- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131751
Kliinisen metagenomiikan soveltaminen askiteksen diagnosoinnissa
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmien luominen ascitic-nesteinfektioiden mikrobiologiseen diagnostiikkaan
Askitesnesteen infektio on vakava komplikaatio, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tämä neste on usein kolonisoitunut bakteereilla, jotka voivat aiheuttaa vatsakalvon tulehduksen ja mahdollisesti sepsiksen.
Monia ihmisen suoliston mikrobiomin bakteereja ei voida viljellä standardimenetelmin; siksi näyttää todennäköiseltä, että monia relevantteja bakteereja ei löydetä rutiininomaisessa diagnostiikassa, mutta ne voivat olla merkityksellisiä patogeneesin kannalta.
Kulttuurista riippumattomat lähestymistavat, kuten NGS (Next Generation Sequencing), ovat periaatteessa mahdollistaneet monimutkaisen mikrobikolonisaation tutkimisen tai todistamisen.
Koska NGS on suhteellisen uusi tekniikka, mikrobiologisia diagnostisia protokollia on mukautettava ja jalostettava edelleen, jotta ne voidaan integroida standardidiagnostiikan työnkulkuun tarvittaessa.
Mikrobiologista diagnostiikkaa varten materiaali kerätään sopivilta askitespotilailta ja lähetetään mikrobiologiseen diagnostiikkaan.
Sen jälkeen kulttuuridiagnostiikkaa tehdään osana potilashoitoa yliopistollisessa sairaalassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää näitä näytteitä analysoimaan ja vertaamaan bakteerien esiintymistä NGS:llä rinnakkain viljelydiagnostiikan kanssa ja sitten vertaamaan sitä potilaan suoliston mikrobiomiin ymmärtääkseen mikrobiomin mahdollisen vaikutuksen askites-patogeneesiin ja tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Saksa, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu aikuisten suostumuksella tehohoitopotilaita, joille tehdään suluissa diagnostisissa tarkoituksissa askites-infektion poissulkemiseksi kliinisestä kuvasta riippumatta.
Punktion indikaation antaa hoitava kliinikko tutkimuksesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Näytteet potilailta, joilla on askites-punktio infektion poissulkemiseksi
- Potilaan kirjallinen suostumus selvennyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet
- Näytteet, joissa ei ole riittävästi jäännösmateriaalia vakiodiagnostiikan jälkeen
- Näytteet potilailta, jotka eivät ole suostuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noin 50 potilaan vertaileva arviointi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 246/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .