Badanie oceniające wpływ wypłukania krwiaka stawu nadgarstka jako zabiegu uzupełniającego po platerowaniu dystalnej kości promieniowej w złamaniach dystalnej kości promieniowej obejmujących staw nadgarstka (JWDRF)
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa wypłukiwania krwiaka stawu nadgarstkowego jako uzupełnienie powlekania dłoni w śródstawowych złamaniach dystalnej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej występują do 50% wszystkich złamań, z czego do dwóch trzecich to złamania śródstawowe. Podczas gdy większość złamań leczonych różnymi metodami osiąga zadowalające wyniki zgłaszane przez pacjentów po roku od leczenia, pacjenci odczuwają ból i upośledzenie czynnościowe do 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytek dłoniowych to jeden z popularnych sposobów leczenia. Jest stosunkowo powszechnie dostępna i umożliwia niemal natychmiastową mobilizację i rehabilitację pooperacyjną.
Jedną z teorii, która mogłaby wyjaśnić opóźnienie w powrocie do sprawności, jest utrzymywanie się krwiaka dostawowego. Ewakuacja tego krwiaka może być częściowo odpowiedzialna za zadowalające wyniki publikowane przez autorów, którzy wykonują artroskopię nadgarstka wspomaganą dystalną fiksacją kości promieniowej.
W naszym przeglądzie literatury ewakuacja tego krwiaka podczas konwencjonalnego pokrywania dłoniowej dystalnej kości promieniowej nie jest rutynowa. W związku z tym naszym celem jest zbadanie, czy ewakuacja krwiaka w połączeniu z płytką dłoniową przynosi korzyści funkcjonalne w krótkim okresie, szczególnie po 3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dojrzały szkieletowo pacjenci obojga płci, którzy doznali zamkniętych złamań dalszego końca kości promieniowej obejmujących powierzchnię stawową, w wieku od 18 do 65 lat
Wzór złamania ma niedopuszczalną morfologię, zgodnie z wytycznymi klinicznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) z 2009 r. (Lichtmann, Bindra i in. 2010) za pomocą następujących parametrów radiograficznych:
>3 mm skrócenie promieniowe >10° pochylenie grzbietu >2 mm przemieszczenie stawowe Pacjentka została zaplanowana do poddania się VLPF Pacjentki pacjentki po menopauzie Chirurgicznie bezpłodne Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i randomizacji. Testy ciążowe będą powtarzane podczas każdej wizyty.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Otwarte złamania Powiązane złamania wokół nadgarstka (np. kości nadgarstka, śródręcza, paliczków) wymagające innych lub dodatkowych metod zespolenia i stabilizacji złamania Pacjenci po urazach wielokomorowych Zespół przedziałów przedramienia ręki Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe kończyny po tej samej stronie Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie i/lub po przeciwnej stronie, które może utrudniać rehabilitację pooperacyjną Złamania trwające dłużej niż 14 dni w czasie pierwszego zgłoszenia
Wcześniejsze warunki, takie jak:
Zapalne zapalenie stawów Choroby tkanki łącznej Choroby metabolizmu kostnego (z wyjątkiem osteoporozy) Przebyte niezrośnięte/niezrośnięte złamania kończyny po tej samej stronie Ciąża Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu z powodu złego stanu ogólnego Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu określonych przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy, którzy przejdą zarówno zespolenie dystalnej kości promieniowej płytką blokującą dłoniową, jak i procedurę badania (wymywanie krwiaka stawu nadgarstka)
|
Po wykonaniu galwanizacji dystalnej kości promieniowej wykonuje się niewielkie nacięcie na torebce stawowej nadgarstka.
To jest portal dla wypływu płynów.
Za pomocą kaniuli dożylnej nakłuwa się torebkę stawową nadgarstka sąsiadującą z pierwszym nacięciem i przez tę kaniulę wprowadza się do stawu nadgarstkowego zwykłą sól fizjologiczną.
Infuzję kontynuuje się do momentu, aż wypływ płynu z pierwszego portalu będzie czysty i nie będzie już zabarwiony krwią.
Będzie to punkt, w którym wymywanie uważa się za zakończone.
Anatomiczna płytka blokująca jest nakładana na złamanie dystalnej kości promieniowej za pomocą śrub
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy przejdą stabilizację dłoniową płytką blokującą tylko dystalnej części kości promieniowej
|
Anatomiczna płytka blokująca jest nakładana na złamanie dystalnej kości promieniowej za pomocą śrub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między wynikami QuickDASH obu grup leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent zgłosił wynik za pomocą wyniku QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Jest to wynik punktowy zgłoszony przez pacjenta, który składa się z 11 pytań.
Aby wynik był ważny, należy udzielić co najmniej 10 odpowiedzi.
Wynik na 11 jest następnie obliczany jako procent, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą niepełnosprawność.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między wynikami QuickDASH obu grup leczenia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w innych punktach czasowych obserwacji.
Jest to wynik punktowy zgłoszony przez pacjenta, który składa się z 11 pytań.
Aby wynik był ważny, należy udzielić co najmniej 10 odpowiedzi.
Wynik na 11 jest następnie obliczany jako procent, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą niepełnosprawność.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica tempa poprawy wyników QuickDASH między grupami w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena różnicy w szybkości zmian wyniku QuickDASH w czasie. Jest to punktacja wyniku zgłaszana przez pacjenta, która składa się z 11 pytań.
Aby wynik był ważny, należy udzielić co najmniej 10 odpowiedzi.
Wynik na 11 jest następnie obliczany jako procent, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia różnica między wizualnymi wynikami analogowymi obu grup
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wizualne analogowe oceny bólu (na 10).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica między siłą chwytu obu grup
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar, opisana jako procent nieuszkodzonej kończyny
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica zakresu ruchu nadgarstka obu grup
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena zakresu ruchu w zgięciu, wyproście, pronacji, supinacji, odchyleniu promieniowym i łokciowym
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica między częstością powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania, takie jak infekcja, podrażnienie/zerwanie/zrosty ścięgien, złożony regionalny zespół bólowy itp
|
6 miesięcy
|
|
Średnia różnica czasu do zrostu radiologicznego złamania w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena promieni rentgenowskich podczas wizyty kontrolnej w celu ustalenia radiograficznie, czy złamanie jest zrośnięte.
Jest to określane jako punkt, w którym co najmniej 3 z 4 kory złamania są zmostkowane kalusem na dwóch prostopadłych projekcjach rentgenowskich nadgarstka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smeraglia F, Del Buono A, Maffulli N. Wrist arthroscopy in the management of articular distal radius fractures. Br Med Bull. 2016 Sep;119(1):157-65. doi: 10.1093/bmb/ldw032. Epub 2016 Aug 22.
- Abe Y, Fujii K. Arthroscopic-Assisted Reduction of Intra-articular Distal Radius Fracture. Hand Clin. 2017 Nov;33(4):659-668. doi: 10.1016/j.hcl.2017.07.011.
- MacDermid JC, Roth JH, Richards RS. Pain and disability reported in the year following a distal radius fracture: a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Oct 31;4:24. doi: 10.1186/1471-2474-4-24.
- Gouk CJC, Bindra RR, Tarrant DJ, Thomas MJE. Volar locking plate fixation versus external fixation of distal radius fractures: a meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Nov;43(9):954-960. doi: 10.1177/1753193417743936. Epub 2017 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .