- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131751
Zastosowanie metagenomiki klinicznej w diagnostyce wodobrzusza
25 października 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Opracowanie metod sekwencjonowania nowej generacji do diagnostyki mikrobiologicznej zakażeń płynem puchlinowym
Zakażenie płynu puchlinowego jest poważnym powikłaniem związanym z dużą chorobowością i śmiertelnością.
Płyn ten jest często skolonizowany przez bakterie, które mogą powodować infekcję otrzewnej i prawdopodobnie posocznicę.
Wielu bakterii ludzkiego mikrobiomu jelitowego nie można wyhodować standardowymi metodami; dlatego wydaje się prawdopodobne, że wiele istotnych bakterii nie jest wykrywanych w rutynowej diagnostyce, ale mogą mieć znaczenie dla patogenezy.
Podejścia niezależne od kultury, takie jak NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), w zasadzie umożliwiły badanie lub udowodnienie złożonej kolonizacji drobnoustrojów.
Ponieważ NGS jest stosunkowo nową technologią, protokoły diagnostyki mikrobiologicznej muszą być dalej dostosowywane i udoskonalane, aby w razie potrzeby zintegrować je ze standardowym przepływem pracy diagnostycznej.
Do diagnostyki mikrobiologicznej pobierany jest materiał od odpowiednich pacjentów z wodobrzuszem i przesyłany do diagnostyki mikrobiologicznej.
Następnie przeprowadzana jest diagnostyka kulturowa w ramach opieki nad pacjentem w szpitalu uniwersyteckim.
W tym badaniu badacze planują wykorzystać te próbki do analizy i porównania obecności bakterii przez NGS równolegle z diagnostyką hodowli, a następnie porównać to z mikrobiomem jelitowym pacjentów, aby zrozumieć możliwy wpływ mikrobiomu na patogenezę wodobrzusza i wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów intensywnej terapii, którzy otrzymują nawiasy w celach diagnostycznych, aby wykluczyć zakażenie puchlinowe, niezależnie od obrazu klinicznego.
Wskazania do nakłucia podaje lekarz prowadzący niezależnie od badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Próbki od pacjentów, u których wykonano nakłucie wodobrzusza w celu wykluczenia infekcji
- Pisemna zgoda pacjenta po wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- Próbki bez wystarczającej ilości materiału resztkowego po standardowej diagnostyce
- Próbki od pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena porównawcza około 50 pacjentów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 246/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .