Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del metoprololo nei pazienti con ablazione settale post alcolica con cardiomiopatia ipertrofica

9 maggio 2023 aggiornato da: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto del metoprololo nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti ad ablazione del setto con alcool. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, i parametri ecocardiografici e il marcatore di laboratorio di insufficienza cardiaca e danno miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto del metoprololo nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti ad ablazione del setto con alcool.

Gli investigatori valuteranno la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, i parametri ecocardiografici e il marcatore di laboratorio di insufficienza cardiaca e danno miocardico.

Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e accetteranno di partecipare allo studio. Nei pazienti con precedenti farmaci beta-bloccanti, verrà interrotto e verrà fornito un periodo di sospensione di un mese. Gli investigatori valuteranno le caratteristiche di base e quindi divideranno i pazienti in modo casuale in due bracci in base alla loro data di nascita (giorni pari/dispari del mese).

Al braccio A verrà somministrato metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi, dopo questo periodo verrà valutato l'effetto e metoprololo interrotto. Seguirà un periodo di washout di un mese e dopo altri tre mesi senza trattamento con metoprololo, i pazienti saranno rivalutati.

Il braccio B sarà senza metoprololo per tre mesi e sarà valutato successivamente. Quindi ai pazienti verrà somministrato metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi seguito da una rivalutazione.

Gli investigatori valuteranno l'effetto del metoprololo con più metodi alla fine del 5° e 9° mese della sperimentazione. La qualità della vita sarà valutata da un questionario (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), la tolleranza all'esercizio da una spiroergometria (VO2 max). Verranno eseguiti un esame ecocardiografico convenzionale e un esame focalizzato sull'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro indotta dall'esercizio. Gli investigatori misureranno anche NTproBNP da un campione di sangue come marcatore di laboratorio di insufficienza cardiaca e troponina ad alta sensibilità come marcatore di danno miocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Cechia, 15000
        • Motol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione alcolica del setto
  • Gradiente di pressione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro <30 mmHg
  • Consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale
  • Sintomi di Classe III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Impianto di pacemaker permanente
  • Età superiore a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metoprololo-no metoprololo
Dopo un periodo di sospensione di un mese dopo l'interruzione del precedente trattamento con beta-bloccanti, i pazienti riceveranno metoprololo 50 mg al giorno. L'effetto sarà valutato dopo tre mesi di trattamento. Successivamente, inizierà un altro periodo di sospensione di un mese, seguito da tre mesi senza trattamento con metoprololo. Quindi, verrà eseguita una rivalutazione finale.
metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi
Sperimentale: niente metoprololo-metoprol
Dopo un periodo di sospensione di un mese successivo all'interruzione del precedente trattamento con beta-bloccanti, i pazienti continueranno altri tre mesi senza un trattamento con metoprololo. Successivamente, verrà eseguita una valutazione. Quindi verranno somministrati metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi seguiti da una rivalutazione.
metoprololo 50 mg al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza all'esercizio con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Al basale, dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
VO2max durante il test da sforzo del cicloergometro
Al basale, dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita con e senza metoprololo: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, punteggio 0-100 (punteggio più alto significa risultato migliore)
Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Modifica della concentrazione del biomarcatore dell'insufficienza cardiaca con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale nel campione di sangue
Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Cambiamento di concentrazione di un biomarcatore di danno miocardico con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Concentrazione di troponina ad alta sensibilità nel campione di sangue
Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Variazione del gradiente pressorio indotto dall'esercizio nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
mmHg
Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Modifica della funzione diastolica del ventricolo sinistro a riposo con e senza metoprololo
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo
Parametri ecocardiografici del flusso di trasmissione e Doppler tissutale
Dopo tre mesi di trattamento con metoprololo, dopo tre mesi senza trattamento con metoprololo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metoprololo

Sottoscrivi