- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131751
Tillämpning av klinisk metagenomik vid diagnos av ascites
25 oktober 2021 uppdaterad av: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Etablering av nästa generations sekvenseringsmetoder för mikrobiologisk diagnostik av ascitic-vätskeinfektioner
Infektion av ascitesvätskan är en allvarlig komplikation förknippad med hög sjuklighet och mortalitet.
Denna vätska är ofta koloniserad med bakterier som kan orsaka infektion i bukhinnan och eventuellt sepsis.
Många bakterier i den mänskliga tarmmikrobiomet kan inte odlas med standardmetoder; därför verkar det troligt att många av de relevanta bakterierna inte upptäcks i rutindiagnostik, utan kan vara relevanta för patogenes.
Kulturoberoende tillvägagångssätt som NGS (Next generation Sequencing) har i princip gjort det möjligt att studera eller bevisa komplex mikrobiell kolonisering.
Eftersom NGS är en relativt ny teknik, måste mikrobiologiska diagnostiska protokoll anpassas ytterligare och förfinas för att integreras med standarddiagnostikarbetsflödet, om det behövs.
För mikrobiologisk diagnostik samlas material in från lämpliga ascitespatienter och skickas för mikrobiologisk diagnostik.
Därefter genomförs kulturdiagnostiken som en del av patientvården på universitetssjukhuset.
I denna studie planerar utredarna att använda dessa prover för att analysera och jämföra närvaron av bakterier av NGS parallellt med odlingsdiagnostiken, och sedan jämföra den med patientens tarmmikrobiom, för att förstå mikrobiomets möjliga effekt på ascitespatogenes och resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta vuxna intensivvårdspatienter som genomgår parenteser i diagnostiska syften för att utesluta ascitic infektion, oavsett den kliniska bilden.
Indikationen för punktering tillhandahålls av den behandlande läkaren oavsett studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Prover från patienter som har ascitespunktion för att utesluta infektion
- Skriftligt samtycke från patienten efter förtydligande
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Patienter som inte samtycker
- Prover utan tillräckligt med restmaterial efter standarddiagnostik
- Prover från patienter som inte har samtyckt till undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den jämförande bedömningen av cirka 50 patienter
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 246/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ascitesinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nästa generations sekvensering
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekryteringSällsynta sjukdomar | Genetisk predispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Imperial College London Diabetes CentreOkändMendelska sjukdomar | Genetisk störning | Ny mutation | Ärftlig sjukdom | De Novo Mutation | Ärftlig sjukdom | Singelgen defekterFörenade arabemiraten
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux och andra samarbetspartnersAvslutadMjukvävnadssarkom | Kolorektal karcinomFrankrike
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Peking Union Medical CollegeOkändBröst Neoplasm Kvinna | Mutation | TerapeutikKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalOkänd
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chockTyskland