肥大型心筋症のアルコール中隔アブレーション後の患者におけるメトプロロールの効果
調査の概要
詳細な説明
この試験では、研究者は、アルコール中隔アブレーションを受けた肥大型心筋症患者におけるメトプロロールの効果を評価します。
治験責任医師は、生活の質、運動耐性、心エコーパラメータ、および心不全と心筋損傷の検査マーカーを評価します。
治験責任医師は、すべての選択基準を満たし、試験への参加に同意する 50 人の患者を登録します。 以前にベータ遮断薬の投薬を受けた患者では、中止され、1 か月のウォッシュアウト期間が提供されます。 治験責任医師はベースライン特性を評価し、生年月日 (月の偶数日/奇数日) に基づいて患者をランダムに 2 つの群に分けます。
アーム A にはメトプロロール 50 mg を 3 か月間毎日投与し、この期間の後、効果を評価し、メトプロロールを中止します。 1 か月間のウォッシュアウト期間が続き、さらに 3 か月間メトプロロールの投薬を受けないで、患者を再評価します。
アーム B は 3 か月間メトプロロールを使用せず、その後評価されます。 その後、患者はメトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間投与され、その後再評価が行われます。
治験責任医師は、試験の 5 か月目と 9 か月目の終わりに、複数の方法でメトプロロールの効果を評価します。 生活の質は、質問票(カンザスシティ心筋症質問票)、スパイロエルゴメトリーによる運動耐性(最大酸素摂取量)によって評価されます。 従来の心エコー検査と、運動誘発性左心室流出路閉塞に焦点を当てた検査が行われます。 研究者はまた、心不全の検査マーカーとして血液サンプルから NTproBNP を測定し、心筋損傷のマーカーとして高感度トロポニンを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Praha、Czech Republic、チェコ、15000
- Motol University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルコール中隔アブレーション後の患者
- 左心室流出路の圧力勾配 <30 mmHg
- 参加同意書
除外基準:
- 心房細動の病歴
- ニューヨーク心臓協会機能分類のクラス III または IV の症状
- 永久ペースメーカーインプラント
- 75歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトプロロールのメトプロロール
以前のベータ遮断薬投薬の中止に続く 1 か月のウォッシュアウト期間の後、患者にはメトプロロール 50 mg が毎日与えられます。
効果は、治療の3ヶ月後に評価されます。
その後、別の 1 か月のウォッシュ アウト期間が開始され、続いてメトプロロール投薬なしで 3 か月が続きます。
その後、最終的な再評価が行われます。
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メトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間
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実験的:メトプロロールなし - メトプロル
先行するベータ遮断薬投薬の中止に続く 1 か月のウォッシュアウト期間の後、患者はメトプロロール投薬なしでさらに 3 か月継続します。
その後、評価が行われます。
その後、メトプロロール 50 mg を 3 か月間毎日投与した後、再評価します。
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メトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトプロロールの有無による運動耐性の変化
時間枠:ベースライン時、メトプロロール投薬の 3 か月後、メトプロロール投薬なしの 3 か月後
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自転車エルゴメータ運動試験中のVO2max
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ベースライン時、メトプロロール投薬の 3 か月後、メトプロロール投薬なしの 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトプロロールを使用した場合と使用しない場合の生活の質の変化: カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire、スコア 0 ~ 100 (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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メトプロロールの有無による心不全のバイオマーカー濃度の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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血液サンプル中の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度
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メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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メトプロロールの有無による心筋障害のバイオマーカー濃度の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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血液サンプル中の高感度トロポニン濃度
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メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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メトプロロールの有無による左心室流出路の運動誘発圧勾配の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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mmHg
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メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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メトプロロールの有無による安静時の左心室拡張機能の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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透過流と組織ドップラーの心エコーパラメータ
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メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Josef Veselka, MD, PhD、Motol University Hospital, Department of Cardiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
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- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCMBB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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