- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131751
Anvendelse af klinisk metagenomik i diagnosticering af ascites
25. oktober 2021 opdateret af: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Etablering af næste generations sekventeringsmetoder til mikrobiologisk diagnostik af ascitic væskeinfektioner
Infektion af ascitesvæsken er en alvorlig komplikation forbundet med høj morbiditet og dødelighed.
Denne væske er ofte koloniseret med bakterier, der kan forårsage infektion i bughinden og muligvis sepsis.
Mange bakterier i det menneskelige tarmmikrobiom kan ikke dyrkes ved standardmetoder; derfor forekommer det sandsynligt, at mange af de relevante bakterier ikke opdages i rutinediagnostik, men kan være relevante for patogenesen.
Kulturuafhængige tilgange som NGS (Next generation Sequencing) har i princippet gjort det muligt at studere eller bevise kompleks mikrobiel kolonisering.
Fordi NGS er en relativt ny teknologi, skal mikrobiologiske diagnostiske protokoller tilpasses yderligere og forfines, så de kan integreres med standarddiagnoseworkflowet, hvis det er nødvendigt.
Til mikrobiologisk diagnostik indsamles materiale fra de relevante ascitespatienter og sendes til mikrobiologisk diagnostik.
Derefter udføres kulturdiagnostikken som en del af patientbehandlingen på universitetshospitalet.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge disse prøver til at analysere og sammenligne tilstedeværelsen af bakterier af NGS parallelt med kulturdiagnostikken og derefter sammenligne det med patienternes tarmmikrobiom for at forstå mikrobiomets mulige effekt på ascites patogenese og resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte voksne samtykke intensive patienter, som gennemgår parenteser til diagnostiske formål for at udelukke ascitic infektion, uanset det kliniske billede.
Indikationen for punktering gives af den behandlende kliniker uanset undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
- Prøver fra patienter, der har ascitespunktur for at udelukke infektion
- Skriftligt samtykke fra patienten efter afklaring
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Ikke-samtykkede patienter
- Prøver uden tilstrækkeligt restmateriale efter standarddiagnostik
- Prøver fra patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sammenlignende vurdering af omkring 50 patienter
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 246/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .