Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metoprolol hos patienter med postalkohol septal ablation med hypertrofisk kardiomyopati

9. maj 2023 opdateret af: Hana Hnátová, University Hospital, Motol
I dette forsøg vil efterforskerne vurdere effekten af ​​metoprolol hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, som har gennemgået alkohol septal ablation. Efterforskerne vil evaluere livskvalitet, træningstolerance, ekkokardiografiske parametre og laboratoriemarkører for hjertesvigt og myokardieskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne vurdere effekten af ​​metoprolol hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, som har gennemgået alkohol septal ablation.

Efterforskerne vil evaluere livskvalitet, træningstolerance, ekkokardiografiske parametre og laboratoriemarkører for hjertesvigt og myokardieskade.

Efterforskerne vil indskrive 50 patienter, som vil opfylde alle inklusionskriterierne og vil acceptere at deltage i forsøget. Hos patienter med tidligere beta-blokker medicin vil den blive seponeret, og der vil blive givet en udvaskningsperiode på en måned. Efterforskerne vil vurdere baseline karakteristika og derefter opdele patienter tilfældigt i to arme baseret på deres fødselsdato (lige/ulige dage i måneden).

Arm A vil få metoprolol 50 mg dagligt i tre måneder, efter denne periode vil virkningen blive evalueret og metoprolol seponeret. En måned lang udvaskningsperiode følger, og efter yderligere tre måneder uden metoprolol-medicin vil patienterne blive revurderet.

Arm B vil være uden metoprolol i tre måneder og vil derefter blive evalueret. Derefter vil patienterne få metoprolol 50 mg dagligt i tre måneder efterfulgt af en revurdering.

Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​metoprolol ved hjælp af flere metoder i slutningen af ​​den 5. og 9. måned af forsøget. Livskvalitet vil blive vurderet ved et spørgeskema (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), træningstolerance ved en spiroergometri (VO2 max). Der vil blive udført en konventionel ekkokardiografisk undersøgelse og en undersøgelse med fokus på træningsinduceret venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion. Efterforskerne vil også måle NTproBNP fra en blodprøve som en laboratoriemarkør for hjertesvigt og højsensitiv troponin som en markør for myokardieskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tjekkiet, 15000
        • Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter alkohol septal ablation
  • Trykgradient i venstre ventrikeludstrømningskanal <30 mmHg
  • Skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren
  • Symptomer på klasse III eller IV af New York Heart Association funktionel klassificering
  • Permanent pacemakerimplantat
  • Alder over 75

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metoprolol-ingen metoprolol
Efter en udvaskningsperiode på en måned efter seponering af tidligere betablokker medicin vil patienter få metoprolol 50 mg dagligt. Effekten vil blive evalueret efter tre måneders behandling. Derefter starter endnu en udvaskningsperiode på en måned efterfulgt af tre måneder uden metoprolol-medicin. Derefter vil der blive foretaget en endelig revurdering.
Medicin: Metoprolol
metoprolol 50 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: ingen metoprolol-metoprol
Efter en udvaskningsperiode på en måned efter seponering af tidligere betablokker-medicin vil patienter fortsætte yderligere tre måneder uden metoprolol-medicin. Herefter vil der blive foretaget en evaluering. Derefter vil de få metoprolol 50 mg dagligt i tre måneder efterfulgt af en revurdering.
Medicin: Metoprolol
metoprolol 50 mg dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstolerance med og uden metoprolol
Tidsramme: Ved baseline, efter tre måneders metoprolol-medicin, efter tre måneder uden metoprolol-medicin
VO2max under cykelergometer træningstest
Ved baseline, efter tre måneders metoprolol-medicin, efter tre måneder uden metoprolol-medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet med og uden metoprolol: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, score 0-100 (højere score betyder bedre resultat)
Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Ændring af koncentration af biomarkør for hjertesvigt med og uden metoprolol
Tidsramme: Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide koncentration i blodprøve
Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Ændring af koncentrationen af ​​en biomarkør for myokardieskade med og uden metoprolol
Tidsramme: Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Højfølsom troponinkoncentration i blodprøven
Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Ændring i træningsinduceret trykgradient i venstre ventrikeludstrømningskanal med og uden metoprolol
Tidsramme: Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
mmHg
Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Ændring i venstre ventrikel diastolisk funktion i hvile med og uden metoprolol
Tidsramme: Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin
Ekkokardiografiske parametre for transmitral flow og vævsdoppler
Efter tre måneders metoprolol medicin, efter tre måneder uden metoprolol medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studieleder: Josef Veselka, MD, PhD, Motol University Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCMBB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner