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Eine Studie, die die Wirkung der Auswaschung von Hämatomen am Handgelenk als Zusatzverfahren zur Verplattung des distalen Radius bei Frakturen des distalen Radius unter Beteiligung des Handgelenks untersucht (JWDRF)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Ong Jo Hann, University of Malaya

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Auswaschen von Hämatomen am Handgelenk als Ergänzung zur volaren Verplattung bei intraartikulären Frakturen des distalen Radius

Intraartikuläre Frakturen des distalen Radius sind in der städtischen Bevölkerung weit verbreitet und führen zu einer erheblichen Morbidität in Bezug auf die Abwesenheit von der Arbeit. Die volare Verplattung des distalen Radius ist eine häufig verwendete Art der chirurgischen Fixierung dieser Fraktur. Es wurde angenommen, dass das aus der Fraktur resultierende Gelenkhämatom zur Behinderung nach der Verletzung beiträgt. Daher zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die Evakuierung des Hämatoms während der volaren Verplattung drei Monate nach der Operation zu überlegenen funktionellen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen haben eine Inzidenz von bis zu 50 % aller Frakturen, wobei bis zu zwei Drittel intraartikuläre Frakturen sind. Während die meisten Frakturen, die mit einer Vielzahl von Methoden behandelt werden, ein Jahr nach der Behandlung zufriedenstellende, von den Patienten berichtete Ergebnisse erzielen, leiden die Patienten bis zu 3 und 6 Monate nach der Behandlung unter Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen. Offene Reposition und interne Fixierung mit palmaren Platten ist eine beliebte Behandlungsmethode. Es ist relativ weit verbreitet und ermöglicht eine nahezu sofortige postoperative Mobilisierung und Rehabilitation.

Eine Theorie, die die Verzögerung der funktionellen Erholung erklären könnte, ist die Persistenz des intraartikulären Hämatoms. Die Evakuierung dieses Hämatoms kann teilweise für die zufriedenstellenden Ergebnisse verantwortlich sein, die von Autoren veröffentlicht wurden, die eine Handgelenk-Arthroskopie-unterstützte distale Radiusfixation durchführen.

In unserer Literaturübersicht ist es nicht routinemäßig, dieses Hämatom während einer konventionellen volaren Verplattung des distalen Radius zu evakuieren. Daher wollen wir untersuchen, ob die Evakuierung des Hämatoms in Verbindung mit der volaren Verplattung kurzfristig funktionelle Vorteile bringt, insbesondere 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Skelettreife Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die geschlossene Frakturen des distalen Radiusendes mit Beteiligung der Gelenkfläche erleiden

Das Frakturmuster weist eine inakzeptable Morphologie auf, wie durch die folgenden radiologischen Parameter gemäß den klinischen Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) von 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010) definiert:

>3 mm radiale Verkürzung >10° Dorsalneigung >2 mm Gelenkverlagerung Für die Patientin ist eine VLPF geplant Patientinnen werden entweder postmenopausal chirurgisch steril sein Im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen. Schwangerschaftstests werden bei jedem Besuch wiederholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Offene Frakturen Begleitende Frakturen um das Handgelenk (z. Handwurzelknochen, Mittelhandknochen, Fingerglieder), die andere oder zusätzliche Methoden zur Frakturfixierung und -stabilisierung erfordern Polytraumatisierte Patienten Kompartmentsyndrom des Unterarms oder der Hand Neurovaskuläre Verletzung der ipsilateralen Extremität Gleichzeitige Fraktur der ipsilateralen und/oder kontralateralen oberen Extremität, die die postoperative Rehabilitation beeinträchtigen kann Frakturen mit einer Dauer von mehr als 14 Tagen während der Erstvorstellung

Vorerkrankungen wie:

Entzündliche Arthritiden Bindegewebserkrankungen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (außer Osteoporose) Frühere fehlverheilte/nicht verheilte Frakturen der ipsilateralen Extremität Schwangerschaft Patienten, die wegen schlechten Allgemeinzustands nicht für eine Operation geeignet sind Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, bei denen sowohl eine volare Verriegelungsplattenfixierung des distalen Radius als auch das Studienverfahren (Hämatomauswaschung am Handgelenk) durchgeführt werden
Verfahren: Hämatomauswaschung am Handgelenk
Nachdem die Verplattung des distalen Radius durchgeführt wurde, wird ein kleiner Einschnitt an der Kapsel des Handgelenks vorgenommen. Dies ist das Portal für den Flüssigkeitsausfluss. Eine intravenöse Kanüle wird verwendet, um die Kapsel des Handgelenks angrenzend an den ersten Einschnitt zu punktieren, und normale Kochsalzlösung wird durch diese Kanüle in das Handgelenk infundiert. Die Infusion wird fortgesetzt, bis der Flüssigkeitsausfluss aus dem ersten Portal klar und nicht mehr blutig ist. Dies ist der Punkt, an dem die Auswaschung als vollständig angesehen wird.
Verfahren: Volares Einsetzen der Verriegelungsplatte des distalen Radius
An der distalen Radiusfraktur wird mittels Schrauben eine anatomische Verriegelungsplatte angebracht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, bei denen nur der distale Radius mit einer volaren Verriegelungsplatte fixiert wird
Verfahren: Volares Einsetzen der Verriegelungsplatte des distalen Radius
An der distalen Radiusfraktur wird mittels Schrauben eine anatomische Verriegelungsplatte angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den QuickDASH-Scores beider Behandlungsarme nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Patient berichtete das Ergebnis anhand des QuickDASH-Scores (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dies ist ein vom Patienten berichteter Ergebniswert, der aus 11 Fragen besteht. Mindestens 10 müssen beantwortet werden, damit die Punktzahl gültig ist. Die Punktzahl von 11 wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den QuickDASH-Scores beider Behandlungsarme nach 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Vergleich der von den Patienten berichteten Ergebnisse zu anderen Zeitpunkten der Nachsorge. Dies ist ein vom Patienten berichteter Ergebniswert, der aus 11 Fragen besteht. Mindestens 10 müssen beantwortet werden, damit die Punktzahl gültig ist. Die Punktzahl von 11 wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Mittlerer Unterschied der Verbesserungsrate der QuickDASH-Scores zwischen den Gruppen über 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Unterschieds in der Änderungsrate des QuickDASH-Scores im Laufe der Zeit. Dies ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebnis-Score, der aus 11 Fragen besteht. Mindestens 10 müssen beantwortet werden, damit die Punktzahl gültig ist. Die Punktzahl von 11 wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
6 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den visuellen Analogwerten beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Visuelle analoge Schmerzscores (von 10). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen der Griffstärke beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Griffstärke, gemessen mit einem Jamar-Dynamometer, beschrieben als Prozentsatz der unverletzten Extremität
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen dem Bewegungsbereich des Handgelenks beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Beurteilung des Bewegungsumfangs in Flexion, Extension, Pronation, Supination, Radialdeviation und Ulnardeviation
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen der Komplikationsrate beider Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen wie Infektion, Sehnenreizung/Ruptur/Verklebungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom etc
6 Monate
Mittlere Differenz in der Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung beider Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Röntgenstrahlen bei der Nachsorge, um radiologisch festzustellen, dass die Fraktur vereint ist. Dies wird als der Punkt bestimmt, an dem mindestens 3 von 4 Rinden der Fraktur auf zwei orthogonalen Röntgenaufnahmen des Handgelenks mit Kallus überbrückt sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Ergebnisse der Teilnehmer werden anderen Forschern der University of Malaya zur Verfügung gestellt, falls eine entsprechende Studie durchgeführt wird. Identifizierende Daten werden nicht weitergegeben. Die Teilnehmer werden nur anhand der Probanden-ID identifiziert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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