- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04131751
A klinikai metagenomika alkalmazása az ascites diagnosztizálásában
2021. október 25. frissítette: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Következő generációs szekvenálási módszerek kidolgozása az asciticus folyadékfertőzések mikrobiológiai diagnosztikájára
Az asciticus folyadék fertőzése súlyos szövődmény, amely magas morbiditással és mortalitással jár.
Ezt a folyadékot gyakran baktériumok kolonizálják, amelyek a peritoneum fertőzését és esetleg szepszist okozhatnak.
Az emberi bélmikrobióma számos baktériuma nem tenyészthető szabványos módszerekkel; ezért valószínűnek tűnik, hogy a releváns baktériumok közül sokat nem fedeznek fel a rutin diagnosztikában, de a patogenezis szempontjából relevánsak lehetnek.
A tenyészettől független megközelítések, mint például az NGS (Next Generation Sequencing) elvileg lehetővé tették az összetett mikrobiális kolonizáció tanulmányozását vagy bizonyítását.
Mivel az NGS egy viszonylag új technológia, a mikrobiológiai diagnosztikai protokollokat tovább kell testreszabni és finomítani kell, hogy szükség esetén integrálódjanak a szabványos diagnosztikai munkafolyamatba.
A mikrobiológiai diagnosztikához a megfelelő ascites betegektől anyagot gyűjtenek és mikrobiológiai diagnosztikára küldenek.
Ezt követően az egyetemi kórházban a betegellátás részeként történik a kultúrdiagnosztika.
Ebben a tanulmányban a kutatók ezeket a mintákat a tenyésztési diagnosztikával párhuzamosan a baktériumok NGS általi jelenlétének elemzésére és összehasonlítására tervezik, majd összehasonlítják a betegek bélmikrobiómával, hogy megértsék a mikrobiom lehetséges hatását az ascites patogenezisére és eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Németország, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba felnőtt beleegyezésű intenzív terápiás betegek is beletartoznak, akiket diagnosztikai célból zárójelben végeznek az asciticus fertőzés kizárása érdekében, függetlenül a klinikai képtől.
A punkció indikációját a vizsgálattól függetlenül a kezelő klinikus biztosítja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett
- Minták olyan betegektől, akiknél a fertőzés kizárása érdekében ascites punkciót végeztek
- A beteg írásos beleegyezése tisztázást követően
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Nem beleegyező betegek
- A standard diagnosztika után elegendő maradékanyag nélküli minták
- Minták olyan betegektől, akik nem járultak hozzá a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Körülbelül 50 beteg összehasonlító értékelése
Időkeret: 12-18 hónap
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 246/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ascites fertőzés
-
Sequana Medical N.V.BefejezveMájzsugorodás | Rosszindulatú ascites | Tűzálló ascitesNémetország, Svájc, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Nina KimerMegszűntCirrózis | Ascites máj | Ascites (nem rosszindulatú)Dánia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityMég nincs toborzás
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú ascitesKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Sequana Medical N.V.BefejezveRosszindulatú ascitesNémetország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
MovetisBefejezve
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...IsmeretlenTűzálló ascites
-
University of AlbertaBecton, Dickinson and CompanyBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Következő generációs szekvenálás
-
Nanexa ABCTC Clinical Trial Consultants ABBefejezve
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Imperial College London Diabetes CentreIsmeretlenMendeli rendellenességek | Genetikai rendellenesség | Újszerű mutáció | Örökletes rendellenesség | De Novo mutáció | Öröklött betegség | Egygénes hibákEgyesült Arab Emírségek
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... és más munkatársakToborzásUveitis | Fertőző betegségEgyesült Államok
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCIsmeretlen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveElsődleges immunhiány (PID) gyakori változó immunhiány (CVID)Franciaország
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenSzarkoidózisFranciaország
-
Cristina Fernandez PerezIsmeretlenElégedettség | Termékminőség
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteToborzás
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveHelicobacter Pylori 23S rRNS/gyrA génmutáció-észlelő készlet (fluoreszcens PCR fúziós görbe módszer)Helicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori gyrA Levofloxacin rezisztencia mutáció | Széklet gyógyszerrezisztencia gén kimutatása | Helicobacter Pylori fertőzés, érzékenységKína