Pruebas caseras de VIH para adultos mayores en Sudáfrica (Test@Home)

Antecedentes En la primera ola de un gran estudio representativo de la población de adultos mayores en las zonas rurales de Sudáfrica, el estudio 'Salud y envejecimiento en África: un estudio longitudinal de una comunidad INDEPTH en Sudáfrica (HAALSI)', se encontraron grandes lagunas en el conocimiento del VIH. entre los participantes, junto con bajas tasas de pruebas recientes del VIH y altas tasas de comportamiento sexual que pueden conducir a la adquisición y transmisión del VIH. En general, los adultos mayores deben hacerse la prueba del VIH al menos una vez al año (HIVAge.org), pero pocos lo hacen, en parte porque los programas actuales de pruebas del VIH se han centrado tradicionalmente en adultos jóvenes y de mediana edad y las instalaciones de pruebas del VIH suelen ser de difícil acceso para las poblaciones de mayor edad. Solo el 17% de los adultos mayores en la comunidad HAALSI informaron haberse hecho la prueba del VIH en los últimos 6 meses.

Las pruebas en el hogar pueden proporcionar un enfoque poderoso para llevar la 'función' de los sistemas de salud de las pruebas del VIH a los adultos mayores en las zonas rurales de África. En el sistema de salud de rutina, los trabajadores de salud comunitarios, como los cuidadores comunitarios de Sudáfrica, podrían desempeñar esta 'función' de forma regular. Las pruebas caseras rápidas del VIH y los kits de autodiagnóstico del VIH se han estudiado intensamente en muchas poblaciones. Los kits de autodiagnóstico del VIH están disponibles recientemente como productos de venta libre en Sudáfrica, después de que el Consejo de Farmacia de Sudáfrica (SAPC) levantara la prohibición de su venta en las farmacias en diciembre de 2016.

Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente diferentes 'formas' de pruebas caseras para el VIH. En este estudio, los investigadores pretenden establecer la efectividad comparativa y la rentabilidad de tres opciones diferentes de pruebas de detección del VIH en el hogar entre adultos mayores en zonas rurales de Sudáfrica: (1) entrega a domicilio de kits de autoprueba del VIH, (2) entrega rápida a domicilio del VIH. y (3) entrega a domicilio de kits de autodiagnóstico del VIH y pruebas rápidas del VIH en el hogar.

En general, la prueba del VIH en el hogar es probablemente atractiva para los adultos mayores porque permite realizar la prueba sin tener que visitar un centro de atención médica. La entrega a domicilio de kits de autodiagnóstico del VIH tiene la ventaja adicional de que permite realizar la prueba del VIH en el lugar y en el momento que uno elija. Los enfoques domiciliarios para las pruebas del VIH son particularmente relevantes para las políticas en este momento, porque Sudáfrica y muchos otros países del África subsahariana actualmente están ampliando el rediseño de sus programas de trabajadores de la salud comunitarios, a través de los cuales las pruebas domiciliarias del VIH podrían proporcionarse de forma rutinaria. base.

La evidencia preliminar en esta y en otras poblaciones ha sugerido que la prueba del VIH y la vinculación con el tratamiento y la atención del VIH mejoran la utilización de la atención médica para otros cuidados crónicos que no son del VIH y reducen el comportamiento sexual de riesgo. Por lo tanto, los investigadores no solo evaluarán los efectos de las diferentes ofertas de pruebas del VIH en el hogar sobre las pruebas del VIH, sino que también evaluarán los efectos comparativos sobre la utilización de la atención médica, los puntos finales de las enfermedades no transmisibles y los comportamientos sexuales.

Objetivos de la investigación

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:

1. Establecer la efectividad comparativa de tres opciones para la prueba del VIH en el hogar para adultos mayores en zonas rurales de Sudáfrica
2. Identificar los efectos indirectos de las diferentes opciones para la prueba del VIH en el hogar para otros adultos en las familias y comunidades de los adultos mayores que reciben las opciones de prueba
3. Establecer la rentabilidad comparativa de las tres opciones para la prueba del VIH en el hogar entre los adultos mayores.

Diseño del estudio A los participantes en la ola 2 del estudio HAALSI se les ofrecerá una de las tres opciones (asignadas al azar 1:1:1) para la prueba del VIH en el hogar: (1) tres kits de autoprueba del VIH por vía oral con una breve introducción a la autoprueba del VIH (grupo de autodiagnóstico del VIH en el hogar), (2) asesoramiento y prueba rápida del VIH en el hogar (grupo de prueba rápida del VIH en el hogar) y (3) tres kits de autodiagnóstico oral del VIH con una breve introducción al autodiagnóstico del VIH más pruebas rápidas del VIH en el hogar. pruebas y asesoramiento (autoprueba del VIH en el hogar y grupo de pruebas rápidas del VIH). La breve introducción al autodiagnóstico del VIH incluirá el fomento tanto del autouso como de la distribución posterior a los miembros del hogar y de la comunidad.

Los participantes de HAALSI fueron aleatorizados (muestra ~3600; 1200 individuos en cada uno de los tres brazos). La aleatorización se ha producido durante las visitas de campo de rutina de HAALSI, utilizando un proceso de aleatorización preprogramado que está integrado en la entrevista personal asistida por computadora (CAPI) de HAALSI basada en tabletas. Esta aleatorización se completó durante un período de tres meses entre mayo y julio de 2019.

Evaluación de resultados Los resultados primarios (1-2) y un grupo de resultados secundarios (3-21) se evaluarán por teléfono 9 meses después de la aleatorización. Según el momento de la aleatorización, la recopilación de datos primarios se llevará a cabo de febrero a mayo de 2020. Luego, tanto el primario como un conjunto ampliado de resultados secundarios, incluidos varios resultados secundarios medidos biológicamente (1-25), se evaluarán a los 18-24 meses, durante la posterior recopilación de datos planificada basada en cohortes (HAALSI Wave 3).

Cálculo de potencia En la primera ola del estudio HAALSI, se midió la proporción de personas que se hicieron la prueba del VIH en los últimos 6 meses (que fue de alrededor del 17%). Suponiendo una distribución uniforme de las pruebas a lo largo del tiempo, se esperaría que alrededor del 3 % de los adultos mayores en la población de HAALSI se hicieran la prueba en el último mes. Según los datos de HAALSI 1, la proporción de adultos mayores que alguna vez se hicieron la prueba del VIH es del 65 %. Dadas estas estimaciones para los criterios de valoración en el brazo de control, este estudio tiene la potencia para detectar una diferencia de 3 puntos porcentuales en las pruebas de VIH en el último mes y una diferencia de 6 puntos porcentuales en las pruebas de VIH realizadas alguna vez en los tres brazos. Para este cálculo de potencia, los investigadores asumieron además una pérdida de seguimiento del 20 %, una potencia del 80 % y un nivel de significación para rechazar la hipótesis nula de 0,0167. Este nivel de significancia resulta del ajuste del nivel de significancia estándar de 0,05 para la prueba de hipótesis múltiples (cada brazo comparado con otro brazo) utilizando el método de Holm-Bonferroni.

Análisis de datos Los investigadores medirán los cocientes de riesgo para todos los resultados binarios de este estudio, utilizando la regresión de Poisson modificada implementada en modelos lineales generalizados con distribución de Poisson y enlace logarítmico. Además, se medirán los tamaños del efecto para los resultados del recuento utilizando modelos lineales generalizados con distribución binomial negativa y enlace logarítmico; los investigadores medirán los tamaños del efecto para los resultados continuos utilizando modelos lineales generalizados con distribución normal y vínculo de identidad. Todas las estimaciones se ajustarán para agrupar los resultados a nivel del hogar, así como para los valores de referencia de los criterios de valoración. Los valores de referencia de nuestros criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán durante la visita de referencia antes de que los participantes de HAALSI reciban la exposición del ensayo.