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手首関節を含む遠位橈骨の骨折における遠位橈骨のメッキに対する補助手順としての手首関節血腫ウォッシュアウトの効果を調べる研究 (JWDRF)

2020年7月14日 更新者:Ong Jo Hann、University of Malaya

関節内遠位橈骨骨折における掌側プレーティングの補助としての手首関節血腫ウォッシュアウトの前向き無作為化対照パイロット試験

橈骨遠位端の関節内骨折は都市部では一般的であり、仕事から離れた時間の点で重大な罹患率をもたらします。 橈骨遠位端の掌側プレーティングは、この骨折の外科的固定に一般的に使用されるモードです。 骨折に起因する関節血腫は、損傷後の障害に寄与すると仮定されています。 そのため、この研究は、掌板プレーティング中の血腫の排出が手術後 3 か月で優れた機能的転帰をもたらすかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折は、すべての骨折の最大 50% の発生率を持ち、最大で 3 分の 2 が関節内骨折です。 さまざまな方法で治療されたほとんどの骨折は、治療後 1 年で満足のいく患者報告結果を達成しますが、患者は治療後 3 か月および 6 か月まで痛みと機能障害を経験します。 開放整復と掌側プレートを使用した内固定は、人気のある治療モードの 1 つです。 それは比較的広く利用可能であり、術後の動員とリハビリテーションをほぼ即時に行うことができます。

機能回復の遅れを説明できる 1 つの理論は、関節内血腫の持続性です。 この血腫の排出は、手首関節鏡検査補助橈骨固定を行う著者によって発表された満足のいく結果の一部を担っている可能性があります。

私たちの文献レビューでは、橈骨遠位端の従来の掌側プレーティング中にこの血腫を排出することは日常的ではありません。 そのため、血腫の除去と掌側プレーティングを併用することで、特に手術後 3 か月で、短期的に機能的な利点が得られるかどうかを研究することを目指しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 18 歳から 65 歳までの、関節面を含む橈骨遠位端の閉鎖骨折を患っている、性別を問わない骨格的に成熟した患者

骨折パターンは、2009 年の米国整形外科学会 (AAOS) 臨床ガイドライン (Lichtmann, Bindra et al. 2010) に従って、以下の X 線パラメータによって定義される許容できない形態です。

>3 mm の橈骨短縮 >10°の背部傾斜 >2 mm の関節変位 患者は VLPF を受ける予定である 女性患者は閉経後 外科的無菌 妊娠可能年齢の場合、スクリーニングおよび無作為化時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠検査は、各訪問中に繰り返されます。

除外基準:

開放骨折 手首周辺の関連骨折(例: 手根骨、中手骨、指骨) 骨折固定および安定化の異なるまたは追加の方法を必要とする 多発性外傷患者 前腕のコンパートメント症候群 同側肢の神経血管損傷 術後のリハビリテーションを妨げる可能性のある同側および/または対側上肢の付随骨折 最初の提示時に 14 日を超える骨折

次のような既存の状態:

炎症性関節炎 結合組織疾患 骨代謝の疾患(骨粗鬆症を除く) 同側肢の以前の癒合不全/非癒合骨折 妊娠 全身状態が悪いために手術に適さない患者 書面による同意を提供できない、または提供したくない. -治験責任医師が決定したプロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
-遠位橈骨の掌側ロッキングプレート固定と研究手順(手首関節血腫ウォッシュアウト)の両方を受ける参加者
橈骨遠位端のメッキが行われた後、手首関節包に小さな切開が行われます。 これは流体流出のポータルです。 静脈内カニューレを使用して、最初の切開に隣接する手首関節包に穴を開け、このカニューレを通して生理食塩水を手首関節に注入します。 注入は、最初のポータルからの流体流出が明確になり、血液の汚れがなくなるまで続けます。 これは、ウォッシュアウトが完了したと見なされるポイントになります。
解剖学的ロッキング プレートは、スクリューを使用して遠位橈骨骨折に適用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
橈骨遠位部のみの掌側ロッキングプレート固定を受ける参加者
解剖学的ロッキング プレートは、スクリューを使用して遠位橈骨骨折に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時点での両治療群の QuickDASH スコアの平均差
時間枠:3ヶ月
患者は、QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) スコアを使用して結果を報告しました。 これは、11 の質問で構成される、患者から報告されたアウトカム スコアです。 スコアが有効であるためには、少なくとも 10 に回答する必要があります。 次に、11 点満点中のスコアがパーセンテージとして計算され、数値が高いほど障害が悪化していることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間、6 週間、および 6 か月での両治療群の QuickDASH スコアの平均差
時間枠:2週間、6週間、6ヶ月
フォローアップの他の時点で患者が報告した転帰を比較する。 これは、11 の質問で構成される、患者から報告されたアウトカム スコアです。 スコアが有効であるためには、少なくとも 10 に回答する必要があります。 次に、11 点満点中のスコアがパーセンテージとして計算され、数値が高いほど障害が悪化していることを示します。
2週間、6週間、6ヶ月
6 か月間のフォローアップにおけるグループ間の QuickDASH スコアの改善率の平均差
時間枠:6ヵ月
時間の経過に伴う QuickDASH スコアの変化率の違いを評価しています。これは、11 の質問で構成される、患者から報告されたアウトカム スコアです。 スコアが有効であるためには、少なくとも 10 に回答する必要があります。 次に、11 点満点中のスコアがパーセンテージとして計算され、数値が高いほど障害が悪化していることを示します。
6ヵ月
両方のグループのビジュアル アナログ スコアの平均差
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スコア (10 点満点)。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
両群の握力の平均差
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
ジャマー ダイナモメーターで測定された握力。負傷していない肢の割合として表されます。
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
両群の手首の可動域の平均差
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
屈曲、伸展、回内、回外、橈骨偏位、尺骨偏位の可動域の評価
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
両群の合併症発生率の平均差
時間枠:6ヵ月
感染症、腱の炎症/断裂/癒着、複雑な局所疼痛症候群などの合併症
6ヵ月
両群のレントゲン撮影による骨折癒合までの時間の平均差
時間枠:6ヵ月
フォローアップ時に X 線を評価して、骨折が結合していることを X 線撮影で判断します。 これは、骨折の 4 つの皮質のうち少なくとも 3 つが、手首の 2 つの直交する X 線ビューでカルスで橋渡しされている点として決定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS、University of Malaya Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月20日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

関連する研究が実施された場合、参加者の結果のみがマラヤ大学の他の研究者に提供されます。 識別データは共有されません。 参加者はサブジェクト ID のみで識別されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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