- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133532
Účinek metoprololu u pacientů po alkoholové septální ablaci s hypertrofickou kardiomyopatií
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek metoprololu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří podstoupili alkoholovou septální ablaci.
Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života, toleranci zátěže, echokardiografické parametry a laboratorní marker srdečního selhání a poranění myokardu.
Vyšetřovatelé zaregistrují 50 pacientů, kteří budou splňovat všechna kritéria pro zařazení a budou souhlasit s účastí ve studii. U pacientů, kteří již dříve užívali betablokátory, bude léčba přerušena a bude poskytnuta vymývací lhůta v délce jednoho měsíce. Vyšetřovatelé vyhodnotí základní charakteristiky a poté pacienty náhodně rozdělí do dvou ramen na základě jejich data narození (sudé/liché dny v měsíci).
Rameni A bude podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců, po tomto období bude zhodnocen účinek a metoprolol bude vysazen. Bude následovat měsíční vymývací období a po dalších třech měsících bez medikace metoprololem budou pacienti přehodnoceni.
Rameno B bude bez metoprololu po dobu tří měsíců a poté bude hodnoceno. Poté bude pacientům podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců s následným přehodnocením.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek metoprololu několika metodami na konci 5. a 9. měsíce studie. Kvalita života bude hodnocena dotazníkem (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), tolerance zátěže spiroergometrií (VO2 max). Bude provedeno klasické echokardiografické vyšetření a vyšetření zaměřené na námahou indukovanou obstrukci výtokového traktu levé komory. Vyšetřovatelé budou také měřit NTproBNP ze vzorku krve jako laboratorní marker srdečního selhání a vysoce citlivý troponin jako marker poškození myokardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hana Hnátová, MD
- Telefonní číslo: 00420603574669
- E-mail: hanka.hnat@gmail.com
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Česko, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po alkoholové septální ablaci
- Tlakový gradient ve výtokovém traktu levé komory <30 mmHg
- Písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní v anamnéze
- Symptomy třídy III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association
- Implantát permanentního kardiostimulátoru
- Věk nad 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: metoprolol - žádný metoprolol
Po vymývacím období jednoho měsíce po ukončení předchozí léčby betablokátory bude pacientům podáván metoprolol 50 mg denně.
Účinek bude vyhodnocen po třech měsících léčby.
Poté začne další jednoměsíční vymývací období následované třemi měsíci bez medikace metoprololem.
Poté bude provedeno konečné přehodnocení.
|
metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců
|
Experimentální: žádný metoprolol-metoprol
Po jednoměsíčním vymývacím období po vysazení předchozí léčby betablokátory budou pacienti pokračovat další tři měsíce bez medikace metoprololem.
Poté bude provedeno vyhodnocení.
Poté jim bude podáván metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců s následným přehodnocením.
|
metoprolol 50 mg denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tolerance cvičení s metoprololem a bez něj
Časové okno: Na začátku, po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
VO2max během zátěžového testu cyklistického ergometru
|
Na začátku, po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života s metoprololem a bez něj: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Změna koncentrace biomarkeru srdečního selhání s a bez metoprololu
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Koncentrace natriuretického peptidu N-Terminal Pro-Brain ve vzorku krve
|
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Změna koncentrace biomarkeru poškození myokardu s a bez metoprololu
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Vysoká koncentrace troponinu ve vzorku krve
|
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Změna zátěžového gradientu ve výtokovém traktu levé komory s metoprololem a bez něj
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
mmHg
|
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Změna diastolické funkce levé komory v klidu s metoprololem a bez něj
Časové okno: Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Echokardiografické parametry převodního toku a tkáňový doppler
|
Po třech měsících medikace metoprololem, po třech měsících bez medikace metoprololem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- HCMBB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoprolol
-
SanionaDokončeno
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryDokončeno
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Janssen Research & Development, LLCStaženo
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalDokončenoSrdeční selhání | Přední infarkt myokarduČína