Домашнее тестирование на ВИЧ для пожилых людей в Южной Африке (Test@Home)

Исходная информация В ходе первой волны крупного репрезентативного исследования пожилых людей в сельских районах Южной Африки, исследования «Здоровье и старение в Африке: лонгитюдное исследование сообщества INDEPTH в Южной Африке (HAALSI)», были выявлены большие пробелы в знаниях о ВИЧ. среди участников, в сочетании с низким уровнем недавнего тестирования на ВИЧ и высоким уровнем сексуального поведения, которое может привести к заражению и передаче ВИЧ. Как правило, пожилые люди должны проходить тестирование на ВИЧ не реже одного раза в год (HIVage.org). но немногие делают это, отчасти потому, что текущие программы тестирования на ВИЧ традиционно ориентированы на молодых людей и взрослых среднего возраста, а центры тестирования на ВИЧ часто труднодоступны для пожилых людей. Только 17% пожилых людей в сообществе HAALSI сообщили, что проходили тестирование на ВИЧ за последние 6 месяцев.

Домашнее тестирование может стать эффективным подходом к тому, чтобы донести «функции» систем здравоохранения по тестированию на ВИЧ до пожилых людей в сельских районах Африки. В обычной системе здравоохранения эту «функцию» на регулярной основе могли бы выполнять общинные медицинские работники, такие как медицинские работники из Южной Африки. Домашнее экспресс-тестирование на ВИЧ и наборы для самотестирования на ВИЧ интенсивно изучались во многих группах населения. Наборы для самотестирования на ВИЧ недавно стали доступны без рецепта в Южной Африке после того, как Южноафриканский фармацевтический совет (SAPC) снял запрет на их продажу в аптеках в декабре 2016 года.

Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнивало различные «формы» домашнего тестирования на ВИЧ. В этом исследовании исследователи стремятся установить сравнительную эффективность и рентабельность трех различных вариантов домашнего тестирования на ВИЧ среди пожилых людей в сельских районах Южной Африки: (1) доставка наборов для самотестирования на ВИЧ на дому, (2) экспресс-тестирование на ВИЧ на дому. тестирование и (3) доставка на дом наборов для самотестирования на ВИЧ и экспресс-тестирование на ВИЧ на дому.

В целом, домашнее тестирование на ВИЧ, вероятно, привлекательно для пожилых людей, поскольку оно позволяет проводить тестирование без посещения медицинского учреждения. Дополнительным преимуществом доставки наборов для самотестирования на ВИЧ на дому является то, что они позволяют пройти тестирование на ВИЧ в любом месте и в любое время по собственному выбору. Домашние подходы к тестированию на ВИЧ в настоящее время особенно важны для политики, потому что Южная Африка и многие другие страны Африки к югу от Сахары в настоящее время пересматривают свои программы для медицинских работников, с помощью которых домашнее тестирование на ВИЧ может предоставляться в обычном порядке. основа.

Предварительные данные в этой и других группах населения позволяют предположить, что тестирование на ВИЧ и связь с лечением и уходом в связи с ВИЧ улучшают использование медицинской помощи для других хронических заболеваний, не связанных с ВИЧ, и снижают рискованное сексуальное поведение. Таким образом, исследователи не только оценят влияние различных предложений домашнего тестирования на ВИЧ на тестирование на ВИЧ, но и оценят сравнительное влияние на использование медицинских услуг, конечные точки неинфекционных заболеваний и сексуальное поведение.

Цели исследования

Таким образом, это исследование направлено на:

1. Установить сравнительную эффективность трех вариантов домашнего тестирования на ВИЧ для пожилых людей в сельских районах Южной Африки.
2. Выявить побочные эффекты различных вариантов домашнего тестирования на ВИЧ для других взрослых в семьях и сообществах пожилых людей, получающих варианты тестирования.
3. Установить сравнительную экономическую эффективность трех вариантов домашнего тестирования на ВИЧ среди пожилых людей.

Дизайн исследования Участникам второй волны исследования HAALSI будет предложен один из трех вариантов (случайно распределенных 1:1:1) домашнего тестирования на ВИЧ: (1) три пероральных набора для самотестирования на ВИЧ с кратким введением в самотестирование на ВИЧ (группа самотестирования на ВИЧ в домашних условиях), (2) экспресс-тестирование на ВИЧ и консультирование в домашних условиях (группа экспресс-тестирования на ВИЧ в домашних условиях) и (3) три набора для перорального самотестирования на ВИЧ с кратким введением в самотестирование на ВИЧ плюс экспресс-тестирование на ВИЧ в домашних условиях тестирование и консультирование (домашнее самотестирование на ВИЧ и экспресс-тестирование на ВИЧ). Краткое введение в самотестирование на ВИЧ будет включать поощрение как самостоятельного использования, так и дальнейшего распространения среди членов семьи и сообщества.

Участники HAALSI были рандомизированы (выборка ~ 3600; 1200 человек в каждой из трех групп). Рандомизация происходила во время обычных выездов HAALSI на места с использованием предварительно запрограммированного процесса рандомизации, который интегрирован в компьютеризированное личное интервью HAALSI (CAPI) на планшете. Эта рандомизация была завершена в течение трехмесячного периода с мая по июль 2019 года.

Оценка исходов Первичные исходы (1-2) и группа вторичных исходов (3-21) будут оцениваться по телефону через 9 месяцев после рандомизации. В зависимости от времени рандомизации сбор первичных данных будет проходить с февраля по май 2020 года. Затем как первичные, так и расширенный набор вторичных исходов, включая несколько биологически измеряемых вторичных исходов (1–25), будут оцениваться через 18–24 месяца во время последующего запланированного когортного сбора данных (HAALSI Wave 3).

Расчет мощности В ходе первой волны исследования HAALSI измерялась доля людей, прошедших тестирование на ВИЧ за последние 6 месяцев (около 17%). Предполагая равномерное распределение тестирования во времени, можно было бы ожидать, что около 3% пожилых людей в популяции HAALSI прошли тестирование в прошлом месяце. По данным HAALSI 1, доля пожилых людей, когда-либо тестировавшихся на ВИЧ, составляет 65%. Учитывая эти оценки конечных точек в контрольной группе, это исследование способно выявить разницу в 3 процентных пункта при тестировании на ВИЧ за последний месяц и разницу в 6 процентных пунктов в когда-либо тестировавшихся на ВИЧ в трех группах. Для этого расчета мощности исследователи также предположили 20% потери для последующего наблюдения, 80% мощности и уровень значимости для отклонения нулевой гипотезы 0,0167. Этот уровень значимости является результатом корректировки стандартного уровня значимости 0,05 для множественной проверки гипотез — каждое плечо сравнивается с другим плечом — с использованием метода Холма-Бонферрони.

Анализ данных Исследователи будут измерять отношения риска для всех бинарных результатов в этом исследовании, используя модифицированную регрессию Пуассона, реализованную в обобщенных линейных моделях с распределением Пуассона и логарифмической связью. Кроме того, будут измеряться размеры эффекта для результатов подсчета с использованием обобщенных линейных моделей с отрицательным биномиальным распределением и логарифмической связью; исследователи будут измерять размеры эффекта для непрерывных результатов, используя обобщенные линейные модели с нормальным распределением и тождественной связью. Все оценки будут скорректированы для кластеризации результатов на уровне домохозяйств, а также для исходных значений конечных точек. Исходные значения наших первичных и вторичных конечных точек будут оцениваться во время исходного визита до того, как участники HAALSI получат пробное воздействие.