Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprololin vaikutus alkoholin septaaliablaatiopotilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat metoprololin vaikutuksen hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, joille tehtiin alkoholin väliseinän ablaatio. Tutkijat arvioivat elämänlaatua, rasitustoleranssia, kaikukardiografisia parametreja sekä sydämen vajaatoiminnan ja sydänlihasvaurion laboratoriomarkkeria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat metoprololin vaikutuksen hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, joille tehtiin alkoholin väliseinän ablaatio.

Tutkijat arvioivat elämänlaatua, rasitustoleranssia, kaikukardiografisia parametreja sekä sydämen vajaatoiminnan ja sydänlihasvaurion laboratoriomarkkeria.

Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa beetasalpaajalääkitystä, se lopetetaan ja heille tarjotaan kuukauden pituinen huuhtoutumisaika. Tutkijat arvioivat lähtötilanteen ominaisuudet ja jakavat potilaat satunnaisesti kahteen haaraan heidän syntymäajansa perusteella (parilliset/parittomat kuukauden päivät).

Käsille A annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan. Tämän ajanjakson jälkeen vaikutus arvioidaan ja metoprololin käyttö lopetetaan. Seuraa kuukauden mittainen poistumisjakso, ja kolmen lisäkuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä potilaat arvioidaan uudelleen.

Käsivarsi B on ilman metoprololia kolmen kuukauden ajan, ja se arvioidaan sen jälkeen. Tämän jälkeen potilaille annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.

Tutkijat arvioivat metoprololin vaikutuksen useilla menetelmillä 5. ja 9. tutkimuskuukauden lopussa. Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), rasituksen sietokykyä spiroergometrialla (VO2 max). Tehdään tavanomainen kaikututkimus ja rasituksen aiheuttamaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen keskittyvä tutkimus. Tutkijat mittaavat myös NTproBNP:tä verinäytteestä sydämen vajaatoiminnan laboratoriomarkkerina ja erittäin herkkää troponiinia sydänlihasvaurion merkkinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tšekki, 15000
        • Motol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat suorittavat alkoholin väliseinän poiston
  • Painegradientti vasemman kammion ulosvirtauskanavassa <30 mmHg
  • Kirjallinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän historia
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV funktionaalisen luokituksen oireet
  • Pysyvä tahdistimen implantti
  • Ikä yli 75

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metoprololi - ei metoprololia
Aiemman beetasalpaajahoidon lopettamisen jälkeisen kuukauden poistumisjakson jälkeen potilaille annetaan metoprololia 50 mg päivässä. Vaikutus arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Sen jälkeen alkaa toinen kuukauden pesujakso, jota seuraa kolme kuukautta ilman metoprololilääkitystä. Sitten suoritetaan lopullinen uudelleenarviointi.
metoprololi 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: ei metoprololi-metoproli
Aiemman beetasalpaajahoidon lopettamisen jälkeisen kuukauden poistumisjakson jälkeen potilaat jatkavat vielä kolme kuukautta ilman metoprololilääkitystä. Sen jälkeen suoritetaan arviointi. Sen jälkeen heille annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.
metoprololi 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasitustoleranssissa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
VO2max polkupyöräergometrin rasitustestin aikana
Lähtötilanteessa kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos metoprololin kanssa ja ilman: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin pitoisuuden muutos metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide pitoisuus verinäytteessä
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Sydänvaurion biomarkkerin pitoisuuden muutos metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Erittäin herkkä troponiinipitoisuus verinäytteessä
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Muutos rasituksen aiheuttamassa painegradientissa vasemman kammion ulosvirtauskanavassa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
mmHg
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos levossa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
Siirtovirtauksen ja kudosdopplerin kaikukardiografiset parametrit
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Metoprololi

3
Tilaa