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Wirkung von Metoprolol bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nach Septumablation nach Alkohol

9. Mai 2023 aktualisiert von: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Metoprolol bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie untersuchen, die sich einer Alkoholseptumablation unterzogen haben. Die Ermittler werden die Lebensqualität, Belastungstoleranz, echokardiographische Parameter und Labormarker für Herzinsuffizienz und Myokardverletzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Metoprolol bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie untersuchen, die sich einer Alkoholseptumablation unterzogen haben.

Die Ermittler werden die Lebensqualität, Belastungstoleranz, echokardiographische Parameter und Labormarker für Herzinsuffizienz und Myokardverletzung bewerten.

Die Prüfärzte werden 50 Patienten einschreiben, die alle Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Bei Patienten mit vorheriger Betablocker-Medikation wird diese abgesetzt und eine Auswaschphase von einem Monat vorgesehen. Die Prüfärzte werden die Grundlinienmerkmale beurteilen und die Patienten dann nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage ihres Geburtsdatums (gerade/ungerade Tage des Monats) in zwei Arme einteilen.

Arm A wird drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol verabreicht, nach diesem Zeitraum wird die Wirkung bewertet und Metoprolol abgesetzt. Es folgt eine einmonatige Auswaschphase und nach weiteren drei Monaten ohne Metoprolol-Medikamente werden die Patienten neu bewertet.

Arm B erhält drei Monate lang kein Metoprolol und wird danach ausgewertet. Dann erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol, gefolgt von einer Neubewertung.

Die Prüfärzte werden die Wirkung von Metoprolol am Ende des 5. und 9. Studienmonats mit mehreren Methoden bewerten. Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), die Belastungstoleranz durch eine Spiroergometrie (VO2 max) bewertet. Es werden eine konventionelle echokardiographische Untersuchung und eine Untersuchung mit dem Fokus auf eine belastungsinduzierte Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes durchgeführt. Die Forscher werden auch NTproBNP aus einer Blutprobe als Labormarker für Herzinsuffizienz und hochempfindliches Troponin als Marker für Myokardverletzungen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tschechien, 15000
        • Motol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach alkoholischer Septumablation
  • Druckgradient im linksventrikulären Ausflusstrakt <30 mmHg
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Symptome der Klasse III oder IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
  • Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
  • Alter über 75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoprolol – kein Metoprolol
Nach einer Auswaschphase von einem Monat nach Absetzen der vorherigen Betablocker-Medikamente erhalten die Patienten täglich 50 mg Metoprolol. Die Wirkung wird nach dreimonatiger Behandlung bewertet. Danach beginnt eine weitere einmonatige Auswaschphase, gefolgt von drei Monaten ohne Metoprolol-Medikamente. Anschließend erfolgt eine abschließende Neubewertung.
Metoprolol 50 mg täglich für drei Monate
Experimental: kein Metoprolol-Metoprol
Nach einer einmonatigen Auswaschphase nach Absetzen der vorherigen Betablocker-Medikamente werden die Patienten weitere drei Monate ohne Metoprolol-Medikamente fortfahren. Danach erfolgt eine Auswertung. Dann erhalten sie drei Monate lang täglich 50 mg Metoprolol, gefolgt von einer Neubewertung.
Metoprolol 50 mg täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
VO2max während des Fahrradergometer-Belastungstests
Zu Studienbeginn nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit und ohne Metoprolol: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Punktzahl 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Konzentrationsänderung des Biomarkers der Herzinsuffizienz mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Konzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide in der Blutprobe
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Konzentrationsänderung eines Biomarkers einer Myokardschädigung mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Hochempfindliche Troponinkonzentration in der Blutprobe
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Veränderung des belastungsinduzierten Druckgradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
mmHg
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion in Ruhe mit und ohne Metoprolol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation
Echokardiographische Parameter des Transmissionsflusses und Gewebedoppler
Nach drei Monaten Metoprolol-Medikation, nach drei Monaten ohne Metoprolol-Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metoprolol

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