Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van het uitwassen van hematoom in het polsgewricht als aanvullende procedure bij het plateren van de distale radius bij fracturen van de distale radius waarbij het polsgewricht betrokken is (JWDRF)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Ong Jo Hann, University of Malaya

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van hematoomuitwassing in het polsgewricht als aanvulling op volaire beplating bij intra-articulaire distale radiusfracturen

Intra-articulaire fracturen van de distale radius komen veel voor in stedelijke bevolkingsgroepen en resulteren in aanzienlijke morbiditeit in termen van tijd weg van het werk. Volaire beplating van de distale radius is een veelgebruikte manier van chirurgische fixatie van deze fractuur. Er wordt verondersteld dat het gewrichtshematoom als gevolg van de breuk bijdraagt ​​aan de handicap na een blessure. Als zodanig heeft deze studie tot doel te onderzoeken of de evacuatie van het hematoom tijdens volaire plating resulteert in superieure functionele resultaten drie maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen komen voor bij tot 50% van alle fracturen, waarbij tot tweederde intra-articulaire fracturen zijn. Hoewel de meeste fracturen die met verschillende methoden worden behandeld een jaar na de behandeling tot bevredigende door de patiënt gerapporteerde resultaten leiden, ervaren patiënten tot 3 en 6 maanden na de behandeling pijn en functionele beperkingen. Open reductie en interne fixatie met behulp van volaire platen is een populaire behandelmethode. Het is relatief algemeen verkrijgbaar en maakt bijna onmiddellijke postoperatieve mobilisatie en revalidatie mogelijk.

Een theorie die de vertraging in functioneel herstel zou kunnen verklaren, is de persistentie van het intra-articulaire hematoom. De evacuatie van dit hematoom kan gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de bevredigende resultaten die zijn gepubliceerd door auteurs die polsartroscopie-ondersteunde distale radiusfixatie uitvoeren.

In ons literatuuroverzicht is het niet routinematig om dit hematoom te evacueren tijdens conventionele volaire plating van de distale radius. Als zodanig willen we onderzoeken of de evacuatie van het hematoom in combinatie met volaire plating op korte termijn functionele voordelen oplevert, met name 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een volgroeid skelet van beide geslachten die gesloten fracturen van de distale eindradius hebben waarbij het gewrichtsoppervlak betrokken is, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Het fractuurpatroon heeft een onaanvaardbare morfologie zoals gedefinieerd door de volgende radiografische parameters volgens de klinische richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) uit 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

>3 mm radiale verkorting >10° dorsale kanteling >2 mm articulaire verplaatsing De patiënt is gepland om VLPF te ondergaan. Bij elk bezoek worden de zwangerschapstesten herhaald.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Open fracturen Geassocieerde fracturen rond de pols (bijv. carpale botten, middenhandsbeentjes, vingerkootjes) die andere of aanvullende methoden voor fractuurfixatie en -stabilisatie vereisen Gepolytraumatiseerde patiënten Compartimentensyndroom van de onderarm of hand Neurovasculair letsel van de ipsilaterale ledemaat Gelijktijdige fractuur van de ipsilaterale en/of contralaterale bovenste extremiteit die postoperatieve revalidatie kan belemmeren Fracturen die langer dan 14 dagen duren tijdens de eerste presentatie

Reeds bestaande aandoeningen zoals:

Inflammatoire artritiden Bindweefselziekten Ziekten van het botmetabolisme (behalve osteoporose) Eerdere slecht verenigde/niet-verenigde fracturen van het ipsilaterale ledemaat Zwangerschap Patiënten ongeschikt voor chirurgie vanwege een slechte algemene toestand Onvermogen of onwil om schriftelijke toestemming te geven. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers die zowel volaire vergrendelingsplaatfixatie van de distale radius als de onderzoeksprocedure (polsgewrichthematoomuitspoeling) zullen ondergaan
Procedure: Uitwassen van hematoom in polsgewricht
Nadat de distale radius is geplateerd, wordt een kleine incisie gemaakt in het polsgewrichtskapsel. Dit is het portaal voor vloeistofuitstroom. Een intraveneuze canule wordt gebruikt om het polsgewrichtskapsel naast de eerste incisie te doorboren en normale zoutoplossing wordt via deze canule in het polsgewricht geïnfundeerd. De infusie gaat door totdat de vloeistofuitstroom uit het eerste portaal helder is en niet langer met bloed bevlekt is. Dit zal het punt zijn waarop het uitwassen als voltooid wordt beschouwd.
Procedure: Volaire borgplaat insertie van de distale radius
Een anatomische borgplaat wordt met behulp van schroeven op de distale radiusfractuur aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die alleen volaire vergrendelingsplaatfixatie van alleen de distale radius zullen ondergaan
Procedure: Volaire borgplaat insertie van de distale radius
Een anatomische borgplaat wordt met behulp van schroeven op de distale radiusfractuur aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen QuickDASH-scores van beide behandelingsarmen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Een patiënt rapporteerde het resultaat met behulp van de QuickDASH-score (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore, die uit 11 vragen bestaat. Er moeten minimaal 10 worden beantwoord om de score geldig te laten zijn. De score op 11 wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij hogere cijfers een grotere handicap aangeven.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen QuickDASH-scores van beide behandelingsarmen na 2 weken, 6 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 6 maanden
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op andere momenten in de follow-up. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore, die uit 11 vragen bestaat. Er moeten minimaal 10 worden beantwoord om de score geldig te laten zijn. De score op 11 wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij hogere cijfers een grotere handicap aangeven.
2 weken, 6 weken en 6 maanden
Gemiddeld verschil in snelheid van verbetering van QuickDASH-scores tussen groepen gedurende 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van het verschil in veranderingssnelheid van de QuickDASH-score in de loop van de tijd. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore, die uit 11 vragen bestaat. Er moeten minimaal 10 worden beantwoord om de score geldig te laten zijn. De score op 11 wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij hogere cijfers een grotere handicap aangeven.
6 maanden
Gemiddeld verschil tussen de visuele analoge scores van beide groepen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Visuele analoge scores van pijn (van de 10). Hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddeld verschil tussen de grijpkracht van beide groepen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Grijpkracht zoals gemeten met een Jamar-dynamometer, beschreven als een percentage van het niet-verwonde ledemaat
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddeld verschil tussen het bewegingsbereik van de pols van beide groepen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeling van het bewegingsbereik in flexie, extensie, pronatie, supinatie, radiale deviatie en ulnaire deviatie
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddeld verschil tussen het aantal complicaties van beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties zoals infectie, peesirritatie/ruptuur/adhesies, complex regionaal pijnsyndroom, etc
6 maanden
Gemiddeld verschil in tijd tot radiografische fractuurvereniging van beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Röntgenfoto's beoordelen bij follow-up om radiografisch vast te stellen dat de breuk is verenigd. Dit wordt bepaald als het punt waarop ten minste 3 van de 4 cortices van de fractuur zijn overbrugd met callus op twee orthogonale röntgenfoto's van de pols
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deelnemers zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers van de Universiteit van Malaya als er een verwant onderzoek wordt uitgevoerd. Identificerende gegevens worden niet gedeeld. Deelnemers worden alleen geïdentificeerd aan de hand van het onderwerp-ID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren