- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131751
Applicazione della metagenomica clinica nella diagnosi di ascite
25 ottobre 2021 aggiornato da: Mohamed Tarek Badr, University Hospital Freiburg
Istituzione di metodi di sequenziamento di prossima generazione per la diagnostica microbiologica delle infezioni da liquido ascitico
L'infezione del liquido ascitico è una grave complicanza associata ad elevata morbilità e mortalità.
Questo fluido è spesso colonizzato da batteri che possono causare infezione del peritoneo e possibilmente sepsi.
Molti batteri del microbioma intestinale umano non possono essere coltivati con metodi standard; pertanto sembra probabile che molti dei batteri rilevanti non vengano scoperti nella diagnostica di routine, ma possano essere rilevanti per la patogenesi.
Approcci indipendenti dalla coltura come NGS (Next generation Sequencing) hanno in linea di principio reso possibile studiare o dimostrare la complessa colonizzazione microbica.
Poiché NGS è una tecnologia relativamente nuova, i protocolli diagnostici microbiologici devono essere ulteriormente personalizzati e perfezionati per integrarsi con il flusso di lavoro diagnostico standard, se necessario.
Per la diagnostica microbiologica, il materiale viene raccolto dai pazienti con ascite appropriati e inviato per la diagnostica microbiologica.
Successivamente la diagnostica culturale viene effettuata nell'ambito della cura del paziente presso l'ospedale universitario.
In questo studio i ricercatori intendono utilizzare questi campioni per analizzare e confrontare la presenza di batteri mediante NGS in parallelo alla diagnostica della coltura, e quindi confrontarla con il microbioma intestinale dei pazienti, per comprendere il possibile effetto del microbioma sulla patogenesi dell'ascite e risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Germania, 79104
- Institute for Microbiology and Hygiene
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti adulti consenzienti in terapia intensiva sottoposti a parentesi a fini diagnostici per escludere l'infezione ascitica, indipendentemente dal quadro clinico.
L'indicazione per la puntura è fornita dal medico curante indipendentemente dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
- Campioni di pazienti con puntura di ascite per escludere l'infezione
- Consenso scritto del paziente dopo il chiarimento
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti non consenzienti
- Campioni senza materiale residuo sufficiente dopo la diagnostica standard
- Campioni di pazienti che non hanno acconsentito all'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione comparativa di circa 50 pazienti
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Tarek Badr, MD, Institute for Microbiology and Hygiene, Hermann-Herder-Str. 11, 79104 Freiburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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