- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133532
Effetto del metoprololo nei pazienti con ablazione settale post alcolica con cardiomiopatia ipertrofica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto del metoprololo nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti ad ablazione del setto con alcool.
Gli investigatori valuteranno la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, i parametri ecocardiografici e il marcatore di laboratorio di insufficienza cardiaca e danno miocardico.
Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e accetteranno di partecipare allo studio. Nei pazienti con precedenti farmaci beta-bloccanti, verrà interrotto e verrà fornito un periodo di sospensione di un mese. Gli investigatori valuteranno le caratteristiche di base e quindi divideranno i pazienti in modo casuale in due bracci in base alla loro data di nascita (giorni pari/dispari del mese).
Al braccio A verrà somministrato metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi, dopo questo periodo verrà valutato l'effetto e metoprololo interrotto. Seguirà un periodo di washout di un mese e dopo altri tre mesi senza trattamento con metoprololo, i pazienti saranno rivalutati.
Il braccio B sarà senza metoprololo per tre mesi e sarà valutato successivamente. Quindi ai pazienti verrà somministrato metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi seguito da una rivalutazione.
Gli investigatori valuteranno l'effetto del metoprololo con più metodi alla fine del 5° e 9° mese della sperimentazione. La qualità della vita sarà valutata da un questionario (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), la tolleranza all'esercizio da una spiroergometria (VO2 max). Verranno eseguiti un esame ecocardiografico convenzionale e un esame focalizzato sull'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro indotta dall'esercizio. Gli investigatori misureranno anche NTproBNP da un campione di sangue come marcatore di laboratorio di insufficienza cardiaca e troponina ad alta sensibilità come marcatore di danno miocardico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Cechia, 15000
- Motol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione alcolica del setto
- Gradiente di pressione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro <30 mmHg
- Consenso scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale
- Sintomi di Classe III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association
- Impianto di pacemaker permanente
- Età superiore a 75 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: metoprololo-no metoprololo
Dopo un periodo di sospensione di un mese dopo l'interruzione del precedente trattamento con beta-bloccanti, i pazienti riceveranno metoprololo 50 mg al giorno.
L'effetto sarà valutato dopo tre mesi di trattamento.
Successivamente, inizierà un altro periodo di sospensione di un mese, seguito da tre mesi senza trattamento con metoprololo.
Quindi, verrà eseguita una rivalutazione finale.
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metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi
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Sperimentale: niente metoprololo-metoprol
Dopo un periodo di sospensione di un mese successivo all'interruzione del precedente trattamento con beta-bloccanti, i pazienti continueranno altri tre mesi senza un trattamento con metoprololo.
Successivamente, verrà eseguita una valutazione.
Quindi verranno somministrati metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi seguiti da una rivalutazione.
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metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza all'esercizio con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Al basale, dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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VO2max durante il test da sforzo del cicloergometro
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Al basale, dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita con e senza metoprololo: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, punteggio 0-100 (punteggio più alto significa risultato migliore)
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Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Modifica della concentrazione del biomarcatore dell'insufficienza cardiaca con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale nel campione di sangue
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Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Cambiamento di concentrazione di un biomarcatore di danno miocardico con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Concentrazione di troponina ad alta sensibilità nel campione di sangue
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Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Variazione del gradiente pressorio indotto dall'esercizio nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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mmHg
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Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Modifica della funzione diastolica del ventricolo sinistro a riposo con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Parametri ecocardiografici del flusso di trasmissione e Doppler tissutale
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Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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