- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04133532
Metoprololin vaikutus alkoholin septaaliablaatiopotilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat metoprololin vaikutuksen hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, joille tehtiin alkoholin väliseinän ablaatio.
Tutkijat arvioivat elämänlaatua, rasitustoleranssia, kaikukardiografisia parametreja sekä sydämen vajaatoiminnan ja sydänlihasvaurion laboratoriomarkkeria.
Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa beetasalpaajalääkitystä, se lopetetaan ja heille tarjotaan kuukauden pituinen huuhtoutumisaika. Tutkijat arvioivat lähtötilanteen ominaisuudet ja jakavat potilaat satunnaisesti kahteen haaraan heidän syntymäajansa perusteella (parilliset/parittomat kuukauden päivät).
Käsille A annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan. Tämän ajanjakson jälkeen vaikutus arvioidaan ja metoprololin käyttö lopetetaan. Seuraa kuukauden mittainen poistumisjakso, ja kolmen lisäkuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä potilaat arvioidaan uudelleen.
Käsivarsi B on ilman metoprololia kolmen kuukauden ajan, ja se arvioidaan sen jälkeen. Tämän jälkeen potilaille annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.
Tutkijat arvioivat metoprololin vaikutuksen useilla menetelmillä 5. ja 9. tutkimuskuukauden lopussa. Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), rasituksen sietokykyä spiroergometrialla (VO2 max). Tehdään tavanomainen kaikututkimus ja rasituksen aiheuttamaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen keskittyvä tutkimus. Tutkijat mittaavat myös NTproBNP:tä verinäytteestä sydämen vajaatoiminnan laboratoriomarkkerina ja erittäin herkkää troponiinia sydänlihasvaurion merkkinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tšekki, 15000
- Motol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suorittavat alkoholin väliseinän poiston
- Painegradientti vasemman kammion ulosvirtauskanavassa <30 mmHg
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän historia
- New York Heart Associationin luokan III tai IV funktionaalisen luokituksen oireet
- Pysyvä tahdistimen implantti
- Ikä yli 75
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: metoprololi - ei metoprololia
Aiemman beetasalpaajahoidon lopettamisen jälkeisen kuukauden poistumisjakson jälkeen potilaille annetaan metoprololia 50 mg päivässä.
Vaikutus arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Sen jälkeen alkaa toinen kuukauden pesujakso, jota seuraa kolme kuukautta ilman metoprololilääkitystä.
Sitten suoritetaan lopullinen uudelleenarviointi.
|
metoprololi 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Kokeellinen: ei metoprololi-metoproli
Aiemman beetasalpaajahoidon lopettamisen jälkeisen kuukauden poistumisjakson jälkeen potilaat jatkavat vielä kolme kuukautta ilman metoprololilääkitystä.
Sen jälkeen suoritetaan arviointi.
Sen jälkeen heille annetaan metoprololia 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.
|
metoprololi 50 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rasitustoleranssissa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
VO2max polkupyöräergometrin rasitustestin aikana
|
Lähtötilanteessa kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos metoprololin kanssa ja ilman: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin pitoisuuden muutos metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide pitoisuus verinäytteessä
|
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Sydänvaurion biomarkkerin pitoisuuden muutos metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Erittäin herkkä troponiinipitoisuus verinäytteessä
|
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Muutos rasituksen aiheuttamassa painegradientissa vasemman kammion ulosvirtauskanavassa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
mmHg
|
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos levossa metoprololin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Siirtovirtauksen ja kudosdopplerin kaikukardiografiset parametrit
|
Kolmen kuukauden metoprololilääkityksen jälkeen, kolmen kuukauden jälkeen ilman metoprololilääkitystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, Shah PM, Spencer WH 3rd, Spirito P, Ten Cate FJ, Wigle ED; Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. American College of Cardiology; Committee for Practice Guidelines. European Society of Cardiology. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 5;42(9):1687-713. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00941-0. No abstract available.
- HARRISON DC, BRAUNWALD E, GLICK G, MASON DT, CHIDSEY CA, ROSS J Jr. EFFECTS OF BETA ADRENERGIC BLOCKADE ON THE CIRCULATION WITH PARTICULAR REFERENCE TO OBSERVATIONS IN PATIENTS WITH HYPERTROPHIC SUBAORTIC STENOSIS. Circulation. 1964 Jan;29:84-98. doi: 10.1161/01.cir.29.1.84. No abstract available.
- Cohen LS, Braunwald E. Amelioration of angina pectoris in idiopathic hypertrophic subaortic stenosis with beta-adrenergic blockade. Circulation. 1967 May;35(5):847-51. doi: 10.1161/01.cir.35.5.847. No abstract available.
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Gilligan DM, Chan WL, Joshi J, Clarke P, Fletcher A, Krikler S, Oakley CM. A double-blind, placebo-controlled crossover trial of nadolol and verapamil in mild and moderately symptomatic hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1993 Jun;21(7):1672-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90386-f.
- Nistri S, Olivotto I, Maron MS, Ferrantini C, Coppini R, Grifoni C, Baldini K, Sgalambro A, Cecchi F, Maron BJ. beta Blockers for prevention of exercise-induced left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2012 Sep 1;110(5):715-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.051. Epub 2012 May 24.
- Fifer MA, Vlahakes GJ. Management of symptoms in hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):429-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.694158. No abstract available.
- Desai MY, Bhonsale A, Patel P, Naji P, Smedira NG, Thamilarasan M, Lytle BW, Lever HM. Exercise echocardiography in asymptomatic HCM: exercise capacity, and not LV outflow tract gradient predicts long-term outcomes. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):26-36. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.010. Epub 2013 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Hypertrofia
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCMBB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Metoprololi
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteValmisPrimaarinen hypertensioIntia
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Valmis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaIntia
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseLopetettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongTuntematon
-
Forest LaboratoriesMylan LaboratoriesLopetettu
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis