Tutkimus, jossa tutkitaan ranteen nivelen hematoomahuuhtelun vaikutusta distaalisen säteen pinnoittamisen lisätoimenpiteenä ranteen nivelen distaalisen säteen murtumissa (JWDRF)
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe ranteen nivelhematooman huuhtoutumisesta nivelen sisäisten distaalisten sädemurtumien lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisten säteen murtumien ilmaantuvuus on jopa 50 % kaikista murtumista, joista kaksi kolmasosaa on nivelen sisäisiä murtumia. Vaikka useimmat eri menetelmillä hoidetut murtumat saavuttavat tyydyttävät potilaan raportoimat tulokset vuoden kuluttua hoidosta, potilaat kokevat kipua ja toimintahäiriöitä jopa 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys volaarilevyillä on yksi suosittu hoitomuoto. Se on suhteellisen laajalti saatavilla ja mahdollistaa lähes välittömän leikkauksen jälkeisen mobilisaation ja kuntoutuksen.
Yksi teoria, joka voisi selittää toiminnallisen palautumisen viivästymisen, on nivelensisäisen hematooman pysyvyys. Tämän hematooman evakuointi voi olla osittain vastuussa tyydyttävistä tuloksista, jotka ovat julkaisseet kirjoittajat, jotka suorittavat ranteen artroskopiaavusteista distaalisen säteen fiksaatiota.
Kirjallisuuskatsauksessamme ei ole rutiinia evakuoida tätä hematoomaa distaalisen säteen tavanomaisen volaaripinnoituksen aikana. Sellaisenaan pyrimme tutkimaan, tuottaako hematooman evakuointi yhdessä volaaripinnoituksen kanssa toiminnallisia etuja lyhyellä aikavälillä, erityisesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Luuston kypsät 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joilla on umpimurtumia distaalipään säteen nivelpinnasta
Murtumakuvio on morfologiaa, jota ei voida hyväksyä seuraavien radiografisten parametrien mukaan vuoden 2009 American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kliinisten ohjeiden (Lichtmann, Bindra et al. 2010) mukaan:
>3 mm säteittäinen lyhennys > 10° selkäkaltevuus >2 mm nivelsiirtymä Potilaalle on suunniteltu VLPF. Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisia Kirurgisesti steriilejä Hedelmällisessä iässä olevien raskaustestin virtsan tulee olla negatiivinen seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä. Raskaustestit toistetaan jokaisen käynnin yhteydessä.
POISTAMISKRITEERIT:
Avoimet murtumat Niihin liittyvät murtumat ranteen ympärillä (esim. ranneluun, metakarpaalit, falangit), jotka vaativat erilaisia tai lisämenetelmiä murtuman kiinnittämiseksi ja stabiloimiseksi Polytraumapotilaat Kyynärvarren osa-oireyhtymä Ipsilateraalisen raajan neurovaskulaarinen vamma Samanaikainen ipsilateraalisen ja/tai vastapuolen yläraajan murtuma, joka voi estää ensimmäisen kuntoutuksen keston 1 päivää leikkauksen jälkeen
Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, kuten:
Tulehdukselliset niveltulehdukset Sidekudossairaudet Luun aineenvaihduntataudit (paitsi osteoporoosi) Aiemmat ipsilateraalisen raajan huonokuntoiset murtumat Raskaus Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen huonon yleiskunnon vuoksi Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista suostumusta. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkijan määrittämiä protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat, joille tehdään sekä distaalisen säteen volaarinen lukituslevykiinnitys että tutkimusmenettely (ranteen nivelhematoomahuuhtelu)
|
Kun distaalisen säteen pinnoitus on suoritettu, ranteen nivelkapseliin tehdään pieni viilto.
Tämä on portaali nesteen ulosvirtaukselle.
Suonensisäistä kanyylia käytetään puhkaisemaan ranteen nivelkapseli ensimmäisen viillon vieressä ja normaalia suolaliuosta infusoidaan tämän kanyylin kautta ranteen niveleen.
Infuusiota jatketaan, kunnes nesteen ulosvirtaus ensimmäisestä portaalista on kirkasta eikä enää värjää verta.
Tämä on piste, jolloin huuhtoutumisen katsotaan päättyneen.
Distaaliseen sädemurtumaan kiinnitetään ruuveilla anatominen lukituslevy
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille tehdään vain distaalisen säteen volaarinen lukituslevykiinnitys
|
Distaaliseen sädemurtumaan kiinnitetään ruuveilla anatominen lukituslevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien hoitoryhmien QuickDASH-pisteiden keskimääräinen ero 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas raportoi tuloksesta QuickDASH-pistemäärän (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) avulla.
Tämä on potilaan raportoima lopputulos, joka koostuu 11 kysymyksestä.
Vähintään 10 on vastattava, jotta pisteet ovat voimassa.
Pisteet 11:stä lasketaan sitten prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa vammaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero molempien hoitoryhmien QuickDASH-pisteiden välillä 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten vertailu muina seurannan aikoina.
Tämä on potilaan raportoima lopputulos, joka koostuu 11 kysymyksestä.
Vähintään 10 on vastattava, jotta pisteet ovat voimassa.
Pisteet 11:stä lasketaan sitten prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa vammaa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
QuickDASH-pisteiden paranemisasteen keskimääräinen ero ryhmien välillä kuuden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan eroa QuickDASH-pisteiden muutosnopeudessa ajan kuluessa. Tämä on potilaan raportoima tulos, joka koostuu 11 kysymyksestä.
Vähintään 10 on vastattava, jotta pisteet ovat voimassa.
Pisteet 11:stä lasketaan sitten prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero molempien ryhmien visuaalisten analogisten tulosten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet (10:stä).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero molempien ryhmien pitovoiman välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tartunnan vahvuus mitattuna Jamar-dynamometrillä, ilmaistuna prosentteina vahingoittumattomasta raajasta
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero molempien ryhmien ranteen liikeratojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Liikealueen arvioiminen fleksiossa, venymisessä, pronaatiossa, supinaatiossa, säteittäisessä poikkeamassa ja kyynärluun poikkeamassa
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero molempien ryhmien komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot, kuten infektio, jänteiden ärsytys/repeämä/tarttumat, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä jne
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aikaero molempien ryhmien radiografiseen murtumaan liittymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgensäteiden arvioiminen seurannan yhteydessä sen määrittämiseksi radiografisesti, että murtuma on yhtenäinen.
Tämä määritetään pisteeksi, jossa vähintään 3 neljästä murtuman aivokuoresta on silloitettu kalluksella kahdessa ortogonaalisessa ranteen röntgenkuvassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smeraglia F, Del Buono A, Maffulli N. Wrist arthroscopy in the management of articular distal radius fractures. Br Med Bull. 2016 Sep;119(1):157-65. doi: 10.1093/bmb/ldw032. Epub 2016 Aug 22.
- Abe Y, Fujii K. Arthroscopic-Assisted Reduction of Intra-articular Distal Radius Fracture. Hand Clin. 2017 Nov;33(4):659-668. doi: 10.1016/j.hcl.2017.07.011.
- MacDermid JC, Roth JH, Richards RS. Pain and disability reported in the year following a distal radius fracture: a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Oct 31;4:24. doi: 10.1186/1471-2474-4-24.
- Gouk CJC, Bindra RR, Tarrant DJ, Thomas MJE. Volar locking plate fixation versus external fixation of distal radius fractures: a meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Nov;43(9):954-960. doi: 10.1177/1753193417743936. Epub 2017 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .