Эффект метопролола у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией после алкогольной аблации перегородки
9 мая 2023 г. обновлено: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
В этом испытании исследователи оценят эффект метопролола у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, перенесших алкогольную септальную аблацию.
Исследователи оценят качество жизни, толерантность к физической нагрузке, эхокардиографические параметры и лабораторные маркеры сердечной недостаточности и повреждения миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании исследователи оценят эффект метопролола у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, перенесших алкогольную септальную аблацию.
Исследователи оценят качество жизни, толерантность к физической нагрузке, эхокардиографические параметры и лабораторные маркеры сердечной недостаточности и повреждения миокарда.
Исследователи наберут 50 пациентов, которые будут соответствовать всем критериям включения и дадут согласие на участие в исследовании. У пациентов, ранее получавших бета-адреноблокаторы, их прием будет прекращен, и будет предоставлен период вымывания в течение одного месяца. Исследователи оценят исходные характеристики, а затем случайным образом разделят пациентов на две группы в зависимости от даты их рождения (четные/нечетные дни месяца).
Группа А будет получать метопролол по 50 мг ежедневно в течение трех месяцев, после этого периода будет оцениваться эффект, и прием метопролола будет прекращен. Последует месячный период вымывания, и после дополнительных трех месяцев без приема метопролола пациенты будут повторно обследованы.
Группа B не будет принимать метопролол в течение трех месяцев, после чего будет проведена оценка. Затем пациенты будут получать метопролол по 50 мг ежедневно в течение трех месяцев с последующим повторным обследованием.
Исследователи будут оценивать эффект метопролола несколькими методами в конце 5-го и 9-го месяцев исследования. Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити), толерантность к физической нагрузке - с помощью спироэргометрии (VO2 max). Будет проведено стандартное эхокардиографическое исследование и обследование, направленное на выявление обструкции выходного тракта левого желудочка, вызванной физической нагрузкой. Исследователи также будут измерять NTproBNP в образце крови в качестве лабораторного маркера сердечной недостаточности и высокочувствительный тропонин в качестве маркера повреждения миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Чехия, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после алкогольной септальной абляции
- Градиент давления в выходном тракте левого желудочка <30 мм рт.ст.
- Письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- История фибрилляции предсердий
- Симптомы класса III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Имплантат постоянного кардиостимулятора
- Возраст старше 75 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метопролол-без метопролола
После периода вымывания в течение одного месяца после прекращения приема предшествующих бета-блокаторов пациентам назначают метопролол в дозе 50 мг в день.
Эффект будет оцениваться через три месяца лечения.
После этого начнется еще один месячный период вымывания, а затем три месяца без приема метопролола.
Затем будет проведена окончательная переоценка.
|
метопролол 50 мг в сутки в течение 3 мес.
|
|
Экспериментальный: нет метопролола-метопрола
После месячного периода вымывания после прекращения приема предшествующих бета-блокаторов пациенты будут продолжать прием метопролола еще три месяца.
После этого будет проведена оценка.
Затем им будут давать метопролол по 50 мг ежедневно в течение трех месяцев с последующим повторным обследованием.
|
метопролол 50 мг в сутки в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке с метопрололом и без него
Временное ограничение: Исходно, через три месяца приема метопролола, через три месяца без приема метопролола
|
VO2max во время пробы с физической нагрузкой на велоэргометре
|
Исходно, через три месяца приема метопролола, через три месяца без приема метопролола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с метопрололом и без него: опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити, баллы от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше результат)
|
После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
|
Изменение концентрации биомаркера сердечной недостаточности с метопрололом и без него
Временное ограничение: После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
Концентрация N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида в образце крови
|
После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
|
Изменение концентрации биомаркера повреждения миокарда с метопрололом и без него
Временное ограничение: После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
Концентрация тропонина высокой чувствительности в образце крови
|
После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
|
Изменение индуцированного физической нагрузкой градиента давления в выходном тракте левого желудочка с метопрололом и без него
Временное ограничение: После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
мм рт.ст.
|
После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка в покое с метопрололом и без него
Временное ограничение: После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
Эхокардиографические параметры трансмитрального потока и тканевая допплерография
|
После трех месяцев приема метопролола, после трех месяцев без приема метопролола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- HCMBB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .