Domowe testy na obecność wirusa HIV dla osób starszych w Afryce Południowej (Test@Home)

Kontekst W pierwszej fali szeroko zakrojonego reprezentatywnego badania populacji osób starszych na obszarach wiejskich w Afryce Południowej, badaniu „Zdrowie i starzenie się w Afryce: badanie podłużne społeczności INDEPTH w Afryce Południowej (HAALSI)”, duże luki w wiedzy na temat HIV statusu wśród uczestników, w połączeniu z niskimi wskaźnikami niedawnych testów na obecność wirusa HIV i wysokimi wskaźnikami zachowań seksualnych, które mogą prowadzić do nabycia i przeniesienia wirusa HIV. Ogólnie rzecz biorąc, osoby starsze powinny przynajmniej raz w roku wykonać test na obecność wirusa HIV (HIVAge.org), ale niewielu to robi, po części dlatego, że obecne programy testów na obecność wirusa HIV tradycyjnie koncentrowały się na młodych i dorosłych osobach w średnim wieku, a placówki testujące na obecność wirusa HIV są często trudno dostępne dla starszych populacji. Tylko 17% starszych osób dorosłych w społeczności HAALSI zgłosiło wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Testy domowe mogą zapewnić skuteczne podejście do wprowadzenia „funkcji” testów na obecność wirusa HIV w systemach opieki zdrowotnej dla osób starszych na obszarach wiejskich w Afryce. W rutynowym systemie opieki zdrowotnej pracownicy służby zdrowia społeczności, tacy jak południowoafrykańscy opiekunowie społeczni, mogliby regularnie pełnić tę „funkcję”. W wielu populacjach intensywnie badano domowe szybkie testy na obecność wirusa HIV i zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV. Zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV stały się ostatnio dostępne jako produkty bez recepty w Afryce Południowej, po tym, jak Rada Farmacji Republiki Południowej Afryki (SAPC) zniosła zakaz ich sprzedaży w aptekach w grudniu 2016 r.

Jednak do tej pory żadne badanie nie porównywało bezpośrednio różnych „form” domowych testów na obecność wirusa HIV. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie porównawczej skuteczności i opłacalności trzech różnych opcji domowych testów na obecność wirusa HIV wśród osób starszych na obszarach wiejskich w Afryce Południowej: (1) dostawa do domu zestawów do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, (2) domowy szybki test na obecność wirusa HIV testowanie oraz (3) zarówno dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV, jak i szybki test na obecność wirusa HIV w domu.

Ogólnie rzecz biorąc, domowe testy na obecność wirusa HIV są prawdopodobnie atrakcyjne dla osób starszych, ponieważ umożliwiają testowanie bez konieczności odwiedzania placówki służby zdrowia. Dostawa do domu zestawów do samodzielnego wykonania testu na obecność wirusa HIV ma tę dodatkową zaletę, że umożliwia wykonanie testu na obecność wirusa HIV w wybranym przez siebie miejscu i czasie. Domowe podejście do testowania na obecność wirusa HIV jest obecnie szczególnie istotne z punktu widzenia polityki, ponieważ Republika Południowej Afryki i wiele innych krajów Afryki Subsaharyjskiej obecnie rozwija się w zakresie przeprojektowywania programów dla pracowników służby zdrowia, w ramach których można rutynowo przeprowadzać domowe testy na obecność wirusa HIV podstawa.

Wstępne dowody w tej i innych populacjach sugerują, że testowanie w kierunku HIV i powiązanie z leczeniem i opieką nad HIV poprawia wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku innej opieki przewlekłej innej niż HIV i zmniejsza ryzykowne zachowania seksualne. Badacze nie tylko ocenią wpływ różnych ofert domowych testów na obecność wirusa HIV na testy na obecność wirusa HIV, ale także ocenią porównawczy wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej, punkty końcowe dotyczące chorób niezakaźnych i zachowania seksualne.

Cele badawcze

Badanie to ma zatem na celu:

1. Ustal porównawczą skuteczność trzech opcji domowego testu na obecność wirusa HIV u osób starszych na obszarach wiejskich w Afryce Południowej
2. Zidentyfikować skutki uboczne różnych opcji domowych testów na obecność wirusa HIV u innych osób dorosłych w rodzinach i społecznościach osób starszych otrzymujących opcje testowania
3. Ustal porównawczą opłacalność trzech opcji domowych testów na obecność wirusa HIV wśród osób starszych.

Projekt badania Uczestnicy Fali 2 badania HAALSI otrzymają jedną z trzech opcji (losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1) domowego testu na obecność wirusa HIV: (1) trzy doustne zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV z krótkim wprowadzeniem do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (ramię samodzielnego testu na obecność wirusa HIV w domu), (2) szybkie domowe badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo (ramię szybkiego domowego testu na obecność wirusa HIV) oraz (3) trzy zestawy doustnego testu na obecność wirusa HIV z krótkim wprowadzeniem do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV oraz szybkiego domowego testu na obecność wirusa HIV testy i poradnictwo (domowe samotestowanie na obecność wirusa HIV i grupa szybkich testów na obecność wirusa HIV). Krótkie wprowadzenie do samodzielnego wykonywania testu na obecność wirusa HIV będzie zawierało zachęty zarówno do samodzielnego wykonywania testu, jak i do jego dalszego rozpowszechniania wśród członków gospodarstwa domowego i członków społeczności.

Uczestnicy HAALSI byli randomizowani (próba ~3600; 1200 osób w każdym z trzech ramion). Randomizacja miała miejsce podczas rutynowych wizyt terenowych HAALSI, przy użyciu zaprogramowanego procesu randomizacji, który jest zintegrowany z wywiadem osobistym wspomaganym komputerowo (CAPI) HAALSI na tablecie. Ta randomizacja została zakończona w okresie trzech miesięcy między majem a lipcem 2019 r.

Ocena wyników Główne wyniki (1-2) i grupa drugorzędnych wyników (3-21) zostaną ocenione telefonicznie po 9 miesiącach od randomizacji. Na podstawie czasu randomizacji gromadzenie danych pierwotnych będzie odbywać się od lutego do maja 2020 r. Następnie, zarówno główny, jak i rozszerzony zestaw drugorzędowych wyników, w tym kilka mierzonych biologicznie drugorzędowych wyników (1-25), zostaną ocenione po 18-24 miesiącach, podczas późniejszego, planowanego gromadzenia danych w oparciu o kohortę (3 fala HAALSI).

Obliczanie mocy W pierwszej fali badania HAALSI zmierzono odsetek osób, które wykonały test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (który wynosił około 17%). Zakładając równomierny rozkład testów w czasie, można by się spodziewać, że około 3% osób starszych w populacji HAALSI przebadało się w ciągu ostatniego miesiąca. Na podstawie danych HAALSI 1 odsetek osób starszych, które kiedykolwiek wykonały test na obecność wirusa HIV, wynosi 65%. Biorąc pod uwagę te szacunki dla punktów końcowych w ramieniu kontrolnym, badanie to jest w stanie wykryć różnicę 3 punktów procentowych w testach na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego miesiąca i różnicę 6 punktów procentowych w testach na obecność wirusa HIV w trzech ramionach. W przypadku tego obliczenia mocy badacze przyjęli ponadto 20% stratę w obserwacji, 80% moc i poziom istotności dla odrzucenia hipotezy zerowej wynoszący 0,0167. Ten poziom istotności wynika z dostosowania standardowego poziomu istotności 0,05 do testowania wielu hipotez – każde ramię porównywane do siebie – metodą Holma-Bonferroniego.

Analizy danych Badacze zmierzą współczynniki ryzyka dla wszystkich wyników binarnych w tym badaniu, stosując zmodyfikowaną regresję Poissona zaimplementowaną w uogólnionych modelach liniowych z rozkładem Poissona i łączem logarytmicznym. Ponadto zmierzone zostaną rozmiary efektów dla wyników zliczania przy użyciu uogólnionych modeli liniowych z ujemnym rozkładem dwumianowym i łączem logarytmicznym; badacze zmierzą rozmiary efektów dla ciągłych wyników przy użyciu uogólnionych modeli liniowych z rozkładem normalnym i powiązaniem tożsamościowym. Wszystkie szacunki zostaną skorygowane o grupowanie wyników na poziomie gospodarstwa domowego, jak również o wartości bazowe punktów końcowych. Wartości wyjściowe naszych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną ocenione podczas wizyty wyjściowej, zanim uczestnicy HAALSI otrzymają próbną ekspozycję.