Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metoprololu u pacientů po alkoholové septální ablaci s hypertrofickou kardiomyopatií

9. května 2023 aktualizováno: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek metoprololu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří podstoupili alkoholovou septální ablaci. Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života, toleranci zátěže, echokardiografické parametry a laboratorní marker srdečního selhání a poranění myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek metoprololu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří podstoupili alkoholovou septální ablaci.

Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života, toleranci zátěže, echokardiografické parametry a laboratorní marker srdečního selhání a poranění myokardu.

Vyšetřovatelé zaregistrují 50 pacientů, kteří budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a budou souhlasit s účastí ve studii. U pacientů, kteří již dříve užívali betablokátory, bude léčba přerušena a bude poskytnuta vymývací lhůta v délce jednoho měsíce. Vyšetřovatelé vyhodnotí základní charakteristiky a poté pacienty náhodně rozdělí do dvou ramen na základě jejich data narození (sudé/liché dny v měsíci).

Rameni A bude podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců, po tomto období bude zhodnocen účinek a metoprolol bude vysazen. Bude následovat měsíční vymývací období a po dalších třech měsících bez medikace metoprololem budou pacienti přehodnoceni.

Rameno B bude bez metoprololu po dobu tří měsíců a poté bude hodnoceno. Poté bude pacientům podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců s následným přehodnocením.

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek metoprololu několika metodami na konci 5. a 9. měsíce studie. Kvalita života bude hodnocena dotazníkem (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), tolerance zátěže spiroergometrií (VO2 max). Bude provedeno klasické echokardiografické vyšetření a vyšetření zaměřené na námahou indukovanou obstrukci výtokového traktu levé komory. Vyšetřovatelé budou také měřit NTproBNP ze vzorku krve jako laboratorní marker srdečního selhání a vysoce citlivý troponin jako marker poškození myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Česko, 15000
        • Motol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po alkoholové septální ablaci
  • Tlakový gradient ve výtokovém traktu levé komory <30 mmHg
  • Písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Symptomy třídy III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association
  • Implantát permanentního kardiostimulátoru
  • Věk nad 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metoprolol - žádný metoprolol
Po vymývacím období jednoho měsíce po ukončení předchozí léčby betablokátory bude pacientům podáván metoprolol 50 mg denně. Účinek bude vyhodnocen po třech měsících léčby. Poté začne další jednoměsíční vymývací období následované třemi měsíci bez medikace metoprololem. Poté bude provedeno konečné přehodnocení.
metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců
Experimentální: žádný metoprolol-metoprol
Po jednoměsíčním vymývacím období po vysazení předchozí léčby betablokátory budou pacienti pokračovat další tři měsíce bez medikace metoprololem. Poté bude provedeno vyhodnocení. Poté jim bude podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců s následným přehodnocením.
metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance cvičení s metoprololem a bez něj
Časové okno: Na začátku, po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
VO2max během zátěžového testu cyklistického ergometru
Na začátku, po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života s metoprololem a bez něj: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Změna koncentrace biomarkeru srdečního selhání s a bez metoprololu
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Koncentrace natriuretického peptidu N-Terminal Pro-Brain ve vzorku krve
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Změna koncentrace biomarkeru poškození myokardu s a bez metoprololu
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Vysoká koncentrace troponinu ve vzorku krve
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Změna zátěžového gradientu ve výtokovém traktu levé komory s metoprololem a bez něj
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
mmHg
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Změna diastolické funkce levé komory v klidu s metoprololem a bez něj
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
Echokardiografické parametry převodního toku a tkáňový doppler
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

3
Předplatit