeitä politiikan kannalta, koska Etelä-Afrikka ja monet muut Saharan eteläpuolisen Afrikan maat suunnittelevat parhaillaan uudelleen yhteisön terveystyöntekijöitä koskevia ohjelmiaan, joiden kautta HIV-koteestausta voitaisiin tarjota rutiininomaisesti. perusta.
Alustavat todisteet tässä ja muissa väestöryhmissä ovat osoittaneet, että HIV-testaus ja yhteys HIV-hoitoon ja -hoitoon parantavat terveydenhuollon hyödyntämistä muissa ei-HIV-kroonisissa hoidoissa ja vähentävät riskialtista seksuaalista käyttäytymistä. Näin ollen tutkijat arvioivat erilaisten HIV-kotitestaustarjousten vaikutuksia HIV-testaukseen myös vertailevia vaikutuksia terveydenhuollon käyttöön, tartuntatautien päätepisteisiin ja seksuaaliseen käyttäytymiseen.
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:
- Selvitetään kolmen vaihtoehdon vertaileva tehokkuus iäkkäiden aikuisten HIV-testaukseen Etelä-Afrikan maaseudulla
- Tunnista erilaisten HIV-kotien testausvaihtoehtojen heijastusvaikutukset muihin aikuisiin testausvaihtoehtoja saavien vanhempien aikuisten perheissä ja yhteisöissä
- Selvitetään kolmen vaihtoehdon suhteellinen kustannustehokkuus ikääntyneiden aikuisten HIV-kotitestauksessa.
Tutkimussuunnitelma HAALSI-tutkimuksen 2. aallon osallistujille tarjotaan yksi kolmesta vaihtoehdosta (satunnaisesti määrätty 1:1:1) HIV-kotitestaukseen: (1) kolme suun kautta annettavaa HIV-itsetestisarjaa, joissa on lyhyt johdatus HIV-itsetestaukseen. (kodin HIV-itsetestausosasto), (2) HIV-pikatestaus ja -neuvonta kotona (HIV-pikatestausosasto) ja (3) kolme suun kautta annettavaa HIV-itsetestipakkausta, joissa on lyhyt johdatus HIV-itsetestaukseen sekä nopea HIV-testi kotona. testaus ja neuvonta (kodin HIV-itsetestaus ja HIV-pikatestausosasto). Lyhyt johdatus HIV-itsetestaukseen sisältää rohkaisun sekä omaan käyttöön että edelleen jakeluun kotitalouden ja yhteisön jäsenille.
HAALSI-osallistujat satunnaistettiin (otos ~3600; 1200 henkilöä kussakin kolmessa haarassa). Satunnaistaminen on tapahtunut rutiininomaisten HAALSI-kenttätyökäyntien aikana käyttäen ennalta ohjelmoitua satunnaistusprosessia, joka on integroitu tablettipohjaiseen HAALSI-tietokoneavusteiseen henkilöhaastatteluun (CAPI). Tämä satunnaistaminen saatiin päätökseen kolmen kuukauden aikana touko-heinäkuussa 2019.
Tulosten arviointi Ensisijaiset tulokset (1-2) ja ryhmä toissijaisia tuloksia (3-21) arvioidaan puhelimitse 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Satunnaistuksen ajoituksen perusteella ensisijainen tiedonkeruu tapahtuu helmikuusta toukokuuhun 2020. Sitten sekä ensisijainen että laajennettu joukko toissijaisia tuloksia, mukaan lukien useita biologisesti mitattuja toissijaisia tuloksia (1–25), arvioidaan 18–24 kuukauden kohdalla myöhemmän suunnitellun kohorttipohjaisen tiedonkeruun aikana (HAALSI Wave 3).
Teholaskenta HAALSI-tutkimuksen ensimmäisessä aallossa mitattiin viimeisen 6 kuukauden aikana HIV-testaaneiden osuus (noin 17 %). Olettaen, että testit jakautuvat tasaisesti ajassa, olisi odotettavissa, että noin 3 % HAALSI-väestön vanhemmista aikuisista testasi viimeisen kuukauden aikana. HAALSI 1 -tietojen perusteella HIV-testattujen iäkkäiden aikuisten osuus on 65 %. Kun otetaan huomioon nämä arviot verrokkiryhmän päätepisteistä, tämän tutkimuksen avulla voidaan havaita 3 prosenttiyksikön ero HIV-testauksessa viime kuussa ja 6 prosenttiyksikön ero koskaan tehdyissä HIV-testeissä näiden kolmen haaran välillä. Tätä teholaskentaa varten tutkijat olettivat lisäksi 20 %:n häviön seurannassa, 80 %:n tehon ja Nolla-hypoteesin hylkäämisen merkitsevyystason 0,0167. Tämä merkitsevyystaso on seurausta standardin 0,05 merkitsevyystason säätämisestä useiden hypoteesien testaamiseen - kutakin haaraa verrattuna toisiinsa - Holm-Bonferroni-menetelmällä.
Tietojen analyysit Tutkijat mittaavat riskisuhteita kaikille tämän tutkimuksen binäärituloksille käyttämällä modifioitua Poisson-regressiota, joka on toteutettu yleistetyissä lineaarisissa malleissa, joissa on Poisson-jakauma ja log-linkki. Lisäksi mitataan laskentatulosten vaikutuskoot käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja negatiivisella binomijakaumalla ja log-linkillä; tutkijat mittaavat jatkuvien tulosten vaikutuskokoja käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja, joissa on normaalijakauma ja identiteettilinkki. Kaikki arviot mukautetaan kotitaloustason tulosten klusterointiin sekä päätepisteiden perusarvoihin. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteidemme perusarvot arvioidaan lähtötilanteen käynnin aikana, ennen kuin HAALSI-osanottajat saavat kokeen altistuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mpumalanga
-
Acornhoek, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1360
- MRC/Wits Rural, Public Health and Health Transitions Research Unit (Agincourt)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla osa väestöä edustavan pitkittäistutkimuksen toista aaltoa Etelä-Afrikan maaseudulla: "Terveys ja ikääntyminen Afrikassa: Longitudinal Study of an INDEPTH Community in South Africa" (HAALSI)
- Henkinen kyky suostua tähän tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotisivu HIV-itsetestaus
Kenttätyöntekijät vierailevat mahdollisten osallistujien kotona ja tarjoavat kolme suun kautta annettavaa HIV-itsetestauspakkausta, joissa on lyhyt johdatus HIV-itsetestaukseen.
|
Tarjous sisältää 3 OraQuick HIV-itsetestisarjaa
|
|
Kokeellinen: Kotisivu HIV-pikatestaus
Kenttätyöntekijät vierailevat mahdollisten osallistujien kotona ja tarjoavat kotona tapahtuvaa HIV-pikatestausta ja -neuvontaa.
|
Tarjous HIV-pikatestauksesta Aleren avulla Determin HIV-1/2
|
|
Kokeellinen: Kotisivu HIV-itsetestaus ja pikatestaus
Kenttätyöntekijät vierailevat osallistujien kotona ja tarjoavat 3 suun kautta annettavaa HIV-itsetestauspakkausta, joissa on lyhyt johdatus HIV-itsetestaukseen sekä kotona tehtävää HIV-pikatestausta ja -neuvontaa.
|
Tarjous sisältää 3 OraQuick HIV-itsetestipakkausta ja HIV-pikatestausta Alere Determine HIV-1/2:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koskaan testattu HIV:n varalta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binäärinen päätepiste: osallistuja on koskaan testannut HIV-testiä vs. ei ole koskaan testannut HIV-testiä
|
9 kuukautta
|
|
Tuore HIV-testi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binäärinen päätepiste: osallistuja on testannut HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. osallistuja ei ole testannut HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-itsetestin käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja on käyttänyt HIV-itsetestiä HIV-tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien, vs. osallistuja ei ole käyttänyt HIV-itsetestiä HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Toistuva HIV-testaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: testattu vähintään kahdesti HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. kerran tai harvemmin HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
HIV-statustieto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja ilmoittaa tietävänsä HIV-statuksensa
|
9 kuukautta
|
|
Oikea HIV-tilaraportti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja raportoi oikein HIV-statuksen arvioituna biomarkkerin HIV-statuksen perusteella vs. osallistuja ei tiedä HIV-statusta tai raportoi oikein
|
9 kuukautta
|
|
Hiv-pikatestin käyttö kotona
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binaaritulos: osallistuja on käyttänyt HIV-pikatestiä kotona HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. osallistuja ei ole käyttänyt HIV-pikatestiä HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
HIV-testaus terveydenhuollossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja on testannut HIV-testin laitoksessa HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. osallistuja ei ole testannut HIV-testiä laitoksessa HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Yhteys HIV-hoitoon ja -hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binaaritulos: osallistuja on koskaan käynyt laitoksessa, jossa on saatavilla HIV-hoitoa, vs. osallistuja ei ole koskaan käynyt laitoksessa, jossa on saatavilla HIV-hoitoa ja -hoitoa
|
9 kuukautta
|
|
Viimeaikainen yhteys HIV-hoitoon ja -hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binaaritulos: osallistuja on vieraillut laitoksessa, jossa on saatavilla HIV-hoitoa ja -hoitoa HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. osallistuja ei ole vieraillut laitoksessa, jossa HIV-hoitoa ja -hoitoa on saatavilla HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Viimeaikaisten seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Laskumuuttuja: seksikumppanien lukumäärä HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Viimeaikainen kondomin käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: osallistuja on käyttänyt kondomia viimeisimmän seksikumppanin kanssa vs. osallistuja ei ole käyttänyt kondomia viimeisimmän seksikumppanin kanssa
|
9 kuukautta
|
|
Viimeisin seksikumppani oli satunnainen tai anonyymi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: viimeisin seksikumppani oli satunnainen tai anonyymi vs. viimeisin seksikumppani ei ollut satunnainen eikä anonyymi
|
9 kuukautta
|
|
Nopea HIV-testaus HAALSI:n aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja käytti HIV-pikatestiä osana äititutkimuksen (HAALSI) kenttäoperaatioita HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vs. osallistuja ei käyttänyt HIV-testiä osana äititutkimusta HIV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
HIV-hoidon käyttöönotto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja on aloittanut HIV-hoidon vs. osallistuja ei ole aloittanut HIV-hoitoa
|
9 kuukautta
|
|
Verenpainetta alentava hoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja saa tällä hetkellä verenpainetta alentavaa hoitoa vs. osallistuja ei tällä hetkellä saa verenpainetta alentavaa hoitoa
|
9 kuukautta
|
|
Diabetes hoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos: osallistuja saa tällä hetkellä diabeteshoitoa vs. osallistuja ei tällä hetkellä saa diabeteshoitoa
|
9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kenttätyöntekijän vierailuun
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittakaava
|
9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys Etelä-Afrikan hallitukseen ja terveydenhuoltojärjestelmään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittakaava
|
9 kuukautta
|
|
Luota muihin ihmisiin ja terveydenhuollon tarjoajiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittakaava
|
9 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CESD-asteikko
|
9 kuukautta
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Jatkuva muuttuja: viruskuorma
|
18-24 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Jatkuva tulos: verenpaine, systolinen ja diastolinen
|
18-24 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Jatkuva tulos: glukoosi tai hemoglobiini A1c
|
18-24 kuukautta
|
|
Biologinen antiretroviraalinen seulonta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Binäärinen tulos: ART:n esiintyminen veressä
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Till Bärnighausen, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH/NIA- 2P01AG041710-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .