Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metoprolol bij patiënten met septumablatie na alcohol met hypertrofische cardiomyopathie

9 mei 2023 bijgewerkt door: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
In deze studie zullen de onderzoekers het effect van metoprolol beoordelen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die alcohol septale ablatie ondergingen. De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, echocardiografische parameters en laboratoriummarker van hartfalen en myocardletsel evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers het effect van metoprolol beoordelen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die alcohol septale ablatie ondergingen.

De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, echocardiografische parameters en laboratoriummarker van hartfalen en myocardletsel evalueren.

De onderzoekers zullen 50 patiënten inschrijven die aan alle inclusiecriteria zullen voldoen en zullen ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Bij patiënten met voorafgaande bètablokkermedicatie zal deze worden stopgezet en zal een wash-outperiode van één maand worden gegeven. De onderzoekers zullen basiskenmerken beoordelen en patiënten vervolgens willekeurig in twee armen verdelen op basis van hun geboortedatum (even/oneven dagen van de maand).

Arm A krijgt metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden, na deze periode wordt het effect geëvalueerd en wordt de metoprolol stopgezet. Er volgt een wash-outperiode van een maand en na nog eens drie maanden zonder metoprololmedicatie zullen de patiënten opnieuw worden geëvalueerd.

Arm B krijgt drie maanden geen metoprolol en wordt daarna geëvalueerd. Daarna krijgen de patiënten gedurende drie maanden dagelijks 50 mg metoprolol, gevolgd door een herevaluatie.

De onderzoekers zullen het effect van metoprolol op verschillende manieren evalueren aan het einde van de 5e en 9e maand van de proef. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), inspanningstolerantie door spiro-ergometrie (VO2 max). Een conventioneel echocardiografisch onderzoek en een onderzoek gericht op door inspanning geïnduceerde obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zullen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen ook NTproBNP uit een bloedmonster meten als laboratoriummarker voor hartfalen en hooggevoelig troponine als marker voor myocardletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tsjechië, 15000
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten posten alcohol septale ablatie
  • Drukgradiënt in uitstroomkanaal linkerventrikel <30 mmHg
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Symptomen van klasse III of IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Permanente implantatie van een pacemaker
  • Leeftijd boven de 75

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metoprolol-geen metoprolol
Na een wash-outperiode van een maand na stopzetting van eerdere bètablokkers, krijgen patiënten metoprolol 50 mg per dag. Het effect wordt na drie maanden behandeling geëvalueerd. Daarna begint weer een wash-outperiode van een maand, gevolgd door drie maanden zonder metoprololmedicatie. Daarna vindt er een definitieve herbeoordeling plaats.
metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden
Experimenteel: geen metoprolol-metoprol
Na een wash-outperiode van een maand na stopzetting van eerdere bètablokkermedicatie zullen patiënten nog drie maanden doorgaan zonder metoprololmedicatie. Daarna vindt er een evaluatie plaats. Daarna krijgen ze gedurende drie maanden dagelijks 50 mg metoprolol, gevolgd door een herevaluatie.
metoprolol 50 mg per dag gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningstolerantie met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Bij baseline, na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
VO2max tijdens inspanningstest fietsergometer
Bij baseline, na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven met en zonder metoprolol: de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, score 0-100 (hogere score betekent beter resultaat)
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Verandering van concentratie van biomarker van hartfalen met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide-concentratie in bloedmonster
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Verandering van concentratie van een biomarker van myocardletsel met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Troponineconcentratie met hoge gevoeligheid in bloedmonster
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Verandering in door inspanning geïnduceerde drukgradiënt in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
mmHg
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Verandering in linkerventrikeldiastolische functie in rust met en zonder metoprolol
Tijdsspanne: Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie
Echocardiografische parameters van de transmissiestroom en weefsel Doppler
Na drie maanden metoprololmedicatie, na drie maanden zonder metoprololmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren