- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131751
Aplicación de la Metagenómica Clínica en el Diagnóstico de Ascitis
25 de octubre de 2021 actualizado por: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Establecimiento de métodos de secuenciación de próxima generación para el diagnóstico microbiológico de infecciones del líquido ascítico
La infección del líquido ascítico es una complicación grave asociada a una alta morbimortalidad.
Este líquido a menudo está colonizado por bacterias que pueden causar infección del peritoneo y posiblemente sepsis.
Muchas bacterias del microbioma intestinal humano no se pueden cultivar con métodos estándar; por lo tanto, parece probable que muchas de las bacterias relevantes no se descubran en los diagnósticos de rutina, pero pueden ser relevantes para la patogénesis.
Los enfoques independientes del cultivo, como NGS (Next generation Sequencing), en principio han hecho posible estudiar o probar la colonización microbiana compleja.
Debido a que NGS es una tecnología relativamente nueva, los protocolos de diagnóstico microbiológico deben personalizarse y refinarse aún más para integrarse con el flujo de trabajo de diagnóstico estándar, si es necesario.
Para el diagnóstico microbiológico, se recolecta material de los pacientes con ascitis apropiados y se envía para diagnóstico microbiológico.
Posteriormente se realizan los diagnósticos culturales como parte de la atención al paciente en el hospital universitario.
En este estudio, los investigadores planean usar estas muestras para analizar y comparar la presencia de bacterias por NGS en paralelo con el diagnóstico de cultivo, y luego compararlo con el microbioma intestinal de los pacientes, para comprender el posible efecto del microbioma en la patogenia de la ascitis y resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes adultos de cuidados intensivos con consentimiento que se someten a un paréntesis con fines diagnósticos para excluir una infección ascítica, independientemente del cuadro clínico.
La indicación de punción la proporciona el médico tratante independientemente del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
- Muestras de pacientes con punción de ascitis para descartar infección
- Consentimiento por escrito del paciente después de la aclaración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no dan su consentimiento
- Muestras sin material residual suficiente después de diagnósticos estándar
- Muestras de pacientes que no han dado su consentimiento para el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La evaluación comparativa de unos 50 pacientes
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 246/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .