Efecto del metoprolol en pacientes con miocardiopatía hipertrófica posablación septal con alcohol
9 de mayo de 2023 actualizado por: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
En este ensayo, los investigadores evaluarán el efecto del metoprolol en pacientes con miocardiopatía hipertrófica que se sometieron a una ablación del tabique con alcohol.
Los investigadores evaluarán la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, los parámetros ecocardiográficos y el marcador de laboratorio de insuficiencia cardíaca y lesión miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores evaluarán el efecto del metoprolol en pacientes con miocardiopatía hipertrófica que se sometieron a una ablación del tabique con alcohol.
Los investigadores evaluarán la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, los parámetros ecocardiográficos y el marcador de laboratorio de insuficiencia cardíaca y lesión miocárdica.
Los investigadores inscribirán a 50 pacientes que cumplirán con todos los criterios de inclusión y aceptarán participar en el ensayo. En pacientes con medicación betabloqueante anterior, se suspenderá y se proporcionará un período de lavado de un mes. Los investigadores evaluarán las características iniciales y luego dividirán a los pacientes aleatoriamente en dos brazos según su fecha de nacimiento (días pares/impares del mes).
El brazo A recibirá metoprolol 50 mg diarios durante tres meses, después de este período se evaluará el efecto y se suspenderá el metoprolol. Seguirá un período de lavado de un mes y después de tres meses adicionales sin medicación con metoprolol, los pacientes serán reevaluados.
El brazo B estará sin metoprolol durante tres meses y se evaluará a partir de entonces. Luego, los pacientes recibirán metoprolol 50 mg diarios durante tres meses seguidos de una reevaluación.
Los investigadores evaluarán el efecto del metoprolol por múltiples métodos al final del quinto y noveno mes del ensayo. La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), la tolerancia al ejercicio mediante una espiroergometría (VO2 max). Se realizará un examen ecocardiográfico convencional y un examen centrado en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo inducida por el ejercicio. Los investigadores también medirán el NTproBNP de una muestra de sangre como marcador de laboratorio de insuficiencia cardiaca y la troponina de alta sensibilidad como marcador de lesión miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Chequia, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posablación septal con alcohol
- Gradiente de presión en el tracto de salida del ventrículo izquierdo <30 mmHg
- Consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Historia de la fibrilación auricular
- Síntomas de clase III o IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association
- Implante de marcapasos permanente
- Edad superior a 75
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: metoprolol-sin metoprolol
Después de un período de lavado de un mes después de la suspensión de la medicación betabloqueante anterior, los pacientes recibirán 50 mg de metoprolol al día.
El efecto se evaluará después de tres meses de tratamiento.
Después de eso, comenzará otro período de lavado de un mes seguido de tres meses sin medicación con metoprolol.
Luego, se realizará una reevaluación final.
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metoprolol 50 mg diarios durante tres meses
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Experimental: sin metoprolol-metoprol
Después de un período de lavado de un mes luego de la interrupción del medicamento betabloqueante anterior, los pacientes continuarán otros tres meses sin un medicamento con metoprolol.
Después de eso, se realizará una evaluación.
Luego se les administrará metoprolol 50 mg diarios durante tres meses seguido de una reevaluación.
|
metoprolol 50 mg diarios durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia al ejercicio con y sin metoprolol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
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VO2max durante la prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica
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Al inicio del estudio, después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida con y sin metoprolol: Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, puntuación de 0 a 100 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
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Cambio de concentración de biomarcador de insuficiencia cardiaca con y sin metoprolol
Periodo de tiempo: Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
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Concentración de péptido natriurético cerebral N-terminal en muestra de sangre
|
Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
|
Cambio de concentración de un biomarcador de lesión miocárdica con y sin metoprolol
Periodo de tiempo: Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
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Concentración de troponina de alta sensibilidad en muestra de sangre
|
Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
|
Cambio en el gradiente de presión inducido por el ejercicio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo con y sin metoprolol
Periodo de tiempo: Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
mmHg
|
Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
|
Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo en reposo con y sin metoprolol
Periodo de tiempo: Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
Parámetros ecocardiográficos del flujo transmitral y Doppler tisular
|
Después de tres meses de medicación con metoprolol, después de tres meses sin medicación con metoprolol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- HCMBB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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