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Une étude examinant l'effet du lavage de l'hématome de l'articulation du poignet en tant que procédure complémentaire au placage du radius distal dans les fractures du radius distal impliquant l'articulation du poignet (JWDRF)

14 juillet 2020 mis à jour par: Ong Jo Hann, University of Malaya

Un essai pilote contrôlé randomisé prospectif sur le lavage de l'hématome de l'articulation du poignet en complément du placage palmaire dans les fractures intra-articulaires du radius distal

Les fractures intra-articulaires du radius distal sont fréquentes dans les populations urbaines et entraînent une morbidité importante en termes d'arrêt de travail. Le placage palmaire du radius distal est un mode couramment utilisé de fixation chirurgicale de cette fracture. On a émis l'hypothèse que l'hématome articulaire résultant de la fracture contribuait à l'invalidité post-traumatique. En tant que telle, cette étude vise à examiner si l'évacuation de l'hématome lors du placage palmaire entraîne des résultats fonctionnels supérieurs à trois mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures distales du radius ont une incidence allant jusqu'à 50 % de toutes les fractures, les deux tiers étant des fractures intra-articulaires. Alors que la plupart des fractures traitées avec une variété de méthodes obtiennent des résultats satisfaisants signalés par les patients un an après le traitement, les patients ressentent de la douleur et une altération fonctionnelle jusqu'à 3 et 6 mois après le traitement. La réduction ouverte et la fixation interne à l'aide de plaques palmaires est un mode de traitement populaire. Il est relativement largement disponible et permet une mobilisation et une rééducation postopératoire quasi immédiates.

Une théorie qui pourrait expliquer le retard de récupération fonctionnelle est la persistance de l'hématome intra-articulaire. L'évacuation de cet hématome pourrait être en partie responsable des résultats satisfaisants publiés par les auteurs qui pratiquent la fixation du radius distal assistée par arthroscopie du poignet.

Dans notre revue de la littérature, il n'est pas courant d'évacuer cet hématome lors d'un plaquage palmaire conventionnel du radius distal. Ainsi, notre objectif est d'étudier si l'évacuation de l'hématome associée à une plaque palmaire confère des bénéfices fonctionnels à court terme, en particulier à 3 mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients squelettiques matures de l'un ou l'autre sexe qui subissent des fractures fermées du radius de l'extrémité distale impliquant la surface articulaire, âgés de 18 à 65 ans

Le modèle de fracture est d'une morphologie inacceptable telle que définie par les paramètres radiographiques suivants selon les directives cliniques 2009 de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) (Lichtmann, Bindra et al. 2010) :

Raccourcissement radial > 3 mm > Inclinaison dorsale de 10° > Déplacement articulaire de 2 mm Il est prévu que la patiente subisse une VLPF Femalepatientswilleitherbe Post-ménopause Chirurgicalement stérile Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la randomisation. Les tests de grossesse seront répétés à chaque visite.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Fractures ouvertes Fractures associées autour du poignet (par ex. carpiens, métacarpiens, phalanges) nécessitant des méthodes différentes ou supplémentaires de fixation et de stabilisation des fractures Patients polytraumatisés

Conditions préexistantes telles que :

Arthrites inflammatoires Maladies du tissu conjonctif Maladies du métabolisme osseux (à l'exception de l'ostéoporose) Antécédents de fractures mal unies/non unies du membre ipsilatéral Grossesse Patients inaptes à la chirurgie en raison d'un mauvais état général Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Participants qui subiront à la fois la fixation par plaque de verrouillage palmaire du radius distal et la procédure d'étude (lavage de l'hématome de l'articulation du poignet)
Procédure: Lavage d'hématome articulaire du poignet
Une fois le placage du radius distal effectué, une petite incision est pratiquée sur la capsule articulaire du poignet. C'est la porte d'entrée des fluides. Une canule intraveineuse est utilisée pour percer la capsule articulaire du poignet adjacente à la première incision et une solution saline normale est perfusée à travers cette canule dans l'articulation du poignet. La perfusion se poursuit jusqu'à ce que l'efflux de liquide du premier portail soit clair et ne soit plus taché de sang. Ce sera le point auquel le lessivage est considéré comme terminé.
Procédure: Insertion de la plaque de verrouillage palmaire du radius distal
Une plaque de verrouillage anatomique est appliquée sur la fracture distale du radius à l'aide de vis
Comparateur placebo: Placebo
Participants qui subiront une fixation par plaque de verrouillage palmaire du radius distal uniquement
Procédure: Insertion de la plaque de verrouillage palmaire du radius distal
Une plaque de verrouillage anatomique est appliquée sur la fracture distale du radius à l'aide de vis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les scores QuickDASH des deux bras de traitement à 3 mois
Délai: 3 mois
Un patient a rapporté les résultats à l'aide du score QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Il s'agit d'un score de résultat rapporté par le patient, composé de 11 questions. Un minimum de 10 doit être répondu pour que le score soit valide. Le score sur 11 est ensuite calculé en pourcentage, les chiffres les plus élevés indiquant une incapacité plus grave.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les scores QuickDASH des deux groupes de traitement à 2 semaines, 6 semaines et 6 mois
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 6 mois
Comparer les résultats rapportés par les patients à d'autres moments du suivi. Il s'agit d'un score de résultat rapporté par le patient, composé de 11 questions. Un minimum de 10 doit être répondu pour que le score soit valide. Le score sur 11 est ensuite calculé en pourcentage, les chiffres les plus élevés indiquant une incapacité plus grave.
2 semaines, 6 semaines et 6 mois
Différence moyenne du taux d'amélioration des scores QuickDASH entre les groupes sur 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Évaluer la différence de taux de variation du score QuickDASH au fil du temps. Il s'agit d'un score de résultat rapporté par le patient, composé de 11 questions. Un minimum de 10 doit être répondu pour que le score soit valide. Le score sur 11 est ensuite calculé en pourcentage, les chiffres les plus élevés indiquant une incapacité plus grave.
6 mois
Différence moyenne entre les scores visuels analogiques des deux groupes
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Scores visuels analogiques de la douleur (sur 10). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Différence moyenne entre la force de préhension des deux groupes
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Force de préhension mesurée par un dynamomètre Jamar, décrite en pourcentage du membre non blessé
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Différence moyenne entre l'amplitude de mouvement du poignet des deux groupes
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluer l'amplitude des mouvements en flexion, extension, pronation, supination, déviation radiale et déviation ulnaire
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Différence moyenne entre le taux de complications des deux groupes
Délai: 6 mois
Complications telles qu'infection, irritation/rupture/adhérences des tendons, syndrome douloureux régional complexe, etc.
6 mois
Différence moyenne de temps jusqu'à la consolidation de la fracture radiographique des deux groupes
Délai: 6 mois
Évaluer les rayons X au suivi pour déterminer radiographiquement que la fracture est unie. Ceci est déterminé comme le point auquel au moins 3 cortex sur 4 de la fracture sont pontés avec un cal sur deux vues radiographiques orthogonales du poignet
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Seuls les résultats des participants seront mis à la disposition d'autres chercheurs de l'Université de Malaya si une étude connexe est menée. Les données d'identification ne seront pas partagées. Les participants seront identifiés uniquement par l'ID du sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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