Effekt av metoprolol hos postalkohol-septumablasjonspasienter med hypertrofisk kardiomyopati
9. mai 2023 oppdatert av: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av metoprolol hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgikk alkoholseptumablasjon.
Etterforskerne vil evaluere livskvalitet, treningstoleranse, ekkokardiografiske parametere og laboratoriemarkør for hjertesvikt og myokardskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av metoprolol hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgikk alkoholseptumablasjon.
Etterforskerne vil evaluere livskvalitet, treningstoleranse, ekkokardiografiske parametere og laboratoriemarkør for hjertesvikt og myokardskade.
Etterforskerne vil registrere 50 pasienter som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil godta å delta i studien. Hos pasienter med tidligere betablokkermedisiner vil den seponeres og det gis en utvaskingsperiode på én måned. Etterforskerne vil vurdere baseline-karakteristikker og deretter dele pasientene tilfeldig i to armer basert på fødselsdatoen deres (partne/odde dager i måneden).
Arm A vil få metoprolol 50 mg daglig i tre måneder, etter denne perioden vil effekten bli evaluert og metoprolol seponert. En måned lang utvaskingsperiode vil følge, og etter ytterligere tre måneder uten metoprololmedisiner vil pasientene bli revurdert.
Arm B vil være uten metoprolol i tre måneder og vil deretter bli evaluert. Deretter vil pasientene få metoprolol 50 mg daglig i tre måneder etterfulgt av en revurdering.
Etterforskerne vil evaluere effekten av metoprolol ved hjelp av flere metoder på slutten av den 5. og 9. måneden av forsøket. Livskvalitet vil bli vurdert ved et spørreskjema (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), treningstoleranse ved en spiroergometri (VO2 max). Det vil bli utført en konvensjonell ekkokardiografisk undersøkelse og en undersøkelse med fokus på anstrengelsesutløst venstre ventrikkelutstrømningskanalobstruksjon. Etterforskerne vil også måle NTproBNP fra en blodprøve som laboratoriemarkør for hjertesvikt og høysensitiv troponin som markør for myokardskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjekkia, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter alkohol septal ablasjon
- Trykkgradient i venstre ventrikkels utløpskanal <30 mmHg
- Skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimmer
- Symptomer på klasse III eller IV av funksjonell klassifisering av New York Heart Association
- Permanent pacemakerimplantat
- Alder over 75
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metoprolol-ingen metoprolol
Etter en utvaskingsperiode på én måned etter seponering av tidligere betablokkermedisiner vil pasienter få metoprolol 50 mg daglig.
Effekten vil bli evaluert etter tre måneders behandling.
Deretter starter en ny utvaskingsperiode på én måned etterfulgt av tre måneder uten metoprololmedisin.
Deretter vil en endelig revurdering bli utført.
|
metoprolol 50 mg daglig i tre måneder
|
|
Eksperimentell: ingen metoprolol-metoprol
Etter en måneds utvaskingsperiode etter seponering av tidligere betablokkermedisiner vil pasienter fortsette ytterligere tre måneder uten metoprololmedisin.
Etter det vil det bli foretatt en evaluering.
Deretter vil de få metoprolol 50 mg daglig i tre måneder etterfulgt av en revurdering.
|
metoprolol 50 mg daglig i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningstoleranse med og uten metoprolol
Tidsramme: Ved baseline, etter tre måneder med metoprolol-medisin, etter tre måneder uten metoprolol-medisin
|
VO2max under treningstest for sykkelergometer
|
Ved baseline, etter tre måneder med metoprolol-medisin, etter tre måneder uten metoprolol-medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet med og uten metoprolol: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, score 0-100 (høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
|
Endring av konsentrasjon av biomarkør for hjertesvikt med og uten metoprolol
Tidsramme: Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide-konsentrasjon i blodprøve
|
Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
|
Endring av konsentrasjon av en biomarkør for myokardskade med og uten metoprolol
Tidsramme: Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
Høysensitiv troponinkonsentrasjon i blodprøve
|
Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
|
Endring i treningsindusert trykkgradient i venstre ventrikkels utstrømningskanal med og uten metoprolol
Tidsramme: Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
mmHg
|
Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
|
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon i hvile med og uten metoprolol
Tidsramme: Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
Ekkokardiografiske parametere for transmitral flow og vevsdoppler
|
Etter tre måneder med metoprololmedisin, etter tre måneder uten metoprololmedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- HCMBB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .