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肥大型心筋症のアルコール中隔アブレーション後の患者におけるメトプロロールの効果

2023年5月9日 更新者:Hana Hnátová、University Hospital, Motol
この試験では、研究者は、アルコール中隔アブレーションを受けた肥大型心筋症患者におけるメトプロロールの効果を評価します。 治験責任医師は、生活の質、運動耐性、心エコーパラメータ、および心不全と心筋損傷の検査マーカーを評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この試験では、研究者は、アルコール中隔アブレーションを受けた肥大型心筋症患者におけるメトプロロールの効果を評価します。

治験責任医師は、生活の質、運動耐性、心エコーパラメータ、および心不全と心筋損傷の検査マーカーを評価します。

治験責任医師は、すべての選択基準を満たし、試験への参加に同意する 50 人の患者を登録します。 以前にベータ遮断薬の投薬を受けた患者では、中止され、1 か月のウォッシュアウト期間が提供されます。 治験責任医師はベースライン特性を評価し、生年月日 (月の偶数日/奇数日) に基づいて患者をランダムに 2 つの群に分けます。

アーム A にはメトプロロール 50 mg を 3 か月間毎日投与し、この期間の後、効果を評価し、メトプロロールを中止します。 1 か月間のウォッシュアウト期間が続き、さらに 3 か月間メトプロロールの投薬を受けないで、患者を再評価します。

アーム B は 3 か月間メトプロロールを使用せず、その後評価されます。 その後、患者はメトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間投与され、その後再評価が行われます。

治験責任医師は、試験の 5 か月目と 9 か月目の終わりに、複数の方法でメトプロロールの効果を評価します。 生活の質は、質問票(カンザスシティ心筋症質問票)、スパイロエルゴメトリーによる運動耐性(最大酸素摂取量)によって評価されます。 従来の心エコー検査と、運動誘発性左心室流出路閉塞に焦点を当てた検査が行われます。 研究者はまた、心不全の検査マーカーとして血液サンプルから NTproBNP を測定し、心筋損傷のマーカーとして高感度トロポニンを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Czech Republic
      • Praha、Czech Republic、チェコ、15000
        • Motol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルコール中隔アブレーション後の患者
  • 左心室流出路の圧力勾配 <30 mmHg
  • 参加同意書

除外基準:

  • 心房細動の病歴
  • ニューヨーク心臓協会機能分類のクラス III または IV の症状
  • 永久ペースメーカーインプラント
  • 75歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトプロロールのメトプロロール
以前のベータ遮断薬投薬の中止に続く 1 か月のウォッシュアウト期間の後、患者にはメトプロロール 50 mg が毎日与えられます。 効果は、治療の3ヶ月後に評価されます。 その後、別の 1 か月のウォッシュ アウト期間が開始され、続いてメトプロロール投薬なしで 3 か月が続きます。 その後、最終的な再評価が行われます。
メトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間
実験的:メトプロロールなし - メトプロル
先行するベータ遮断薬投薬の中止に続く 1 か月のウォッシュアウト期間の後、患者はメトプロロール投薬なしでさらに 3 か月継続します。 その後、評価が行われます。 その後、メトプロロール 50 mg を 3 か月間毎日投与した後、再評価します。
メトプロロール 50 mg を毎日 3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトプロロールの有無による運動耐性の変化
時間枠:ベースライン時、メトプロロール投薬の 3 か月後、メトプロロール投薬なしの 3 か月後
自転車エルゴメータ運動試験中のVO2max
ベースライン時、メトプロロール投薬の 3 か月後、メトプロロール投薬なしの 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトプロロールを使用した場合と使用しない場合の生活の質の変化: カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire、スコア 0 ~ 100 (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
メトプロロールの有無による心不全のバイオマーカー濃度の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
血液サンプル中の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度
メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
メトプロロールの有無による心筋障害のバイオマーカー濃度の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
血液サンプル中の高感度トロポニン濃度
メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
メトプロロールの有無による左心室流出路の運動誘発圧勾配の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
mmHg
メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
メトプロロールの有無による安静時の左心室拡張機能の変化
時間枠:メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後
透過流と組織ドップラーの心エコーパラメータ
メトプロロール服用3ヶ月後、メトプロロール服用3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Josef Veselka, MD, PhD、Motol University Hospital, Department of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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