- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131751
Anwendung der klinischen Metagenomik bei der Diagnose von Aszites
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Etablierung von Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation für die mikrobiologische Diagnostik von Aszitesflüssigkeitsinfektionen
Eine Infektion der Aszitesflüssigkeit ist eine schwerwiegende Komplikation, die mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Diese Flüssigkeit ist häufig mit Bakterien besiedelt, die eine Infektion des Bauchfells und möglicherweise eine Sepsis verursachen können.
Viele Bakterien des menschlichen Darmmikrobioms können mit Standardmethoden nicht kultiviert werden; Daher ist es wahrscheinlich, dass viele der relevanten Bakterien in der Routinediagnostik nicht entdeckt werden, aber möglicherweise für die Pathogenese relevant sind.
Kulturunabhängige Ansätze wie NGS (Next Generation Sequencing) haben es grundsätzlich ermöglicht, komplexe mikrobielle Besiedlung zu untersuchen bzw. nachzuweisen.
Da es sich bei NGS um eine relativ neue Technologie handelt, müssen mikrobiologische Diagnoseprotokolle bei Bedarf weiter angepasst und verfeinert werden, um sie in den Standard-Diagnose-Workflow zu integrieren.
Für die mikrobiologische Diagnostik wird Material von den entsprechenden Aszitespatienten gesammelt und zur mikrobiologischen Diagnostik geschickt.
Anschließend wird die Kulturdiagnostik im Rahmen der Patientenversorgung am Universitätsklinikum durchgeführt.
In dieser Studie planen die Forscher, diese Proben zu verwenden, um das Vorhandensein von Bakterien durch NGS parallel zur Kulturdiagnostik zu analysieren und zu vergleichen und sie dann mit dem Darmmikrobiom des Patienten zu vergleichen, um die mögliche Wirkung des Mikrobioms auf die Pathogenese des Aszites zu verstehen Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie werden erwachsene Intensivpatienten mit Einwilligung einbezogen, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Klammerung unterziehen, um eine Aszitesinfektion auszuschließen, unabhängig vom klinischen Bild.
Die Indikation zur Punktion wird unabhängig von der Studie durch den behandelnden Arzt gestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Proben von Patienten mit Aszitespunktion zum Ausschluss einer Infektion
- Schriftliche Einwilligung des Patienten nach Abklärung
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Nicht einwilligende Patienten
- Proben ohne ausreichendes Restmaterial nach Standarddiagnostik
- Proben von Patienten, die der Untersuchung nicht zugestimmt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die vergleichende Beurteilung von etwa 50 Patienten
Zeitfenster: 12–18 Monate
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12–18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 246/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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