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비후성 심근병증이 있는 술 후 중격 절제술 ​​후 환자에서 Metoprolol의 효과

2023년 5월 9일 업데이트: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
이 시험에서 연구자들은 알코올 중격 절제술을 받은 비대성 심근병증 환자에서 메토프롤롤의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 삶의 질, 운동 내성, 심초음파 파라미터 및 심부전 및 심근 손상의 실험실 마커를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 연구자들은 알코올 중격 절제술을 받은 비대성 심근병증 환자에서 메토프롤롤의 효과를 평가할 것입니다.

조사관은 삶의 질, 운동 내성, 심초음파 파라미터 및 심부전 및 심근 손상의 실험실 마커를 평가할 것입니다.

조사관은 모든 포함 기준을 충족하고 시험 참여에 동의할 50명의 환자를 등록할 것입니다. 이전에 베타 차단제를 복용한 환자의 경우 중단하고 1개월의 세척 기간을 제공합니다. 조사관은 기본 특성을 평가한 다음 생년월일(짝수/홀수일)을 기준으로 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.

A군은 3개월 동안 매일 메토프롤롤 50mg을 투여받게 되며, 이 기간이 지나면 효과를 평가하고 메토프롤롤을 중단합니다. 1개월 휴약 기간이 뒤따르고 메토프롤롤 약물 없이 추가 3개월 후에 환자를 재평가할 것입니다.

팔 B는 3개월 동안 메토프롤롤 없이 지내고 그 후에 평가될 것입니다. 그런 다음 환자는 3개월 동안 매일 50mg의 메토프롤롤을 투여받은 후 재평가를 받게 됩니다.

연구자들은 임상 5개월과 9개월이 끝날 때 여러 방법으로 메토프롤롤의 효과를 평가할 것입니다. 삶의 질은 설문지(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), spiroergometry(VO2 max)에 의한 운동 내성으로 평가됩니다. 기존의 심장 초음파 검사와 운동으로 인한 좌심실 유출로 폐쇄에 초점을 맞춘 검사가 시행됩니다. 조사관은 또한 심부전의 실험실 마커로 혈액 샘플에서 NTproBNP를 측정하고 심근 손상의 마커로 고감도 트로포닌을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, 체코, 15000
        • Motol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알코올 중격 절제술 ​​후 환자
  • 좌심실 유출관의 압력 구배 <30mmHg
  • 참가 동의서

제외 기준:

  • 심방 세동의 역사
  • New York Heart Association 기능 분류의 Class III 또는 IV의 증상
  • 영구 심박 조율기 이식
  • 75세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토프롤롤-노 메토프롤롤
이전의 베타 차단제 투약을 중단한 후 1개월의 휴약 기간 후 환자에게 매일 메토프롤롤 50mg을 투여합니다. 그 효과는 치료 3개월 후에 평가될 것입니다. 그 후, 또 다른 1개월 휴약 기간이 시작되고 3개월 동안 메토프롤롤 약물을 복용하지 않습니다. 그런 다음 최종 재평가가 수행됩니다.
의약품: 메토프롤롤
3개월 동안 매일 메토프롤롤 50mg
실험적: 메토프롤롤-메토프롤 없음
이전의 베타 차단제 투약을 중단한 후 1개월 휴약 기간 후 환자는 메토프롤롤 투약 없이 3개월 더 계속됩니다. 그 후 평가가 수행됩니다. 그런 다음 3개월 동안 매일 메토프롤롤 50mg을 투여한 후 재평가를 받게 됩니다.
의약품: 메토프롤롤
3개월 동안 매일 메토프롤롤 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metoprolol 유무에 따른 운동 내성의 변화
기간: 베이스라인에서, 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
자전거 에르고미터 운동 테스트 중 VO2max
베이스라인에서, 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metoprolol 유무에 따른 삶의 질 변화: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 점수 0-100(점수가 높을수록 결과가 좋음)
메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
메토프롤롤 유무에 따른 심부전 바이오마커 농도 변화
기간: 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
혈액 샘플의 N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide 농도
메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
메토프롤롤 유무에 따른 심근손상 바이오마커 농도 변화
기간: 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
혈액 샘플의 고감도 트로포닌 농도
메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
Metoprolol 유무에 따른 좌심실 유출관의 운동 유발 압력 구배의 변화
기간: 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
mmHg
메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
Metoprolol 유무에 따른 좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후
전송 흐름 및 조직 도플러의 심초음파 파라미터
메토프롤롤 투약 3개월 후, 메토프롤롤 투약 없이 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Motol

수사관

  • 연구 책임자: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCMBB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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