Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av utvasking av hematom i håndleddet som en tilleggsprosedyre til plettering av den distale radiusen ved frakturer i den distale radiusen som involverer håndleddet (JWDRF)

14. juli 2020 oppdatert av: Ong Jo Hann, University of Malaya

En prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk med utvasking av håndleddshematomer som et tillegg til volar plating i intraartikulære distale radiusfrakturer

Intraartikulære frakturer i den distale radius er vanlige i urbane befolkninger og resulterer i betydelig sykelighet når det gjelder tid borte fra jobb. Volar plettering av den distale radius er en vanlig metode for kirurgisk fiksering av dette bruddet. Det er antatt at leddhematomet som følge av bruddet bidrar til funksjonshemmingen etter skaden. Som sådan har denne studien som mål å undersøke om evakueringen av hematomet under volar plating resulterer i overlegne funksjonelle resultater tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer har en forekomst på opptil 50 % av alle frakturer, med opptil to tredjedeler som intraartikulære frakturer. Mens de fleste frakturer behandlet med en rekke metoder oppnår tilfredsstillende pasientrapporterte resultater ett år etter behandling, opplever pasienter smerte og funksjonsnedsettelse opptil 3 og 6 måneder etter behandling. Åpen reduksjon og intern fiksering ved hjelp av volarplater er en populær behandlingsmåte. Den er relativt allment tilgjengelig og tillater nesten umiddelbar postoperativ mobilisering og rehabilitering.

En teori som kan forklare forsinkelsen i funksjonell utvinning er persistensen av det intraartikulære hematomet. Evakueringen av dette hematomet kan være delvis ansvarlig for de tilfredsstillende resultatene publisert av forfattere som utfører håndleddsartroskopi assistert distal radiusfiksering.

I vår litteraturgjennomgang er det ikke rutine å evakuere dette hematomet under konvensjonell volarplettering av den distale radius. Som sådan tar vi sikte på å studere om evakuering av hematomet i forbindelse med volar plating gir funksjonelle fordeler på kort sikt, spesielt 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Skjelettmodne pasienter av begge kjønn som får lukkede frakturer i den distale enderadiusen som involverer leddoverflaten, mellom 18 og 65 år

Bruddmønsteret har en uakseptabel morfologi som definert av følgende radiografiske parametere i henhold til 2009 American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Clinical Guidelines (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

>3 mm radiell forkortning >10° dorsal tilt >2 mm artikulær forskyvning Pasienten er planlagt å gjennomgå VLPF Kvinnelige pasienter vil enten være Postmenopausal Kirurgisk steril Hvis i fertil alder, må ha negativ uringraviditetstest ved screening og ved randomisering. Graviditetstester vil bli gjentatt under hvert besøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Åpne brudd Tilknyttede brudd rundt håndleddet (f.eks. carpal bein, metacarpals, phalanges) som krever forskjellige eller tilleggsmetoder for frakturfiksering og stabilisering Polytraumatiserte pasienter Kompartmentsyndrom av underarmehånden Nevrovaskulær skade i ipsilaterale lem Samtidig brudd på ipsilaterale og/eller kontralaterale øvre lem som kan hindre postoperativ rehabilitering i løpet av 4 dager etter 1 dagers rehabilitering.

Eksisterende forhold som:

Inflammatoriske leddgikter Bindevevssykdommer Sykdommer i benmetabolismen (unntatt osteoporose) Tidligere malunited/nonunited frakturer av ipsilateral lem Graviditet Pasienter uegnet til operasjon på grunn av dårlig allmenntilstand Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke. Manglende evne eller vilje til å overholde kravene i protokollen som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som skal gjennomgå både volar låseplatefiksering av den distale radius og studieprosedyren (utvasking av hematom i håndleddet)
Fremgangsmåte: Utvasking av hematom i håndleddet
Etter at plettering av den distale radius er utført, lages et lite snitt på håndleddets leddkapsel. Dette er portalen for væskeutstrømning. En intravenøs kanyle brukes til å punktere håndleddsleddkapselen ved siden av det første snittet, og normalt saltvann infunderes gjennom denne kanylen inn i håndleddsleddet. Infusjonen fortsetter til væskeutstrømningen fra den første portalen er klar og ikke lenger blodfarget. Dette vil være punktet der utvaskingen anses å være fullført.
Fremgangsmåte: Volar låseplate innsetting av distale radius
En anatomisk låseplate påføres den distale radiusfrakturen ved hjelp av skruer
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som vil gjennomgå volar låseplatefiksering av kun den distale radius
Fremgangsmåte: Volar låseplate innsetting av distale radius
En anatomisk låseplate påføres den distale radiusfrakturen ved hjelp av skruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom QuickDASH-score for begge behandlingsarmene etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
En pasient rapporterte utfall ved å bruke QuickDASH-score (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dette er en pasientrapportert resultatscore, som består av 11 spørsmål. Minimum 10 må besvares for at poengsummen skal være gyldig. Poengsummen av 11 beregnes deretter som en prosentandel, med høyere tall som indikerer verre funksjonshemming.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom QuickDASH-score for begge behandlingsarmene etter 2 uker, 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 6 måneder
Sammenligning av pasientrapporterte utfall på andre tidspunkt i oppfølgingen. Dette er en pasientrapportert resultatscore, som består av 11 spørsmål. Minimum 10 må besvares for at poengsummen skal være gyldig. Poengsummen av 11 beregnes deretter som en prosentandel, med høyere tall som indikerer verre funksjonshemming.
2 uker, 6 uker og 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i forbedringshastighet av QuickDASH-score mellom grupper over 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer forskjellen i endringshastighet for QuickDASH-skåren over tid. Dette er en pasientrapportert resultatscore, som består av 11 spørsmål. Minimum 10 må besvares for at poengsummen skal være gyldig. Poengsummen av 11 beregnes deretter som en prosentandel, med høyere tall som indikerer verre funksjonshemming.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom de visuelle analoge skårene til begge gruppene
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Visuelle analoge score for smerte (av 10). Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom grepsstyrken til begge gruppene
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gripestyrke målt med et Jamar-dynamometer, beskrevet som en prosentandel av det uskadde lemmet
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom bevegelsesområdet til håndleddet til begge grupper
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Vurdere bevegelsesområde ved fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon, radial deviasjon og ulnar deviasjon
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom frekvensen av komplikasjoner for begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner som infeksjon, seneirritasjon/ruptur/adhesjoner, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i tid til radiografisk frakturforening av begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer røntgenstråler ved oppfølging for å fastslå radiografisk at bruddet er forent. Dette bestemmes som punktet der minst 3 av 4 cortex av bruddet er brokoblet med callus på to ortogonale røntgenbilder av håndleddet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Studiestol: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakerresultater vil bare bli gjort tilgjengelige for andre forskere fra University of Malaya dersom en relatert studie blir utført. Identifikasjonsdata vil ikke bli delt. Deltakere vil kun bli identifisert med emne-ID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere