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Uno studio che esamina l'effetto del lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso come procedura aggiuntiva alla placcatura del radio distale nelle fratture del radio distale che coinvolgono l'articolazione del polso (JWDRF)

14 luglio 2020 aggiornato da: Ong Jo Hann, University of Malaya

Uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato del dilavamento dell'ematoma dell'articolazione del polso in aggiunta alla placcatura palmare nelle fratture del radio distale intra-articolare

Le fratture intra-articolari del radio distale sono comuni nelle popolazioni urbane e comportano una significativa morbilità in termini di tempo lontano dal lavoro. La placcatura volare del radio distale è una modalità comunemente utilizzata per la fissazione chirurgica di questa frattura. È stato ipotizzato che l'ematoma articolare derivante dalla frattura contribuisca alla disabilità post-infortunio. Pertanto, questo studio mira a esaminare se l'evacuazione dell'ematoma durante la placcatura volare si traduce in risultati funzionali superiori a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale hanno un'incidenza fino al 50% di tutte le fratture, con fino a due terzi fratture intra-articolari. Mentre la maggior parte delle fratture trattate con una varietà di metodi raggiunge risultati soddisfacenti riferiti dai pazienti a un anno dal trattamento, i pazienti avvertono dolore e compromissione funzionale fino a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna mediante placche volare è una modalità di trattamento popolare. È relativamente ampiamente disponibile e consente una mobilizzazione e riabilitazione postoperatoria quasi immediata.

Una teoria che potrebbe spiegare il ritardo nel recupero funzionale è la persistenza dell'ematoma intrarticolare. L'evacuazione di questo ematoma può essere in parte responsabile dei risultati soddisfacenti pubblicati dagli autori che eseguono la fissazione del radio distale assistita da artroscopia del polso.

Nella nostra revisione della letteratura, non è di routine evacuare questo ematoma durante la placcatura volare convenzionale del radio distale. Pertanto, miriamo a studiare se l'evacuazione dell'ematoma in combinazione con la placcatura volare conferisce benefici funzionali a breve termine, in particolare a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti scheletricamente maturi di entrambi i sessi che presentano fratture chiuse dell'estremità distale del radio che coinvolgono la superficie articolare, di età compresa tra 18 e 65 anni

Il tipo di frattura presenta una morfologia inaccettabile come definito dai seguenti parametri radiografici secondo le linee guida cliniche dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) del 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

>3 mm di accorciamento radiale >10° di inclinazione dorsale >2 mm di spostamento articolare La paziente è stata pianificata per essere sottoposta a VLPF Pazienti di sesso femminile saranno in post-menopausa Chirurgicamente sterili Se in età fertile, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla randomizzazione. I test di gravidanza verranno ripetuti durante ogni visita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Fratture esposte Fratture associate attorno al polso (ad es. ossa carpali, metacarpali, falangi) che richiedono metodi diversi o aggiuntivi di fissazione e stabilizzazione della frattura Pazienti politraumatizzati Sindrome compartimentale dell'avambraccio o della mano Lesione neurovascolare dell'arto omolaterale Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale e/o controlaterale che può impedire la riabilitazione post-operatoria Fratture di durata superiore a 14 giorni al momento della prima presentazione

Condizioni preesistenti come:

Artriti infiammatorie Malattie del tessuto connettivo Malattie del metabolismo osseo (eccetto osteoporosi) Precedenti fratture mal consolidate/non consolidate dell'arto omolaterale Gravidanza Pazienti non idonei all'intervento chirurgico a causa di cattive condizioni generali Incapacità o riluttanza a fornire il consenso scritto. Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Partecipanti che saranno sottoposti sia alla fissazione con placca di bloccaggio volare del radio distale sia alla procedura di studio (lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso)
Procedura: Lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso
Dopo aver eseguito la placcatura del radio distale, viene praticata una piccola incisione sulla capsula articolare del polso. Questo è il portale per l'efflusso di liquidi. Una cannula endovenosa viene utilizzata per perforare la capsula dell'articolazione del polso adiacente alla prima incisione e la normale soluzione salina viene infusa attraverso questa cannula nell'articolazione del polso. L'infusione continua fino a quando l'efflusso di fluido dal primo portale è limpido e non più macchiato di sangue. Questo sarà il punto in cui il lavaggio sarà considerato completo.
Procedura: Inserimento della placca di bloccaggio volare del radio distale
Una placca di bloccaggio anatomica viene applicata alla frattura del radio distale mediante viti
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che saranno sottoposti a fissazione con piastra di bloccaggio volare solo del radio distale
Procedura: Inserimento della placca di bloccaggio volare del radio distale
Una placca di bloccaggio anatomica viene applicata alla frattura del radio distale mediante viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i punteggi QuickDASH di entrambi i bracci di trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Un paziente ha riportato l'esito utilizzando il punteggio QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Questo è un punteggio di esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i punteggi QuickDASH di entrambi i bracci di trattamento a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Confrontando i risultati riportati dal paziente in altri momenti nel follow-up. Questo è un punteggio di esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Differenza media del tasso di miglioramento dei punteggi QuickDASH tra i gruppi nei 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della differenza nel tasso di variazione del punteggio QuickDASH nel tempo. Questo è un punteggio dell'esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
6 mesi
Differenza media tra i punteggi analogici visivi di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggi visivi analogici del dolore (su 10). Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra la forza di presa di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Forza di presa misurata da un dinamometro Jamar, descritta come percentuale dell'arto illeso
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra il range di movimento del polso di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del range di movimento in flessione, estensione, pronazione, supinazione, deviazione radiale e deviazione ulnare
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra il tasso di complicanze di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze come infezione, irritazione/rottura/aderenze tendinee, sindrome da dolore regionale complesso, ecc
6 mesi
Differenza media nel tempo alla fusione radiografica della frattura di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i raggi X al follow-up per determinare radiograficamente che la frattura è unita. Questo è determinato come il punto in cui almeno 3 cortecce su 4 della frattura sono colmate con il callo su due radiografie ortogonali del polso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i risultati dei partecipanti saranno resi disponibili ad altri ricercatori dell'Università della Malesia nel caso in cui venga condotto uno studio correlato. I dati identificativi non saranno condivisi. I partecipanti saranno identificati solo dall'ID del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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