- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133532
Wirkung von Metoprolol bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nach Septumablation nach Alkohol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Metoprolol bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie untersuchen, die sich einer Alkoholseptumablation unterzogen haben.
Die Ermittler werden die Lebensqualität, Belastungstoleranz, echokardiographische Parameter und Labormarker für Herzinsuffizienz und Myokardverletzung bewerten.
Die Prüfärzte werden 50 Patienten einschreiben, die alle Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Bei Patienten mit vorheriger Betablocker-Medikation wird diese abgesetzt und eine Auswaschphase von einem Monat vorgesehen. Die Prüfärzte werden die Grundlinienmerkmale beurteilen und die Patienten dann nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage ihres Geburtsdatums (gerade/ungerade Tage des Monats) in zwei Arme einteilen.
Arm A wird drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol verabreicht, nach diesem Zeitraum wird die Wirkung bewertet und Metoprolol abgesetzt. Es folgt eine einmonatige Auswaschphase und nach weiteren drei Monaten ohne Metoprolol-Medikamente werden die Patienten neu bewertet.
Arm B erhält drei Monate lang kein Metoprolol und wird danach ausgewertet. Dann erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol, gefolgt von einer Neubewertung.
Die Prüfärzte werden die Wirkung von Metoprolol am Ende des 5. und 9. Studienmonats mit mehreren Methoden bewerten. Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), die Belastungstoleranz durch eine Spiroergometrie (VO2 max) bewertet. Es werden eine konventionelle echokardiographische Untersuchung und eine Untersuchung mit dem Fokus auf eine belastungsinduzierte Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes durchgeführt. Die Forscher werden auch NTproBNP aus einer Blutprobe als Labormarker für Herzinsuffizienz und hochempfindliches Troponin als Marker für Myokardverletzungen messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tschechien, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach alkoholischer Septumablation
- Druckgradient im linksventrikulären Ausflusstrakt <30 mmHg
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Symptome der Klasse III oder IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
- Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
- Alter über 75
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metoprolol – kein Metoprolol
Nach einer Auswaschphase von einem Monat nach Absetzen der vorherigen Betablocker-Medikamente erhalten die Patienten täglich 50 mg Metoprolol.
Die Wirkung wird nach dreimonatiger Behandlung bewertet.
Danach beginnt eine weitere einmonatige Auswaschphase, gefolgt von drei Monaten ohne Metoprolol-Medikamente.
Anschließend erfolgt eine abschließende Neubewertung.
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Metoprolol 50 mg täglich für drei Monate
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Experimental: kein Metoprolol-Metoprol
Nach einer einmonatigen Auswaschphase nach Absetzen der vorherigen Betablocker-Medikamente werden die Patienten weitere drei Monate ohne Metoprolol-Medikamente fortfahren.
Danach erfolgt eine Auswertung.
Dann erhalten sie drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol, gefolgt von einer Neubewertung.
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Metoprolol 50 mg täglich für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belastungstoleranz mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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VO2max während des Fahrradergometer-Belastungstests
|
Zu Studienbeginn nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität mit und ohne Metoprolol: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Punktzahl 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Konzentrationsänderung des Biomarkers der Herzinsuffizienz mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
|
Konzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide in der Blutprobe
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Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
|
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Konzentrationsänderung eines Biomarkers einer Myokardschädigung mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
|
Hochempfindliche Troponinkonzentration in der Blutprobe
|
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Veränderung des belastungsinduzierten Druckgradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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mmHg
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Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion in Ruhe mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
|
Echokardiographische Parameter des Transmissionsflusses und Gewebedoppler
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Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
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- Adrenerge Beta-Antagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCMBB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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