- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133532
Effect van metoprolol bij patiënten met septumablatie na alcohol met hypertrofische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers het effect van metoprolol beoordelen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die alcohol septale ablatie ondergingen.
De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, echocardiografische parameters en laboratoriummarker van hartfalen en myocardletsel evalueren.
De onderzoekers zullen 50 patiënten inschrijven die aan alle inclusiecriteria zullen voldoen en zullen ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Bij patiënten met voorafgaande bètablokkermedicatie zal deze worden stopgezet en zal een wash-outperiode van één maand worden gegeven. De onderzoekers zullen basiskenmerken beoordelen en patiënten vervolgens willekeurig in twee armen verdelen op basis van hun geboortedatum (even/oneven dagen van de maand).
Arm A krijgt metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden, na deze periode wordt het effect geëvalueerd en wordt de metoprolol stopgezet. Er volgt een wash-outperiode van een maand en na nog eens drie maanden zonder metoprololmedicatie zullen de patiënten opnieuw worden geëvalueerd.
Arm B krijgt drie maanden geen metoprolol en wordt daarna geëvalueerd. Daarna krijgen de patiënten gedurende drie maanden dagelijks 50 mg metoprolol, gevolgd door een herevaluatie.
De onderzoekers zullen het effect van metoprolol op verschillende manieren evalueren aan het einde van de 5e en 9e maand van de proef. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), inspanningstolerantie door spiro-ergometrie (VO2 max). Een conventioneel echocardiografisch onderzoek en een onderzoek gericht op door inspanning geïnduceerde obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zullen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen ook NTproBNP uit een bloedmonster meten als laboratoriummarker voor hartfalen en hooggevoelig troponine als marker voor myocardletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjechië, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten posten alcohol septale ablatie
- Drukgradiënt in uitstroomkanaal linkerventrikel <30 mmHg
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Symptomen van klasse III of IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association
- Permanente implantatie van een pacemaker
- Leeftijd boven de 75
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metoprolol-geen metoprolol
Na een wash-outperiode van een maand na stopzetting van eerdere bètablokkers, krijgen patiënten metoprolol 50 mg per dag.
Het effect wordt na drie maanden behandeling geëvalueerd.
Daarna begint weer een wash-outperiode van een maand, gevolgd door drie maanden zonder metoprololmedicatie.
Daarna vindt er een definitieve herbeoordeling plaats.
|
metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden
|
|
Experimenteel: geen metoprolol-metoprol
Na een wash-outperiode van een maand na stopzetting van eerdere bètablokkermedicatie zullen patiënten nog drie maanden doorgaan zonder metoprololmedicatie.
Daarna vindt er een evaluatie plaats.
Daarna krijgen ze gedurende drie maanden dagelijks 50 mg metoprolol, gevolgd door een herevaluatie.
|
metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningstolerantie met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Bij baseline, na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
VO2max tijdens inspanningstest fietsergometer
|
Bij baseline, na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven met en zonder metoprolol: de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, score 0-100 (hogere score betekent beter resultaat)
|
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
|
Verandering van concentratie van biomarker van hartfalen met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide-concentratie in bloedmonster
|
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
|
Verandering van concentratie van een biomarker van myocardletsel met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
Troponineconcentratie met hoge gevoeligheid in bloedmonster
|
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
|
Verandering in door inspanning geïnduceerde drukgradiënt in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
mmHg
|
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
|
Verandering in linkerventrikeldiastolische functie in rust met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
Echocardiografische parameters van de transmissiestroom en weefsel Doppler
|
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hypertrofie
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- HCMBB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .