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손목 관절을 침범한 원위 요골 골절에서 원위 요골 판막의 보조 술식으로 손목 관절 혈종 씻김이 미치는 영향에 관한 연구 (JWDRF)

2020년 7월 14일 업데이트: Ong Jo Hann, University of Malaya

관절 내 원위 요골 골절에서 볼라 도금에 대한 보조제로서 손목 관절 혈종 씻김의 전향적, 무작위 제어 파일럿 시험

원위 요골의 관절 내 골절은 도시 인구에서 흔히 발생하며 직장을 떠나는 시간 측면에서 상당한 이환율을 초래합니다. 원위 요골의 볼라 도금은 이 골절의 외과적 고정에 일반적으로 사용되는 방식입니다. 골절로 인한 관절 혈종은 부상 후 장애에 기여하는 것으로 가정되었습니다. 이와 같이 본 연구는 손바닥 도금 동안 혈종의 배출이 수술 후 3개월에 우수한 기능적 결과를 가져오는지를 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

원위 요골 골절은 모든 골절의 최대 50%에서 발생하며 최대 2/3는 관절 내 골절입니다. 다양한 방법으로 치료된 대부분의 골절은 치료 후 1년에 만족스러운 환자 보고 결과를 달성하지만, 환자는 치료 후 최대 3개월 및 6개월까지 통증과 기능 장애를 경험합니다. 손바닥 판을 사용한 개방 정복 및 내부 고정은 널리 사용되는 치료 방식 중 하나입니다. 비교적 광범위하게 이용 가능하며 거의 즉시 수술 후 동원 및 재활이 가능합니다.

기능 회복의 지연을 설명할 수 있는 한 가지 이론은 관절 내 혈종의 지속성입니다. 이 혈종의 배출은 원위 요골 고정을 보조하는 손목 관절경을 시행한 저자들이 발표한 만족스러운 결과에 부분적으로 책임이 있을 수 있습니다.

우리의 문헌 검토에서 원위 요골의 기존 손바닥 도금 동안 이 혈종을 배출하는 것은 일상적이지 않습니다. 이와 같이, 우리는 손바닥 도금과 함께 혈종의 대피가 단기적으로, 특히 수술 후 3개월에 기능적 이점을 부여하는지 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 관절 표면을 포함하는 원위 끝 반경의 폐쇄 골절을 유지하는 남녀의 골격이 성숙한 환자

골절 패턴은 2009 American Academy of Orthopaedic Surgeons(AAOS) 임상 지침(Lichtmann, Bindra et al. 2010)에 따라 다음 방사선학적 매개변수에 의해 정의된 바와 같이 허용할 수 없는 형태입니다.

>3mm 요골 단축 >10° 등경사 >2mm 관절 변위 환자는 VLPF를 받을 계획이었습니다. 임신 테스트는 방문할 때마다 반복됩니다.

제외 기준:

개방성 골절 손목 주위 관련 골절(예: 손목뼈, 중수골, 지골) 골절 고정 및 안정화에 다른 또는 추가적인 방법이 필요한 다발성 외상 환자 팔뚝의 구획 증후군 동측 사지의 신경혈관 손상 수술 후 재활을 방해할 수 있는 동측 및/또는 반대측 상지의 동시 골절 첫 내원 기간 동안 14일을 초과하는 골절

다음과 같은 기존 조건:

염증성 관절염 결합 조직 질환 뼈 대사 질환(골다공증 제외) 동측 사지의 이전의 부적합/비유합 골절 임신 열악한 전신 상태로 인해 수술이 부적합한 환자 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음. 조사자가 결정한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
원위 요골의 손바닥 고정판 고정 및 연구 절차(손목 관절 혈종 씻김)를 모두 받을 참가자
절차: 손목 관절 혈종 세척
원위 요골의 도금이 수행된 후 손목 관절 캡슐에 작은 절개가 이루어집니다. 이것은 유체 유출을 위한 포털입니다. 정맥 캐뉼라를 사용하여 첫 번째 절개 부위에 인접한 손목 관절 캡슐에 구멍을 뚫고 생리 식염수를 이 캐뉼라를 통해 손목 관절에 주입합니다. 주입은 첫 번째 포털의 유체 유출이 깨끗하고 더 이상 피가 묻지 않을 때까지 계속됩니다. 이것은 유실이 완료된 것으로 간주되는 지점이 될 것입니다.
절차: 원위 요골의 Volar locking plate 삽입
나사를 사용하여 원위 요골 골절에 해부학적 잠금 플레이트를 적용합니다.
위약 비교기: 위약
원위 요골에만 수장 잠금판 고정술을 시행할 참가자
절차: 원위 요골의 Volar locking plate 삽입
나사를 사용하여 원위 요골 골절에 해부학적 잠금 플레이트를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 두 치료군의 QuickDASH 점수 간 평균 차이
기간: 3 개월
환자는 QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 빠른 장애) 점수를 사용하여 결과를 보고했습니다. 이것은 11개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 점수입니다. 점수가 유효하려면 최소 10개를 답해야 합니다. 11점 만점의 점수는 백분율로 계산되며 숫자가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 6주 및 6개월에 두 치료군의 QuickDASH 점수 간 평균 차이
기간: 2주, 6주, 6개월
후속 조치의 다른 시점에서 환자가 보고한 결과를 비교합니다. 이것은 11개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 점수입니다. 점수가 유효하려면 최소 10개를 답해야 합니다. 11점 만점의 점수는 백분율로 계산되며 숫자가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
2주, 6주, 6개월
후속 조치 6개월 동안 그룹 간 QuickDASH 점수 개선률의 평균 차이
기간: 6 개월
시간 경과에 따른 QuickDASH 점수 변화율의 차이를 평가합니다. 이것은 11개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 점수입니다. 점수가 유효하려면 최소 10개를 답해야 합니다. 11점 만점의 점수는 백분율로 계산되며 숫자가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
6 개월
두 그룹의 시각적 아날로그 점수 간의 평균 차이
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
통증의 시각적 아날로그 점수(10점 만점). 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
2주, 6주, 3개월, 6개월
두 그룹의 그립 강도 간의 평균 차이
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
손상되지 않은 사지의 백분율로 표시되는 Jamar 동력계로 측정한 악력
2주, 6주, 3개월, 6개월
두 그룹의 손목 가동 범위의 평균 차이
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
굴곡, 신전, 회내, 회외, 요골 편위, 척골 편위의 운동 범위 평가
2주, 6주, 3개월, 6개월
두 그룹의 합병증 발생률의 평균 차이
기간: 6 개월
감염, 힘줄 자극/파열/유착, 복합부위통증증후군 등의 합병증
6 개월
두 그룹의 방사선 골절 유합 시간의 평균 차이
기간: 6 개월
후속 조치에서 X선을 평가하여 골절이 유합되었는지 방사선학적으로 결정합니다. 이것은 골절의 4개의 피질 중 적어도 3개가 손목의 2개의 직각 X선 사진에서 굳은살과 연결되는 지점으로 결정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 연구 의자: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 결과는 관련 연구가 수행되는 경우 말라야 대학의 다른 연구원에게만 제공됩니다. 식별 데이터는 공유되지 않습니다. 참가자는 주제 ID로만 식별됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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