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腹水診断における臨床メタゲノミクスの応用

2021年10月25日更新者：Mohamed Tarek Badr、University Hospital Freiburg

腹水感染症の微生物学的診断のための次世代シーケンス法の確立

腹水の感染は、高い罹患率と死亡率を伴う重篤な合併症です。この体液には、腹膜の感染や場合によっては敗血症を引き起こす可能性のある細菌が定着していることがよくあります。人間の腸内マイクロバイオームの多くの細菌は標準的な方法では培養できません。したがって、関連する細菌の多くは日常的な診断では発見されない可能性がありますが、病因に関連している可能性があります。 NGS (次世代シーケンシング) などの培養に依存しないアプローチにより、原理的には複雑な微生物の定着を研究または証明することが可能になりました。 NGS は比較的新しいテクノロジーであるため、必要に応じて微生物診断プロトコルをさらにカスタマイズして改良し、標準の診断ワークフローと統合する必要があります。微生物学的診断の場合、適切な腹水患者から材料が収集され、微生物学的診断のために送られます。その後、大学病院で患者ケアの一環として文化診断が行われます。この研究では、研究者らはこれらのサンプルを使用して、培養診断と並行してNGSによって細菌の存在を分析および比較し、次にそれを患者の腸内マイクロバイオームと比較して、腹水の病因および腹水の病因に対するマイクロバイオームの考えられる影響を理解することを計画しています。結果。

調査の概要

状態

完了

条件

腹水感染症

介入・治療

診断テスト：次世代シーケンス

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- Baden Württemberg
  - Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79104
    - Institute for Microbiology and Hygiene

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、臨床像に関係なく、腹水感染を除外するために診断目的で括弧治療を受ける成人同意集中治療患者が含まれる。穿刺の適応は、研究に関係なく、主治医によって提供されます。

説明

包含基準:

18歳以上の男性および女性の患者
感染を排除するために腹水を穿刺した患者からのサンプル
説明後の患者の書面による同意

除外基準:

未成年の患者
同意のない患者
標準診断後に十分な残留物がないサンプル
検査に同意していない患者からのサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
約50人の患者の比較評価時間枠：12～18か月	12～18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Freiburg

捜査官

主任研究者：Mohamed Tarek Badr, MD、Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物