Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metoprololu na pacjentów po ablacji przegrody alkoholowej z kardiomiopatią przerostową

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
W tym badaniu badacze ocenią wpływ metoprololu na pacjentów z kardiomiopatią przerostową, którzy przeszli alkoholową ablację przegrody. Badacze ocenią jakość życia, tolerancję wysiłku, parametry echokardiograficzne oraz laboratoryjny marker niewydolności serca i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze ocenią wpływ metoprololu na pacjentów z kardiomiopatią przerostową, którzy przeszli alkoholową ablację przegrody.

Badacze ocenią jakość życia, tolerancję wysiłku, parametry echokardiograficzne oraz laboratoryjny marker niewydolności serca i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Badacze włączą 50 pacjentów, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i zgodzą się na udział w badaniu. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali beta-adrenolityki, zostanie ono przerwane i zapewniony zostanie okres wymywania wynoszący jeden miesiąc. Badacze ocenią wyjściową charakterystykę, a następnie losowo podzielą pacjentów na dwie grupy na podstawie daty ich urodzenia (parzyste/nieparzyste dni miesiąca).

Ramię A będzie otrzymywać metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez trzy miesiące, po tym okresie efekt zostanie oceniony i metoprolol zostanie odstawiony. Nastąpi miesięczny okres wymywania, a po kolejnych trzech miesiącach bez leczenia metoprololem pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie.

Ramię B będzie pozbawione metoprololu przez trzy miesiące, a następnie zostanie ocenione. Następnie pacjenci będą otrzymywać metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez trzy miesiące, po czym nastąpi ponowna ocena.

Badacze ocenią działanie metoprololu różnymi metodami pod koniec 5. i 9. miesiąca badania. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), tolerancja wysiłku za pomocą spiroergometrii (VO2 max). Wykonane zostanie konwencjonalne badanie echokardiograficzne oraz badanie ukierunkowane na wysiłkową niedrożność drogi odpływu z lewej komory. Badacze zmierzą również NTproBNP z próbki krwi jako laboratoryjny marker niewydolności serca i wysokoczułą troponinę jako marker uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Czechy, 15000
        • Motol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po alkoholowej ablacji przegrody
  • Gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory <30 mmHg
  • Pisemna zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków
  • Objawy klasy III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
  • Implant stymulatora na stałe
  • Wiek powyżej 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metoprolol-bez metoprololu
Po okresie wypłukiwania trwającym jeden miesiąc po odstawieniu poprzedniego leku beta-adrenolitycznego, pacjenci otrzymają metoprolol w dawce 50 mg na dobę. Efekt zostanie oceniony po trzech miesiącach kuracji. Następnie rozpocznie się kolejny miesięczny okres wypłukiwania, a następnie trzy miesiące bez metoprololu. Następnie zostanie przeprowadzona ostateczna ponowna ocena.
Lek: Metoprolol
metoprolol 50 mg dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalny: bez metoprololu-metoprolu
Po miesięcznym okresie wymywania po odstawieniu poprzedniego beta-blokera, pacjenci będą kontynuować kolejne trzy miesiące bez metoprololu. Następnie zostanie przeprowadzona ocena. Następnie będą otrzymywać metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez trzy miesiące, po czym nastąpi ponowna ocena.
Lek: Metoprolol
metoprolol 50 mg dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku z metoprololem i bez metoprololu
Ramy czasowe: Na początku badania, po trzech miesiącach przyjmowania metoprololu, po trzech miesiącach bez stosowania metoprololu
VO2max podczas próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Na początku badania, po trzech miesiącach przyjmowania metoprololu, po trzech miesiącach bez stosowania metoprololu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia z metoprololem i bez: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, wynik 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Zmiana stężenia biomarkera niewydolności serca z metoprololem i bez metoprololu
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego w próbce krwi
Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Zmiana stężenia biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego zi bez metoprololu
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Wysoka czułość stężenia troponiny w próbce krwi
Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Zmiana gradientu ciśnienia w drogach odpływu lewej komory wywołana wysiłkiem z metoprololem i bez metoprololu
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
mmHg
Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory w spoczynku zi bez metoprololu
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu
Parametry echokardiograficzne przepływu transmisyjnego i Dopplera tkankowego
Po trzech miesiącach metoprololu, po trzech miesiącach bez metoprololu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCMBB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj